Använda en ny människomjölksförstärkare för att optimera utfodringen
8 juni 2021 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Att använda en ny människomjölksförstärkare för att optimera utfodring av människomjölk hos mycket för tidigt födda barn, en multicenter klinisk prövning
Denna studie syftar till att jämföra säkerheten och effekten av en ny HMF och de hos andra HMF som tidigare använts hos mycket för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn med berikad modersmjölk har samma tillväxthastighet, lägre förekomst av nosokomiala infektioner och födointolerans jämfört med de som får mjölkersättning under sjukhusvistelse.
Emellertid har de för närvarande humanmjölkförstärkarna (HMF) vissa näringskomponentdefekter för att möta behoven hos mycket för tidigt födda barn.
Nya HMF ger högre protein och fett, som är säkra och väl tolererade att använda hos för tidigt födda barn.
Studie om säkerhet och effekt av den nya HMF är otillräcklig i den kinesiska prematura spädbarnspopulationen.
Vårt mål är att jämföra säkerheten och effekten av en ny HMF och annan HMF som tidigare använts hos mycket för tidigt födda barn.
Mycket låga för tidigt födda barn med födelsevikter på 1000-1499g och graviditetsålder 28+0 veckor till 31+6 veckor ingår.
Spädbarn som matas med ny HMF ingår i experimentgruppen.
Spädbarn som matas med andra HMF är i kontrollgruppen, en historiskt kontrollgrupp.
Fysisk tillväxt, näringsindex, förekomst av födointolerans och tid för att uppnå full enteral utfodring jämförs mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 dag (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med graviditetsålder mellan 28+0 veckor till 31+6 veckor och 1000g≤ födelsevikt <1500g;
- Levereras i studiecentra eller överförs till studiecentra inom 24 timmar efter födseln;
- Egen modersmjölk eller bröstmjölksbank fanns tillgänglig;
- Endast en av tvillingarna väljs ut i denna studie;
- Informerat samtycke har erhållits.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medfödda missbildningar, svår asfyxi, intrakraniell blödning och andra sjukdomar;
- Liten för spädbarn i graviditetsålder (födelsevikt under 10:e percentilen av referensen, Fenton prematur spädbarns tillväxtdiagram (2013));
- Enteral matning tolereras inte inom 14 dagar efter födseln;
- Spädbarn som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 1 månad;
- Andra förhållanden som inte är lämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Den nya HMF-gruppen
Mycket för tidigt födda spädbarn som tolererar 80 ml/kg/dag enteral matning i >24 timmar börjar få den nya modersmjölksförstärkaren.
Studieproceduren är från den första dagen av fullstyrka förstärkningsutfodring till den 21:e dagen av det.
|
Proteininnehåll, protein/energiförhållande, måttlig hydrolys av vassleprotein, medelkedjig fettsyra ökar i den nya HMF
|
|
NO_INTERVENTION: Övrig HMF-grupp
Denna grupp är en historisk kontrollgrupp som använder den andra HMF.
Spädbarn med liknande graviditetsålder, födelsevikt, matningsstarttid och längd på sjukhusvistelse skrivs in i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktens tillväxthastighet
Tidsram: Under proceduren
|
Vikten testas dagligen med samma elektroniska våg i de olika studieenheterna.
Viktens tillväxthastighet beskrivs i g/dag.
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxthastighet för huvudets omkrets
Tidsram: Under proceduren
|
Huvudomkretsen mäts varje vecka med ett icke-elastiskt måttband placerat över den största omkretsen av skallen varje vecka.
Tillväxthastigheten beskrivs i cm/vecka.
|
Under proceduren
|
|
Förekomst av matintolerans
Tidsram: Från startdagen för utfodringen till utmatningen, i genomsnitt 50 dagar
|
Utfodringsintolerans definieras som att foder hålls inne i 24 timmar eller mer på grund av problem relaterade till utfodring.
|
Från startdagen för utfodringen till utmatningen, i genomsnitt 50 dagar
|
|
Dags att uppnå full enteral matning
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 20 dagar
|
Spädbarn som tolererar 120 ml/kg/dag enteral matning i >24 timmar definieras som full enteral matning.
|
Under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 20 dagar
|
|
Förändringar av blodhemoglobin
Tidsram: Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
Blodhemoglobin testas två gånger under proceduren.
Förändringen är skillnaden mellan baseline och efter interventionen, beskriven som g/dL.
|
Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
|
Förändringen av serumalbumin
Tidsram: Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
Serumalbumin testas två gånger under proceduren.
Förändringen är skillnaden mellan baseline och efter interventionen, beskriven som g/L.
|
Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
|
Förändringen av serumproalbumin
Tidsram: Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
Serumproalbumin testas två gånger under proceduren.
Förändringen är skillnaden mellan baseline och efter interventionen, beskriven som mg/L.
|
Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
|
Förändringen av serumkalium
Tidsram: Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
Serumkalium testas två gånger under proceduren.
Förändringen är skillnaden mellan baseline och efter interventionen, beskriven som mmol/L.
|
Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
|
Förändringen av serumnatrium
Tidsram: Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
Serumnatrium testas två gånger under proceduren.
Förändringen är skillnaden mellan baseline och efter interventionen, beskriven som mmol/L.
|
Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
|
Förändringen av serumfosfor
Tidsram: Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
Serumfosfor testas två gånger under proceduren.
Förändringen är skillnaden mellan baseline och efter interventionen, beskriven som mmol/L.
|
Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
|
Förändringarna av serumkalcium
Tidsram: Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
Serumkalcium testas två gånger under proceduren.
Förändringen är skillnaden mellan baseline och efter interventionen, beskriven som mmol/L.
|
Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
|
Förändringen av serum alkaliskt fosfatas
Tidsram: Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
Alkaliskt fosfatas i serum testas två gånger under proceduren.
Förändringen är skillnaden mellan baseline och efter interventionen, beskriven som U/L.
|
Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
|
Förändringen av blodets ureakväve
Tidsram: Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
Ureakväve i blodet testas två gånger under proceduren.
Förändringen är skillnaden mellan baseline och efter interventionen, beskriven som mmol/L.
|
Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
|
Förändringarna av kolesterol
Tidsram: Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
Kolesterol testas två gånger under proceduren.
Förändringen är skillnaden mellan baseline och efter interventionen, beskriven som mmol/L.
|
Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
|
Förändringen av triglycerider.
Tidsram: Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
Triglycerid testas två gånger under proceduren.
Förändringen är skillnaden mellan baseline och efter interventionen, beskriven som mmol/L.
|
Den första dagen av fullstyrka befästningsutfodring, den 21:e dagen av fullstyrka befästningsutfodring.
|
|
Förekomst av onormal kroppstemperatur
Tidsram: Under perioden med HMF i genomsnitt 30 dagar
|
Axillär temperatur testas av sjuksköterskor med hjälp av kliniska elektroniska termometrar en gång var fjärde timme.
Antingen låg kroppstemperatur (<35℃) eller hög kroppstemperatur (>37,5℃) är onormal kroppstemperatur.
|
Under perioden med HMF i genomsnitt 30 dagar
|
|
Förekomst av apné
Tidsram: Under perioden med HMF i genomsnitt 30 dagar
|
Apné definieras som för tidigt födda barn med andningsstillestånd på mer än 20 sekunder, åtföljt av långsamt hjärtslag, lila eller blek hud och nedsatt muskeltonus.
|
Under perioden med HMF i genomsnitt 30 dagar
|
|
Förekomst av onormal hjärtfrekvens
Tidsram: Under perioden med HMF i genomsnitt 30 dagar
|
Antingen hjärtfrekvensökning (>180/min) eller minskning (<90/min) definieras som onormal hjärtfrekvens.
|
Under perioden med HMF i genomsnitt 30 dagar
|
|
Förekomst av nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Från födsel till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar
|
NEC diagnostiseras enligt Bells betygsskala.
|
Från födsel till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar
|
|
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: Från födsel till utskrivning, i genomsnitt 40 dagar
|
BPD definieras som syrebehov vid 36 veckors ålder efter befruktning.
|
Från födsel till utskrivning, i genomsnitt 40 dagar
|
|
Förekomst av sepsis
Tidsram: Från födsel till utskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
Både kulturbekräftad sepsis och klinisk sepsis definieras som sepsis i denna studie.
|
Från födsel till utskrivning, i genomsnitt 30 dagar
|
|
Förekomst av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsram: Från födsel till utskrivning, i genomsnitt 40 dagar
|
ROP diagnostiseras av ögonläkare enligt ögonbottenundersökning.
|
Från födsel till utskrivning, i genomsnitt 40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 mars 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
23 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
25 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NES-SR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .