Вмешательство облегчает пероральное кормление недоношенных детей
Влияние раннего контакта с кожей в сочетании с грудным вскармливанием на пероральное кормление недоношенных детей ≤30 недель гестации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится на уровне 3 отделения интенсивной терапии детской больницы Фуданьского университета, Шанхай, Китайская Народная Республика, третичного медицинского центра. Все младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных, являются недоношенными.
Исследование одобрено Комитетом по этике Детской больницы Университета Фудань. Перед включением участников в исследование необходимо получить подписанное согласие родителей. РКИ проводится для оценки эффективности искусственного вскармливания в сочетании с грудным вскармливанием для сокращения времени перехода от кормления через зонд к самостоятельному кормлению через рот.
Набранных младенцев распределяют в группу вмешательства и контрольную группу.
Данные представлены в виде средних значений ± стандартное отклонение для непрерывных переменных с нормальным распределением и процентов (%) для категориальных переменных. Однофакторный дисперсионный анализ и точный критерий Фишера используются для сравнения исходных характеристик младенцев в двух группах. Все статистические анализы проводятся с использованием SPSS. Значение р менее 0,05 считается статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- срок беременности ≤30 недель
- масса тела при рождении < 1500 г
- возраст госпитализации <72 часов
- нет врожденных пороков развития
Критерий исключения:
- ОИ > 40
- у мамы проблемы с общением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартная группа
Процедуры кормления соответствуют клинической практике ухода за больными.
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
В надлежащее время пригласить матерей недоношенных детей в отделение интенсивной терапии для проведения телесного контакта и грудного вскармливания.
|
Недоношенные дети в группе вмешательства имеют доступ к коже к коже один раз в день в течение 1 часа, по крайней мере, один раз, когда вентиляционная поддержка не требуется.
В период «кожа к коже» рекомендуется кормить грудью в течение 5–10 минут.
Все вмешательство прекращают до тех пор, пока ребенок не достигнет полного орального питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время перехода от начала орального питания к полному оральному питанию
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время перехода определяли как количество дней, необходимых от введения орального питания до перехода к автономному оральному питанию, когда назогастральный зонд был удален, а весь дневной объем молока был взят из бутылочки.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исключительно грудное вскармливание при выписке
Временное ограничение: В период госпитализации в среднем от 2 до 3 мес.
|
Исключительно грудное вскармливание при выписке определяется как грудное вскармливание без кормления из бутылочки при выписке. В день выписки новорожденных взвешивают перед регулярным кормлением, а затем их матери кормят грудью.
После грудного вскармливания ребенка снова взвешивают и оценивают количество грудного молока, полученного при сосании груди матери.
Если два вычитания веса больше или равны количеству, необходимому для однократного кормления из бутылочки, считается, что ребенок находится на исключительно грудном вскармливании при выписке.
|
В период госпитализации в среднем от 2 до 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: ling li Li, Wanyuan Road 399,Minhang District, Shanghai,China
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKYY-2019-295
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .