Bruke en ny menneskemelkforsterkning for å optimalisere fôring
8. juni 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Bruk av en ny human melkeforsterkning for å optimalisere human melkefôring hos svært premature spedbarn, en multisenter klinisk prøve
Denne studien tar sikte på å sammenligne sikkerheten og effekten til en ny HMF og de til andre HMF brukt tidligere hos svært premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn med beriket morsmelkfôring har samme veksthastighet, lavere forekomst av sykehusinfeksjoner og fôringsintoleranse sammenlignet med de som får morsmelkerstatning under sykehusinnleggelse.
Imidlertid har de for tiden humane melkeforsterkere (HMF) noen ernæringsmessige komponenter defekter for å møte behovene til svært premature spedbarn.
Nye HMF gir høyere protein og fett, som er trygge og godt tolerert å bruke hos premature spedbarn.
Studier om sikkerhet og effekt av den nye HMF er utilstrekkelig i den kinesiske premature spedbarnspopulasjonen.
Våre mål er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til en ny HMF og annen HMF brukt tidligere hos svært premature spedbarn.
Svært lave premature med fødselsvekt på 1000-1499g og svangerskapsalder 28+0 uker til 31+6 uker er inkludert.
Spedbarn som fôrer med ny HMF er i forsøksgruppen.
Spedbarn som fôrer med andre HMF er i kontrollgruppen, en historisk kontrollgruppe.
Fysisk vekst, ernæringsindekser, forekomst av fôringsintoleranse og tid for å oppnå full enteral fôring sammenlignes mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 dag (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med svangerskapsalder mellom 28+0 uker til 31+6 uker, og 1000g≤ fødselsvekt <1500g;
- Leveres i studiesentrene eller overføres til studiesentrene innen 24 timer etter fødselen;
- Egen morsmelk eller morsmelkbank var tilgjengelig;
- Kun en av tvillingene er valgt ut i denne studien;
- Informert samtykke er innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medfødte misdannelser, alvorlig asfyksi, intrakraniell blødning og andre sykdommer;
- Liten for spedbarn i svangerskapsalder (fødselsvekt under 10. persentilen av referansen, Fenton premature spedbarns vekstdiagram (2013));
- Enteral fôring tolereres ikke innen 14 dager etter fødselen;
- Spedbarn som har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned;
- Andre forhold som ikke egner seg for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Den nye HMF-gruppen
Svært premature spedbarn som tolererer 80 ml/kg/dag enteral fôring i >24 timer, begynner å motta den nye brystmelkforsterkeren.
Studieprosedyren er fra den første dagen med full styrke forsterkning til den 21. dagen av det.
|
Innhold av protein, protein/energi-forhold, moderat hydrolyse av myseprotein, mellomkjedede fettsyrer økes i den nye HMF
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Annen HMF-gruppe
Denne gruppen er en historisk kontrollgruppe som bruker den andre HMF.
Spedbarn med tilsvarende svangerskapsalder, fødselsvekt, fôringsstarttidspunkt og lengde på sykehusinnleggelse er registrert i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektens veksthastighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vekten testes daglig med samme elektroniske vekt i de ulike studieenhetene.
Vektens veksthastighet er beskrevet i g/dag.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veksthastighet av hodeomkrets
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hodeomkretsen måles ukentlig med et ikke-elastisk målebånd plassert over den største omkretsen av skallen ukentlig.
Veksthastighet er beskrevet i cm/uke.
|
Under prosedyren
|
|
Forekomst av matintoleranse
Tidsramme: Fra startdagen for fôring til utslipp, i gjennomsnitt 50 dager
|
Fôringsintoleranse er definert som fôr som holdes tilbake i 24 timer eller mer på grunn av bekymringer knyttet til fôring.
|
Fra startdagen for fôring til utslipp, i gjennomsnitt 50 dager
|
|
På tide å oppnå full enteral fôring
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 20 dager
|
Spedbarn som tolererer 120 ml/kg/dag enteral fôring i >24 timer, defineres som full enteral fôring.
|
Under sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 20 dager
|
|
Endringene i hemoglobin i blodet
Tidsramme: Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
Blodhemoglobin testes to ganger under prosedyren.
Endringen er forskjellen mellom baseline og etter intervensjonen, beskrevet som g/dL.
|
Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
|
Endringen av serumalbumin
Tidsramme: Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
Serumalbumin testes to ganger under prosedyren.
Endringen er forskjellen mellom baseline og etter intervensjonen, beskrevet som g/L.
|
Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
|
Endringen av serumproalbumin
Tidsramme: Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
Serumproalbumin testes to ganger under prosedyren.
Endringen er forskjellen mellom baseline og etter intervensjonen, beskrevet som mg/L.
|
Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
|
Endringen av serumkalium
Tidsramme: Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
Serumkalium testes to ganger under prosedyren.
Endringen er forskjellen mellom baseline og etter intervensjonen, beskrevet som mmol/L.
|
Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
|
Endringen av serumnatrium
Tidsramme: Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
Serumnatrium testes to ganger under prosedyren.
Endringen er forskjellen mellom baseline og etter intervensjonen, beskrevet som mmol/L.
|
Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
|
Endringen av serumfosfor
Tidsramme: Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
Serumfosfor testes to ganger under prosedyren.
Endringen er forskjellen mellom baseline og etter intervensjonen, beskrevet som mmol/L.
|
Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
|
Endringene i serumkalsium
Tidsramme: Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
Serumkalsium testes to ganger under prosedyren.
Endringen er forskjellen mellom baseline og etter intervensjonen, beskrevet som mmol/L.
|
Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
|
Endringen av serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
Alkalisk fosfatase i serum testes to ganger under prosedyren.
Endringen er forskjellen mellom baseline og etter intervensjonen, beskrevet som U/L.
|
Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
|
Endringen av blod urea nitrogen
Tidsramme: Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
Blod urea nitrogen testes to ganger under prosedyren.
Endringen er forskjellen mellom baseline og etter intervensjonen, beskrevet som mmol/L.
|
Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
|
Endringene av kolesterol
Tidsramme: Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
Kolesterol testes to ganger under prosedyren.
Endringen er forskjellen mellom baseline og etter intervensjonen, beskrevet som mmol/L.
|
Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
|
Forandringen av triglyserid.
Tidsramme: Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
Triglyserid testes to ganger under prosedyren.
Endringen er forskjellen mellom baseline og etter intervensjonen, beskrevet som mmol/L.
|
Den første dagen med full styrke befestningsfôring, den 21. dagen med full styrke befestningsfôring.
|
|
Forekomst av unormal kroppstemperatur
Tidsramme: I løpet av perioden med HMF, i gjennomsnitt 30 dager
|
Akseltemperatur testes av sykepleiere ved hjelp av kliniske elektroniske termometre en gang hver fjerde time.
Enten lav kroppstemperatur (<35 ℃) eller høy kroppstemperatur (>37,5 ℃) er unormal kroppstemperatur.
|
I løpet av perioden med HMF, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Forekomst av apné
Tidsramme: I løpet av perioden med HMF, i gjennomsnitt 30 dager
|
Apné er definert som premature spedbarn med respirasjonsstans på mer enn 20 sekunder, ledsaget av langsom hjerterytme, lilla eller blek hud og nedsatt muskeltonus.
|
I løpet av perioden med HMF, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Forekomst av unormal hjertefrekvens
Tidsramme: I løpet av perioden med HMF, i gjennomsnitt 30 dager
|
Enten hjertefrekvensøkning (>180/min) eller reduksjon (<90/min) er definert som unormal hjertefrekvens.
|
I løpet av perioden med HMF, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager
|
NEC er diagnostisert i henhold til Bells karakterskala.
|
Fra fødsel til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager
|
|
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning, i gjennomsnitt 40 dager
|
BPD er definert som oksygenbehov ved 36 ukers postconceptional alder.
|
Fra fødsel til utskrivning, i gjennomsnitt 40 dager
|
|
Forekomst av sepsis
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning, i gjennomsnitt 30 dager
|
Både kulturbekreftet sepsis og klinisk sepsis er definert som sepsis i denne studien.
|
Fra fødsel til utskrivning, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Forekomst av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning, i gjennomsnitt 40 dager
|
ROP diagnostiseres av øyeleger i henhold til fundusundersøkelse.
|
Fra fødsel til utskrivning, i gjennomsnitt 40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NES-SR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .