Usando um novo fortificante de leite humano para otimizar a alimentação
8 de junho de 2021 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Usando um novo fortificante de leite humano para otimizar a alimentação com leite humano em bebês muito prematuros, um ensaio clínico multicêntrico
Este estudo tem como objetivo comparar a segurança e a eficácia de um novo HMF e de outros HMF usados anteriormente em lactentes muito prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês alimentados com leite humano fortificado têm a mesma taxa de crescimento, menor incidência de infecções nosocomiais e intolerância alimentar em comparação com aqueles alimentados com fórmula durante a hospitalização.
No entanto, os atuais fortificantes do leite humano (HMF) apresentam alguns defeitos de componentes nutricionais para atender às necessidades de lactentes muito prematuros.
O novo HMF fornece mais proteína e gordura, que são seguros e bem tolerados para uso em bebês prematuros.
O estudo sobre segurança e eficácia do novo HMF é insuficiente na população infantil chinesa prematura.
Nossos objetivos são comparar a segurança e a eficácia de um novo HMF e outro HMF usado anteriormente em lactentes muito prematuros.
Bebês prematuros muito baixos com peso ao nascer de 1.000-1.499 g e idade gestacional de 28+0 semanas a 31 + 6 semanas estão incluídos.
Bebês alimentados com o novo HMF estão no grupo experimental.
Bebês alimentados com outros HMF estão no grupo de controle, um grupo de controle histórico.
O crescimento físico, os índices nutricionais, a incidência de intolerância alimentar e o tempo para atingir a alimentação enteral completa são comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Peking, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com idade gestacional entre 28+0 semanas a 31+6 semanas e 1000g≤ peso ao nascer<1500g;
- Nascidos nos centros de estudo ou transferidos para os centros de estudo dentro de 24 horas após o nascimento;
- Disponibilidade de leite materno ou banco de leite humano;
- Apenas um dos gêmeos é selecionado neste estudo;
- O consentimento informado foi obtido.
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas graves, asfixia grave, hemorragia intracraniana e outras doenças;
- Bebês pequenos para a idade gestacional (peso ao nascer abaixo do percentil 10 da referência, gráfico de crescimento de bebês prematuros de Fenton (2013)）);
- A alimentação enteral não é tolerada em 14 dias após o nascimento;
- Bebês que participaram de outros ensaios clínicos no período de 1 mês;
- Outras condições não adequadas para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: O novo grupo HMF
Bebês muito prematuros que toleram 80mL/kg/dia de alimentação enteral por >24 horas começam a receber o novo fortificante do leite humano.
O procedimento do estudo é desde o primeiro dia de alimentação de fortificação de força total até o 21º dia disso.
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Teores de proteína, relação proteína/energia, hidrólise moderada de proteína de soro de leite, ácidos graxos de cadeia média são aumentados no novo HMF
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SEM_INTERVENÇÃO: Outro grupo HMF
Este grupo é um grupo de controle histórico usando o outro HMF.
Lactentes com idade gestacional semelhante, peso ao nascer, horário de início da alimentação e duração da hospitalização são incluídos no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de crescimento de peso
Prazo: Durante o procedimento
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O peso é testado diariamente usando a mesma balança eletrônica nas diferentes unidades de estudo.
A velocidade de crescimento do peso é descrita em g/dia.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de crescimento da circunferência da cabeça
Prazo: Durante o procedimento
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A circunferência da cabeça é medida semanalmente usando uma fita métrica inelástica colocada sobre a maior circunferência do crânio semanalmente.
A velocidade de crescimento é descrita em cm/semana.
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Durante o procedimento
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Incidência de intolerância alimentar
Prazo: Desde o dia inicial da alimentação até a alta, uma média de 50 dias
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A intolerância alimentar é definida como a interrupção da alimentação por 24 horas ou mais devido a preocupações relacionadas à alimentação.
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Desde o dia inicial da alimentação até a alta, uma média de 50 dias
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Tempo para atingir alimentação enteral completa
Prazo: Durante a internação, em média 20 dias
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Bebês que toleram 120mL/kg/dia de alimentação enteral por >24 horas são definidos como alimentação enteral completa.
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Durante a internação, em média 20 dias
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As alterações da hemoglobina sanguínea
Prazo: O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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A hemoglobina sanguínea é testada duas vezes durante o procedimento.
A mudança é a diferença entre a linha de base e após a intervenção, descrita como g/dL.
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O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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A alteração da albumina sérica
Prazo: O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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A albumina sérica é testada duas vezes durante o procedimento.
A mudança é a diferença entre a linha de base e após a intervenção, descrita como g/L.
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O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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A alteração da proalbumina sérica
Prazo: O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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A proalbumina sérica é testada duas vezes durante o procedimento.
A mudança é a diferença entre a linha de base e após a intervenção, descrita como mg/L.
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O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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A alteração do potássio sérico
Prazo: O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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O potássio sérico é testado duas vezes durante o procedimento.
A mudança é a diferença entre a linha de base e após a intervenção, descrita como mmol/L.
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O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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A alteração do sódio sérico
Prazo: O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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O sódio sérico é testado duas vezes durante o procedimento.
A mudança é a diferença entre a linha de base e após a intervenção, descrita como mmol/L.
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O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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A alteração do fósforo sérico
Prazo: O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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O fósforo sérico é testado duas vezes durante o procedimento.
A mudança é a diferença entre a linha de base e após a intervenção, descrita como mmol/L.
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O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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As alterações do cálcio sérico
Prazo: O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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O cálcio sérico é testado duas vezes durante o procedimento.
A mudança é a diferença entre a linha de base e após a intervenção, descrita como mmol/L.
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O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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A alteração da fosfatase alcalina sérica
Prazo: O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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A fosfatase alcalina sérica é testada duas vezes durante o procedimento.
A mudança é a diferença entre a linha de base e após a intervenção, descrita como U/L.
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O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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A alteração do nitrogênio ureico no sangue
Prazo: O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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O nitrogênio ureico no sangue é testado duas vezes durante o procedimento.
A mudança é a diferença entre a linha de base e após a intervenção, descrita como mmol/L.
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O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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As alterações do colesterol
Prazo: O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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O colesterol é testado duas vezes durante o procedimento.
A mudança é a diferença entre a linha de base e após a intervenção, descrita como mmol/L.
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O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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A mudança de triglicerídeos.
Prazo: O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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O triglicerídeo é testado duas vezes durante o procedimento.
A mudança é a diferença entre a linha de base e após a intervenção, descrita como mmol/L.
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O primeiro dia de alimentação de fortificação de força total, os 21 dias de alimentação de fortificação de força total.
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Incidência de temperatura corporal anormal
Prazo: Durante o período de uso do HMF, uma média de 30 dias
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A temperatura axilar é testada por enfermeiras usando termômetros eletrônicos clínicos uma vez a cada quatro horas.
A temperatura corporal baixa (<35℃) ou a temperatura corporal alta (>37,5℃) é uma temperatura corporal anormal.
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Durante o período de uso do HMF, uma média de 30 dias
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Incidência de apneia
Prazo: Durante o período de uso do HMF, uma média de 30 dias
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A apnéia é definida como lactentes prematuros com parada respiratória de mais de 20 segundos, acompanhada de batimentos cardíacos lentos, pele roxa ou pálida e diminuição do tônus muscular.
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Durante o período de uso do HMF, uma média de 30 dias
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Incidência de frequência cardíaca anormal
Prazo: Durante o período de uso do HMF, uma média de 30 dias
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Tanto o aumento da frequência cardíaca (>180/min) quanto a diminuição (<90/min) são definidos como frequência cardíaca anormal.
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Durante o período de uso do HMF, uma média de 30 dias
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Incidência de enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Do nascimento até a alta, em média 20 dias
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A ECN é diagnosticada de acordo com a escala de notas de Bell.
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Do nascimento até a alta, em média 20 dias
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Incidência de displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: Do nascimento até a alta, em média 40 dias
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A DBP é definida como a necessidade de oxigênio na idade pós-concepcional de 36 semanas.
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Do nascimento até a alta, em média 40 dias
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Incidência de sepse
Prazo: Do nascimento até a alta, em média 30 dias
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Tanto a sepse confirmada por cultura quanto a sepse clínica são definidas como sepse neste estudo.
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Do nascimento até a alta, em média 30 dias
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Incidência de retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: Do nascimento até a alta, em média 40 dias
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A ROP é diagnosticada por oftalmologistas de acordo com o exame de fundo de olho.
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Do nascimento até a alta, em média 40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
23 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
23 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NES-SR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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