Использование нового фортификатора грудного молока для оптимизации кормления
8 июня 2021 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Использование нового фортификатора грудного молока для оптимизации грудного вскармливания у глубоконедоношенных детей, многоцентровое клиническое исследование
Это исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности нового HMF и других HMF, использовавшихся ранее у глубоко недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы, получающие обогащенное грудное молоко, имеют такие же темпы роста, более низкую частоту внутрибольничных инфекций и непереносимость кормления по сравнению с детьми, получающими искусственное вскармливание во время госпитализации.
Тем не менее, существующие в настоящее время фортификаторы грудного молока (HMF) имеют некоторые дефекты питательных компонентов, чтобы удовлетворить потребности глубоко недоношенных детей.
Новый HMF обеспечивает более высокое содержание белка и жира, которые безопасны и хорошо переносятся при использовании у недоношенных детей.
Исследований безопасности и эффективности нового HMF у недоношенных детей в Китае недостаточно.
Наша цель состоит в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность нового HMF и других HMF, использовавшихся ранее у глубоко недоношенных детей.
Включены очень низкодоношенные дети с массой тела при рождении 1000–1499 г и гестационным возрастом от 28+0 недель до 31+6 недель.
Дети первого года жизни, получающие новый ГМФ, входят в экспериментальную группу.
Младенцы, вскармливаемые другим HMF, входят в контрольную группу, исторически контрольную группу.
Между двумя группами сравнивают физический рост, индексы питания, частоту пищевой непереносимости и время достижения полного энтерального питания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
276
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 день (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с гестационным возрастом от 28+0 недель до 31+6 недель и массой тела при рождении 1000 г ≤ < 1500 г;
- Доставка в учебные центры или перевод в учебные центры в течение 24 часов после рождения;
- В наличии имелось собственное материнское молоко или банк грудного молока;
- В этом исследовании выбран только один из близнецов;
- Получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- тяжелые врожденные пороки развития, асфиксия тяжелой степени, внутричерепные кровоизлияния и другие заболевания;
- Младенцы с малым весом для гестационного возраста (масса тела при рождении ниже 10-го процентиля эталона, диаграмма роста недоношенных детей Фентона (2013 г.));
- Энтеральное вскармливание не переносится в течение 14 дней после рождения;
- Младенцы, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца;
- Другие условия не подходят для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новая группа HMF
Очень недоношенным детям, переносящим энтеральное питание в дозе 80 мл/кг/день в течение >24 часов, начинают давать новый препарат для обогащения грудного молока.
Методика исследования - с первого дня полноценного витаминизирующего кормления до 21-го дня такового.
|
Содержание белка, соотношение белок/энергия, умеренный гидролиз сывороточного белка, среднецепочечные жирные кислоты повышены в новом HMF.
|
|
NO_INTERVENTION: Другая группа HMF
Эта группа является исторической контрольной группой, использующей другой HMF.
В контрольную группу включены дети с аналогичным гестационным возрастом, массой тела при рождении, временем начала кормления и длительностью госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость роста веса
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Вес измеряется ежедневно с использованием одних и тех же электронных весов в разных единицах исследования.
Скорость роста веса описывается в г/сут.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость роста окружности головы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Еженедельно измеряют окружность головы с помощью неэластичной измерительной ленты, которую еженедельно накладывают на наибольшую окружность черепа.
Скорость роста описывается в см/нед.
|
Во время процедуры
|
|
Частота пищевой непереносимости
Временное ограничение: От дня начала кормления до выписки в среднем 50 дней
|
Кормовая непереносимость определяется как отказ от кормления в течение 24 часов или более из-за опасений, связанных с кормлением.
|
От дня начала кормления до выписки в среднем 50 дней
|
|
Время достижения полного энтерального питания
Временное ограничение: Во время госпитализации，в среднем 20 дней
|
Младенцы, переносящие энтеральное питание в дозе 120 мл/кг/день в течение >24 часов, определяются как полное энтеральное питание.
|
Во время госпитализации，в среднем 20 дней
|
|
Изменения гемоглобина крови
Временное ограничение: Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
Гемоглобин крови проверяется дважды во время процедуры.
Изменение представляет собой разницу между исходным уровнем и после вмешательства, описываемую как г/дл.
|
Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
|
Изменение сывороточного альбумина
Временное ограничение: Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
Сывороточный альбумин исследуется дважды во время процедуры.
Изменение представляет собой разницу между исходным уровнем и после вмешательства, описываемую как г/л.
|
Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
|
Изменение сывороточного проальбумина
Временное ограничение: Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
Проальбумин сыворотки исследуется дважды во время процедуры.
Изменение представляет собой разницу между исходным уровнем и после вмешательства, выраженную в мг/л.
|
Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
|
Изменение сывороточного калия
Временное ограничение: Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
Уровень калия в сыворотке исследуется дважды во время процедуры.
Изменение представляет собой разницу между исходным уровнем и после вмешательства, выраженную в ммоль/л.
|
Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
|
Изменение сывороточного натрия
Временное ограничение: Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
Натрий в сыворотке исследуется дважды во время процедуры.
Изменение представляет собой разницу между исходным уровнем и после вмешательства, выраженную в ммоль/л.
|
Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
|
Изменение сывороточного фосфора
Временное ограничение: Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
Фосфор сыворотки исследуется дважды во время процедуры.
Изменение представляет собой разницу между исходным уровнем и после вмешательства, выраженную в ммоль/л.
|
Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
|
Изменения сывороточного кальция
Временное ограничение: Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
Кальций в сыворотке исследуется дважды во время процедуры.
Изменение представляет собой разницу между исходным уровнем и после вмешательства, выраженную в ммоль/л.
|
Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
|
Изменение сывороточной щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
Щелочную фосфатазу сыворотки определяют дважды во время процедуры.
Изменение представляет собой разницу между исходным уровнем и после вмешательства, обозначаемую как U/L.
|
Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
|
Изменение азота мочевины крови
Временное ограничение: Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
Азот мочевины крови проверяется дважды во время процедуры.
Изменение представляет собой разницу между исходным уровнем и после вмешательства, выраженную в ммоль/л.
|
Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
|
Изменения холестерина
Временное ограничение: Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
Холестерин проверяется дважды во время процедуры.
Изменение представляет собой разницу между исходным уровнем и после вмешательства, выраженную в ммоль/л.
|
Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
|
Изменение триглицеридов.
Временное ограничение: Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
Триглицерид проверяется дважды во время процедуры.
Изменение представляет собой разницу между исходным уровнем и после вмешательства, выраженную в ммоль/л.
|
Первый день полноценного витаминизирующего кормления, 21-й день полноценного витаминного кормления.
|
|
Возникновение аномальной температуры тела
Временное ограничение: За период применения ГМФ в среднем 30 дней
|
Подмышечную температуру измеряют медицинские сестры с помощью клинических электронных термометров один раз в четыре часа.
Либо низкая температура тела (<35℃), либо высокая температура тела (>37,5℃) является ненормальной температурой тела.
|
За период применения ГМФ в среднем 30 дней
|
|
Частота апноэ
Временное ограничение: За период применения ГМФ в среднем 30 дней
|
Апноэ определяется как у недоношенных детей с остановкой дыхания более чем на 20 секунд, сопровождающейся замедленным сердцебиением, багровой или бледной кожей и снижением мышечного тонуса.
|
За период применения ГМФ в среднем 30 дней
|
|
Частота аномального сердечного ритма
Временное ограничение: За период применения ГМФ в среднем 30 дней
|
Либо увеличение частоты сердечных сокращений (>180/мин), либо снижение (<90/мин) определяется как аномальная частота сердечных сокращений.
|
За период применения ГМФ в среднем 30 дней
|
|
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: От рождения до выписки в среднем 20 дней
|
НЭК диагностируют по шкале Белла.
|
От рождения до выписки в среднем 20 дней
|
|
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: От рождения до выписки в среднем 40 дней
|
БЛД определяется как потребность в кислороде в возрасте 36 недель после зачатия.
|
От рождения до выписки в среднем 40 дней
|
|
Частота сепсиса
Временное ограничение: От рождения до выписки в среднем 30 дней
|
Как культурально подтвержденный сепсис, так и клинический сепсис в этом исследовании определяются как сепсис.
|
От рождения до выписки в среднем 30 дней
|
|
Заболеваемость ретинопатией недоношенных (РН)
Временное ограничение: От рождения до выписки в среднем 40 дней
|
РН диагностируется офтальмологами на основании осмотра глазного дна.
|
От рождения до выписки в среднем 40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NES-SR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .