La intervención facilita la alimentación oral en bebés prematuros
El efecto del contacto temprano con la piel combinado con la lactancia materna sobre la alimentación oral en bebés prematuros ≤30 semanas de gestación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo en la UCIN de nivel 3 del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan, Shanghai, República Popular de China, un centro médico terciario. Los bebés ingresados en la UCIN son todos bebés nacidos fuera del útero.
El estudio está aprobado por el Comité de Ética del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan. Se obtiene el consentimiento firmado de los padres antes de que los participantes ingresen al estudio. El ECA se lleva a cabo para evaluar la eficacia del contacto piel con piel combinado con la lactancia materna para reducir el tiempo de transición de la alimentación por sonda a la alimentación oral independiente.
Los bebés reclutados se asignan al grupo de intervención y al grupo de control.
Los datos se presentan como medias ± sds para variables continuas con distribución normal y porcentajes (%) para variables categóricas. Se utiliza el análisis de varianza unidireccional y la prueba exacta de Fisher para comparar las características iniciales de los bebés entre los dos grupos. Todos los análisis estadísticos se realizan con SPSS. Un valor de p inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional ≤30 semanas
- peso al nacer < 1500g
- edad de ingreso <72 horas
- ninguna malformación congénita
Criterio de exclusión:
- IO > 40
- la madre tiene problemas para comunicarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo estándar
Los procedimientos de alimentación siguen las prácticas clínicas de enfermería.
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Experimental: grupo de intervención
En el momento apropiado para invitar a las madres de bebés prematuros a la UCIN para contacto piel con piel y lactancia
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Los bebés prematuros en el grupo de intervención tienen acceso a contacto piel con piel una vez al día durante 1 hora al menos una vez sin necesidad de ventilación asistida.
Durante el período de contacto piel con piel, se recomienda la lactancia durante unos 5-10 minutos.
Toda la intervención se detiene hasta que el bebé logra la alimentación oral completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de transición desde el inicio de la alimentación oral hasta la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo de transición se definió como los días necesarios desde la introducción de la alimentación oral para obtener la alimentación oral autónoma cuando se retiraba la sonda nasogástrica y se extraía todo el volumen diario de leche del biberón.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactancia materna exclusiva al alta
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, un promedio de 2 a 3 meses
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La lactancia materna exclusiva al alta se define como la lactancia materna sin biberón al alta. El día del alta, los recién nacidos se pesan antes de la alimentación regular y luego sus madres los amamantan.
Después de amamantar, se vuelve a pesar al bebé y se valora la cantidad de leche materna obtenida al succionar el pecho de la madre.
Si las dos restas de peso son mayores o iguales a la cantidad requerida para la alimentación con biberón una vez, se considera que el bebé recibe lactancia materna exclusiva al momento del alta.
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Durante la hospitalización, un promedio de 2 a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ling li Li, Wanyuan Road 399,Minhang District, Shanghai,China
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKYY-2019-295
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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