L'intervento facilita l'alimentazione orale nei neonati prematuri
L'effetto del contatto cutaneo precoce combinato con l'allattamento al seno sull'alimentazione orale nei neonati prematuri ≤30 settimane di gestazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è condotto presso la terapia intensiva neonatale di livello 3 dell'ospedale pediatrico dell'Università Fudan, Shanghai, Repubblica popolare cinese, un centro medico terziario. I neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale sono tutti neonati.
Lo studio è approvato dal comitato etico dell'ospedale pediatrico dell'università di Fudan. Il consenso firmato dei genitori viene ottenuto prima dell'ingresso dei partecipanti nello studio. L'RCT è stato condotto per valutare l'efficacia del contatto pelle a pelle combinato con l'allattamento al seno per ridurre il tempo di transizione dall'alimentazione tramite sondino all'alimentazione orale indipendente.
I bambini reclutati vengono assegnati al gruppo di intervento e al gruppo di controllo.
I dati sono presentati come medie ± sds per variabili continue con distribuzione normale e percentuali (%) per variabili categoriali. L'analisi della varianza unidirezionale e il test esatto di Fisher vengono utilizzati per confrontare le caratteristiche di base dei neonati tra i due gruppi. Tutte le analisi statistiche sono condotte utilizzando SPSS. Un valore p inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Children's Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale ≤30 settimane
- peso alla nascita < 1500 g
- età di ammissione <72 ore
- nessuna malformazione congenita
Criteri di esclusione:
- IO > 40
- la madre ha difficoltà a comunicare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo standard
Le procedure di alimentazione seguono le pratiche infermieristiche cliniche
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Sperimentale: gruppo di intervento
Al momento opportuno invitare le madri di neonati prematuri in terapia intensiva neonatale per il contatto pelle a pelle e l'allattamento al seno
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I neonati prematuri nel gruppo di intervento hanno accesso alla pelle a pelle una volta al giorno per 1 ora almeno una volta senza bisogno di supporto di ventilazione.
Durante il periodo pelle a pelle, l'allattamento al seno viene incoraggiato per circa 5-10 minuti.
L'intero intervento si interrompe fino a quando il bambino non raggiunge la piena alimentazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di transizione dall'alimentazione orale iniziale all'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il tempo di transizione è stato definito come i giorni necessari dall'introduzione dell'alimentazione orale per ottenere un'alimentazione orale autonoma quando il sondino nasogastrico è stato rimosso e tutto il volume giornaliero di latte è stato prelevato dal biberon.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allattamento esclusivo alla dimissione
Lasso di tempo: Durante il ricovero, in media da 2 a 3 mesi
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L'allattamento al seno esclusivo alla dimissione è definito come attraverso l'allattamento al seno senza biberon alla dimissione. Il giorno della dimissione, i neonati vengono pesati prima dell'alimentazione regolare e poi allattati dalle madri.
Dopo l'allattamento, il bambino viene nuovamente pesato e viene valutata la quantità di latte materno ottenuta succhiando il seno della madre.
Se le due sottrazioni di peso sono maggiori o uguali alla quantità necessaria per una sola allattamento al biberon, il bambino viene considerato alla dimissione esclusivamente al seno.
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Durante il ricovero, in media da 2 a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: ling li Li, Wanyuan Road 399,Minhang District, Shanghai,China
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKYY-2019-295
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