Uso de un nuevo fortificador de leche humana para optimizar la alimentación
8 de junio de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Uso de un nuevo fortificador de leche humana para optimizar la alimentación con leche humana en lactantes muy prematuros, un ensayo clínico multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y la eficacia de un nuevo HMF y las de otros HMF utilizados anteriormente en bebés muy prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los lactantes alimentados con leche humana fortificada tienen la misma tasa de crecimiento, menor incidencia de infecciones nosocomiales e intolerancia alimentaria en comparación con aquellos alimentados con fórmula durante la hospitalización.
Sin embargo, los fortificadores de leche humana (HMF) actuales tienen algunos defectos en los componentes nutricionales para satisfacer las necesidades de los bebés muy prematuros.
Los nuevos HMF proporcionan más proteínas y grasas, que son seguros y bien tolerados para su uso en bebés prematuros.
El estudio sobre la seguridad y la eficacia del nuevo HMF es insuficiente en la población de bebés prematuros chinos.
Nuestros objetivos son comparar la seguridad y la eficacia de un nuevo HMF y otro HMF utilizado anteriormente en bebés muy prematuros.
Se incluyen recién nacidos prematuros muy bajos con pesos al nacer de 1000-1499g y edad gestacional de 28+0 semanas a 31+6 semanas.
Los bebés que se alimentan con HMF nuevo están en el grupo experimental.
Los bebés que se alimentan con otros HMF están en el grupo de control, un grupo históricamente de control.
El crecimiento físico, los índices nutricionales, la incidencia de intolerancia alimentaria y el tiempo para lograr la alimentación enteral completa se comparan entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Peking, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con edad gestacional entre 28+0 semanas a 31+6 semanas, y 1000g≤ peso al nacer<1500g;
- Entregado en los centros de estudio o traslado a los centros de estudio dentro de las 24 horas siguientes al nacimiento;
- Se disponía de banco de leche materna o de leche humana;
- Solo uno de los gemelos es seleccionado en este estudio;
- Se ha obtenido el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas severas, asfixia severa, hemorragia intracraneal y otras enfermedades;
- Recién nacidos pequeños para la edad gestacional (peso al nacer por debajo del percentil 10 de la referencia, gráfico de crecimiento de bebés prematuros de Fenton (2013));
- La alimentación enteral no se tolera en los 14 días posteriores al nacimiento;
- Lactantes que hayan participado en otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes;
- Otras condiciones no aptas para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: El nuevo grupo HMF
Los lactantes muy prematuros que toleran 80 ml/kg/día de alimentación enteral durante >24 horas comienzan a recibir el nuevo fortificador de leche humana.
El procedimiento de estudio es desde el primer día de alimentación de fortificación con fuerza completa hasta el día 21 de eso.
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Los contenidos de proteína, relación proteína/energía, hidrólisis moderada de proteína de suero, ácidos grasos de cadena media aumentan en el nuevo HMF
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SIN INTERVENCIÓN: Otro grupo HMF
Este grupo es un grupo de control histórico que usa el otro HMF.
Los bebés con edad gestacional, peso al nacer, hora de inicio de la alimentación y duración de la hospitalización similares se inscriben en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de crecimiento del peso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El peso se mide diariamente utilizando la misma balanza electrónica en las diferentes unidades de estudio.
La velocidad de crecimiento del peso se describe en g/día.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de crecimiento de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La circunferencia de la cabeza se mide semanalmente usando una cinta métrica no elástica colocada semanalmente sobre la circunferencia más grande del cráneo.
La velocidad de crecimiento se describe en cm/semana.
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Durante el procedimiento
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Incidencia de la intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Desde el día de inicio de la alimentación hasta el alta, un promedio de 50 días
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La intolerancia alimentaria se define como la retención de alimentos durante 24 horas o más debido a preocupaciones relacionadas con la alimentación.
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Desde el día de inicio de la alimentación hasta el alta, un promedio de 50 días
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Tiempo para lograr la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización，una media de 20 días
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Los lactantes que toleran 120 ml/kg/día de alimentación enteral durante >24 horas se definen como alimentación enteral completa.
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Durante la hospitalización，una media de 20 días
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Los cambios de la hemoglobina en la sangre.
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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La hemoglobina en sangre se analiza dos veces durante el procedimiento.
El cambio es la diferencia entre la línea de base y después de la intervención, descrita como g/dL.
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El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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El cambio de la albúmina sérica.
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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La albúmina sérica se analiza dos veces durante el procedimiento.
El cambio es la diferencia entre la línea de base y después de la intervención, descrita como g/L.
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El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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El cambio de proalbúmina sérica
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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La proalbúmina sérica se analiza dos veces durante el procedimiento.
El cambio es la diferencia entre la línea de base y después de la intervención, descrita como mg/L.
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El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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El cambio de potasio sérico
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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El potasio sérico se analiza dos veces durante el procedimiento.
El cambio es la diferencia entre el inicio y después de la intervención, descrito como mmol/L.
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El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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El cambio de sodio sérico
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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El sodio sérico se analiza dos veces durante el procedimiento.
El cambio es la diferencia entre el inicio y después de la intervención, descrito como mmol/L.
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El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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El cambio de fósforo sérico
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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El fósforo sérico se analiza dos veces durante el procedimiento.
El cambio es la diferencia entre el inicio y después de la intervención, descrito como mmol/L.
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El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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Los cambios del calcio sérico
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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El calcio sérico se analiza dos veces durante el procedimiento.
El cambio es la diferencia entre el inicio y después de la intervención, descrito como mmol/L.
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El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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El cambio de la fosfatasa alcalina sérica
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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La fosfatasa alcalina sérica se analiza dos veces durante el procedimiento.
El cambio es la diferencia entre el inicio y después de la intervención, descrito como U/L.
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El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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El cambio de nitrógeno ureico en sangre.
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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El nitrógeno ureico en sangre se analiza dos veces durante el procedimiento.
El cambio es la diferencia entre el inicio y después de la intervención, descrito como mmol/L.
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El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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Los cambios del colesterol
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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El colesterol se analiza dos veces durante el procedimiento.
El cambio es la diferencia entre el inicio y después de la intervención, descrito como mmol/L.
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El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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El cambio de triglicéridos.
Periodo de tiempo: El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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Los triglicéridos se prueban dos veces durante el procedimiento.
El cambio es la diferencia entre el inicio y después de la intervención, descrito como mmol/L.
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El primer día de alimentación de fortificación completa, los días 21 de alimentación de fortificación completa.
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Incidencia de temperatura corporal anormal
Periodo de tiempo: Durante el período de uso de HMF, un promedio de 30 días
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Las enfermeras miden la temperatura axilar usando termómetros electrónicos clínicos una vez cada cuatro horas.
La temperatura corporal baja (<35 ℃) o la temperatura corporal alta (>37,5 ℃) es una temperatura corporal anormal.
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Durante el período de uso de HMF, un promedio de 30 días
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Incidencia de apnea
Periodo de tiempo: Durante el período de uso de HMF, un promedio de 30 días
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La apnea se define como bebés prematuros con paro respiratorio de más de 20 segundos, acompañado de latidos cardíacos lentos, piel morada o pálida y disminución del tono muscular.
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Durante el período de uso de HMF, un promedio de 30 días
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Incidencia de frecuencia cardíaca anormal
Periodo de tiempo: Durante el período de uso de HMF, un promedio de 30 días
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Tanto el aumento de la frecuencia cardíaca (>180/min) como la disminución (<90/min) se definen como frecuencia cardíaca anormal.
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Durante el período de uso de HMF, un promedio de 30 días
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Incidencia de enterocolitis necrosante (ECN)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta, una media de 20 días
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La NEC se diagnostica según la escala de grados de Bell.
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Desde el nacimiento hasta el alta, una media de 20 días
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Incidencia de displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta, una media de 40 días
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La DBP se define como el requerimiento de oxígeno a las 36 semanas de edad posconcepcional.
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Desde el nacimiento hasta el alta, una media de 40 días
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Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta, una media de 30 días
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Tanto la sepsis confirmada por cultivo como la sepsis clínica se definen como sepsis en este estudio.
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Desde el nacimiento hasta el alta, una media de 30 días
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Incidencia de retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta, una media de 40 días
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La ROP es diagnosticada por oftalmólogos según el examen de fondo de ojo.
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Desde el nacimiento hasta el alta, una media de 40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NES-SR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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