新しい母乳強化剤を使用して授乳を最適化する
2021年6月8日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
新しい母乳強化剤を使用して、超早産児の母乳育児を最適化する、多施設臨床試験
この研究は、新しい HMF の安全性と有効性を、超早産児で以前に使用された他の HMF と比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
強化母乳を与えられた乳児は、入院中に粉ミルクを与えられた乳児と比較して、同じ成長率、院内感染の発生率、および哺乳不耐症の発生率が低くなります。
ただし、現在の母乳強化剤 (HMF) には、早産児のニーズを満たすために、いくつかの栄養成分の欠陥があります。
新しい HMF は、より高いタンパク質と脂肪を提供します。これは安全で、早産児での使用に十分耐えられます。
新しい HMF の安全性と有効性に関する研究は、中国の早産児集団では不十分です。
私たちの目的は、非常に早産児で以前に使用された新しい HMF と他の HMF の安全性と有効性を比較することです。
出生時体重が 1000 ～ 1499 g で在胎期間が 28 + 0 週から 31 + 6 週の超低年齢児が含まれます。
新しい HMF を与えられた乳児は、実験群に属します。
他の HMF を摂取している乳児は、歴史的に対照群である対照群に属しています。
身体的成長、栄養指標、摂食不耐症の発生率、および完全な経腸栄養を達成するまでの時間は、2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternal and Child Health Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数が 28+0 週から 31+6 週までの乳児で、出生時体重が 1000g≤出生時体重 <1500g;
- 出生後 24 時間以内にスタディ センターで出産するか、スタディ センターに転送します。
- 自分の母乳または母乳バンクが利用可能でした。
- この研究では、双子の 1 つだけが選択されています。
- インフォームドコンセントを得ている。
除外基準:
- 重度の先天性奇形、重度の窒息、頭蓋内出血およびその他の疾患;
- 妊娠適齢期の乳児には小さい（基準の 10 パーセンタイル未満の出生時体重、Fenton 未熟児成長チャート（2013））。
- 生後 14 日間の経腸栄養は許容されません。
- 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した乳児;
- この研究に適していないその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいHMFグループ
80mL/kg/日の経腸栄養に 24 時間以上耐えられる超早産児は、新しい母乳強化剤の投与を開始します。
研究手順は、完全栄養強化給餌の初日から21日目までです。
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新しいHMFでは、タンパク質の含有量、タンパク質/エネルギー比、ホエイタンパク質の適度な加水分解、中鎖脂肪酸が増加しています
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NO_INTERVENTION：その他のHMFグループ
このグループは、もう一方の HMF を使用するヒストリカル コントロール グループです。
在胎週数、出生時体重、授乳開始時間、入院期間が類似している乳児は、対照群に登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の成長速度
時間枠：手続き中
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体重は、異なる研究単位で同じ電子体重計を使用して毎日テストされます。
体重の成長速度はg/日で表されます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭囲の成長速度
時間枠：手続き中
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頭囲は、毎週、頭蓋骨の最大円周上に配置された非弾性測定テープを使用して毎週測定されます。
成長速度は、cm/週で表されます。
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手続き中
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摂食不耐性の発生率
時間枠：給餌開始日から退院まで、平均50日
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摂食不耐症とは、摂食に関する懸念により、24 時間以上にわたって摂食を控えていることと定義されています。
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給餌開始日から退院まで、平均50日
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完全な経腸栄養を達成する時間
時間枠：入院期間，平均20日
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120mL/kg/日の経腸栄養に 24 時間以上耐えられる乳児は、完全な経腸栄養と定義されます。
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入院期間，平均20日
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血中ヘモグロビンの変化
時間枠：全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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血中ヘモグロビンは、手順中に 2 回テストされます。
変化は、ベースラインと介入後の差であり、g/dL として表されます。
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全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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血清アルブミンの変化
時間枠：全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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血清アルブミンは、手順中に 2 回テストされます。
変化は、ベースラインと介入後の差であり、g/L として表されます。
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全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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血清プロアルブミンの変化
時間枠：全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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血清プロアルブミンは、手順中に 2 回テストされます。
変化は、ベースラインと介入後の差であり、mg/L で表されます。
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全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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血清カリウムの変化
時間枠：全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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血清カリウムは、手順中に 2 回テストされます。
変化は、ベースラインと介入後の差であり、mmol/L で表されます。
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全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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血清ナトリウムの変化
時間枠：全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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血清ナトリウムは、手順中に 2 回テストされます。
変化は、ベースラインと介入後の差であり、mmol/L で表されます。
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全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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血清リンの変化
時間枠：全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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血清リンは、手順中に 2 回テストされます。
変化は、ベースラインと介入後の差であり、mmol/L で表されます。
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全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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血清カルシウムの変化
時間枠：全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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血清カルシウムは、手順中に 2 回テストされます。
変化は、ベースラインと介入後の差であり、mmol/L で表されます。
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全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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血清アルカリホスファターゼの変化
時間枠：全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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血清アルカリホスファターゼは、手順中に 2 回テストされます。
この変化は、ベースラインと介入後の差であり、U/L として表されます。
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全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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血中尿素窒素の変化
時間枠：全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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血中尿素窒素は、手順中に 2 回テストされます。
変化は、ベースラインと介入後の差であり、mmol/L で表されます。
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全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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コレステロールの変化
時間枠：全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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コレステロールは、手順中に 2 回テストされます。
変化は、ベースラインと介入後の差であり、mmol/L で表されます。
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全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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トリグリセリドの変化。
時間枠：全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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トリグリセリドは、手順中に 2 回テストされます。
変化は、ベースラインと介入後の差であり、mmol/L で表されます。
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全力強化給餌1日目、全力強化給餌21日目。
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異常体温の発生率
時間枠：HMF使用期間中、平均30日
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腋窩体温は、看護師が臨床用電子体温計を使用して 4 時間ごとに検査します。
低体温（<35℃）または高体温（>37.5℃）は異常体温です。
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HMF使用期間中、平均30日
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無呼吸の発生率
時間枠：HMF使用期間中、平均30日
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無呼吸は、20秒以上の呼吸停止を伴う未熟児と定義され、心拍が遅くなり、皮膚が紫または青白くなり、筋肉の緊張が低下します。
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HMF使用期間中、平均30日
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心拍数異常の発生率
時間枠：HMF使用期間中、平均30日
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心拍数の増加 (>180/分) または減少 (<90/分) は、異常な心拍数として定義されます。
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HMF使用期間中、平均30日
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壊死性腸炎（NEC）の発生率
時間枠：出産から退院まで平均20日
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NECは、Bell's grade scaleに従って診断されます。
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出産から退院まで平均20日
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気管支肺異形成（BPD）の発生率
時間枠：出産から退院まで平均40日
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BPD は、受胎後 36 週齢での酸素要求量として定義されます。
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出産から退院まで平均40日
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敗血症の発生率
時間枠：出産から退院まで平均30日
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培養で確認された敗血症と臨床的敗血症の両方が、この研究では敗血症として定義されています。
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出産から退院まで平均30日
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未熟児網膜症（ROP）の発生率
時間枠：出産から退院まで平均40日
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ROPは、眼底検査によって眼科医によって診断されます。
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出産から退院まで平均40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yun Cao, Ph.D., M.D.、Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月16日
一次修了 (実際)
2021年4月23日
研究の完了 (実際)
2021年4月23日
試験登録日
最初に提出
2020年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月23日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。