Intervenção facilita alimentação oral em bebês prematuros
O efeito do contato precoce com a pele combinado com a amamentação na alimentação oral em bebês prematuros ≤30 semanas de gestação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é realizado no nível 3 da UTIN do Hospital Infantil da Universidade de Fudan, Xangai, República Popular da China, um centro médico terciário. Os bebês internados na UTIN são todos recém-nascidos.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Infantil da Universidade de Fudan. O consentimento dos pais assinado é obtido antes da entrada dos participantes no estudo. O RCT é conduzido para avaliar a eficácia do contato pele a pele combinado com a amamentação na redução do tempo de transição da alimentação por sonda para a alimentação oral independente.
Os bebês recrutados são designados para grupo de intervenção e grupo de controle.
Os dados são apresentados como média ± dp para variáveis contínuas com distribuição normal e porcentagens (%) para variáveis categóricas. A análise de variância unidirecional e o teste exato de Fisher são usados para comparar as características basais dos bebês entre os dois grupos. Todas as análises estatísticas são realizadas usando SPSS. Um valor de p inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional ≤30 semanas
- peso ao nascer < 1500g
- idade de admissão <72 horas
- nenhuma malformação congênita
Critério de exclusão:
- IO > 40
- mãe tem dificuldade em se comunicar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo padrão
Os procedimentos de alimentação seguem as práticas clínicas de enfermagem
|
|
|
Experimental: grupo de intervenção
No momento adequado para convidar as mães de prematuros para a UTIN para contato pele a pele e amamentação
|
Bebês prematuros no grupo de intervenção têm acesso pele a pele uma vez ao dia por 1 hora, pelo menos uma vez, sem necessidade de suporte ventilatório.
Durante o período de pele a pele, a amamentação é incentivada por cerca de 5 a 10 minutos.
Toda a intervenção é interrompida até que o bebê alcance a alimentação oral completa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de transição do início da alimentação oral para a alimentação oral completa
Prazo: Durante o procedimento
|
O tempo de transição foi definido como os dias necessários desde a introdução da alimentação oral até a obtenção da alimentação oral autônoma, quando a sonda nasogástrica foi retirada e todo o volume diário de leite foi retirado da mamadeira.
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aleitamento materno exclusivo na alta
Prazo: Durante a internação, em média 2 a 3 meses
|
A amamentação exclusiva na alta é definida como a amamentação sem mamadeira na alta. No dia da alta, os recém-nascidos são pesados antes da alimentação regular e depois amamentados por suas mães.
Após a mamada, o bebê é novamente pesado e avalia-se a quantidade de leite materno obtida ao sugar o seio materno.
Se as duas subtrações de peso forem maiores ou iguais à quantidade necessária para uma única mamadeira, o bebê é considerado em amamentação exclusiva no momento da alta.
|
Durante a internação, em média 2 a 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ling li Li, Wanyuan Road 399,Minhang District, Shanghai,China
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKYY-2019-295
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .