새로운 모유 강화제를 사용하여 수유 최적화
2021년 6월 8일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
새로운 모유 강화제를 사용하여 초미숙아의 모유 수유 최적화, 다기관 임상 시험
이 연구는 새로운 HMF와 미숙아에서 이전에 사용된 다른 HMF의 안전성과 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모유 수유를 강화한 영아는 입원 기간 동안 분유 수유를 한 영아에 비해 성장률이 동일하고 병원 감염 발생률이 낮으며 수유 불내성이 있습니다.
그러나 현재 모유 강화제(HMF)는 미숙아의 요구를 충족시키기 위해 일부 영양 성분 결함이 있습니다.
새로운 HMF는 더 높은 단백질과 지방을 제공하며 미숙아에게 안전하고 잘 견딜 수 있습니다.
새로운 HMF의 안전성과 효능에 대한 연구는 중국 조산아 집단에서 불충분하다.
우리의 목표는 새로운 HMF와 미숙아에서 이전에 사용된 다른 HMF의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
출생 체중이 1000-1499g이고 재태 연령이 28+0주에서 31+6주인 극저 조산아가 포함됩니다.
새로운 HMF를 먹인 영아는 실험군에 속합니다.
다른 HMF를 먹인 영아는 역사적으로 대조군인 대조군에 속합니다.
신체적 성장, 영양 지수, 섭식 불내증의 발생률 및 완전 장관 섭식 달성 시간을 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 28+0주에서 31+6주 사이이고 1000g≤출생 체중<1500g인 영아;
- 출생 후 24시간 이내에 연구 센터로 배송되거나 연구 센터로 이송됩니다.
- 자신의 모유 또는 모유 은행을 사용할 수 있습니다.
- 이 연구에서는 쌍둥이 중 한 명만 선택합니다.
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 중증 선천성 기형, 중증 질식, 두개내 출혈 및 기타 질병;
- 재태 연령 영아의 경우 작음(기준의 10번째 백분위수 미만의 출생 체중, Fenton 미숙아 성장 차트(2013));
- 생후 14일에는 경장영양이 허용되지 않습니다.
- 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 영유아
- 이 연구에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 새로운 HMF 그룹
>24시간 동안 80mL/kg/일의 장내 영양 공급을 견디는 극미숙아에게 새로운 모유 강화제를 투여하기 시작했습니다.
연구 절차는 완전강화급이 첫날부터 21일째까지이다.
|
새로운 HMF는 단백질 함량, 단백질/에너지 비율, 유청단백질의 적당한 가수분해, 중쇄지방산 증가
|
|
NO_INTERVENTION: 다른 HMF 그룹
이 그룹은 다른 HMF를 사용하는 히스토리 컨트롤 그룹입니다.
재태 연령, 출생 체중, 수유 시작 시간 및 입원 기간이 유사한 영아를 대조군으로 등록합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무게의 성장 속도
기간: 절차 중
|
무게는 서로 다른 연구 단위에서 동일한 전자 저울을 사용하여 매일 테스트됩니다.
체중의 성장 속도는 g/day로 표시됩니다.
|
절차 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
머리 둘레 성장 속도
기간: 절차 중
|
머리 둘레는 매주 두개골의 가장 큰 둘레에 배치된 비탄성 측정 테이프를 사용하여 측정합니다.
성장 속도는 cm/주로 표시됩니다.
|
절차 중
|
|
수유 편협의 발생률
기간: 수유 시작일부터 퇴원까지 평균 50일
|
수유 과민증은 수유와 관련된 우려로 인해 24시간 이상 수유를 보류하는 것으로 정의됩니다.
|
수유 시작일부터 퇴원까지 평균 50일
|
|
완전한 경장 공급을 달성하는 시간
기간: 입원 중， 평균 20일
|
24시간 이상 동안 120mL/kg/일의 경장 영양을 견딜 수 있는 영아는 완전 장관 영양으로 정의됩니다.
|
입원 중， 평균 20일
|
|
혈액 헤모글로빈의 변화
기간: 본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
혈액 헤모글로빈은 절차 중에 두 번 테스트됩니다.
변화는 기준선과 개입 후의 차이이며 g/dL로 표시됩니다.
|
본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
|
혈청 알부민의 변화
기간: 본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
절차 중에 혈청 알부민을 두 번 테스트합니다.
변화는 g/L로 기술된 기준선과 개입 후 사이의 차이입니다.
|
본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
|
혈청 프로알부민의 변화
기간: 본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
절차 중에 혈청 프로알부민을 두 번 테스트합니다.
변경 사항은 기준선과 중재 후 간의 차이이며 mg/L로 표시됩니다.
|
본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
|
혈청 칼륨의 변화
기간: 본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
절차 중에 혈청 칼륨을 두 번 테스트합니다.
변화는 기준선과 개입 후 사이의 차이이며, mmol/L로 표시됩니다.
|
본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
|
혈청 나트륨의 변화
기간: 본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
절차 중에 혈청 나트륨을 두 번 테스트합니다.
변화는 기준선과 개입 후 사이의 차이이며, mmol/L로 표시됩니다.
|
본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
|
혈청 인의 변화
기간: 본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
절차 중에 혈청 인을 두 번 테스트합니다.
변화는 기준선과 개입 후 사이의 차이이며, mmol/L로 표시됩니다.
|
본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
|
혈청 칼슘의 변화
기간: 본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
절차 중에 혈청 칼슘을 두 번 테스트합니다.
변화는 기준선과 개입 후 사이의 차이이며, mmol/L로 표시됩니다.
|
본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
|
혈청 알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
절차 중에 혈청 알칼리성 포스파타아제를 두 번 테스트합니다.
변경 사항은 U/L로 설명되는 기준선과 개입 후의 차이입니다.
|
본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
|
혈액요소질소의 변화
기간: 본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
절차 중에 혈액 요소 질소를 두 번 테스트합니다.
변화는 기준선과 개입 후 사이의 차이이며, mmol/L로 표시됩니다.
|
본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
|
콜레스테롤의 변화
기간: 본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
콜레스테롤은 절차 중에 두 번 테스트됩니다.
변화는 기준선과 개입 후 사이의 차이이며, mmol/L로 표시됩니다.
|
본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
|
트리글리세리드의 변화.
기간: 본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
트리글리세리드는 절차 중에 두 번 테스트됩니다.
변화는 기준선과 개입 후 사이의 차이이며, mmol/L로 표시됩니다.
|
본격강화급이 1일째, 본격강화급이 21일차.
|
|
비정상적인 체온의 발생
기간: HMF를 사용하는 기간 동안 평균 30일
|
겨드랑이 온도는 매 4시간마다 임상 전자 온도계를 사용하여 간호사가 검사합니다.
낮은 체온(<35℃) 또는 높은 체온(>37.5℃)은 비정상 체온입니다.
|
HMF를 사용하는 기간 동안 평균 30일
|
|
무호흡의 발생률
기간: HMF를 사용하는 기간 동안 평균 30일
|
무호흡은 느린 심장 박동, 보라색 또는 창백한 피부, 감소된 근긴장을 동반한 20초 이상의 호흡 정지가 있는 미숙아로 정의됩니다.
|
HMF를 사용하는 기간 동안 평균 30일
|
|
비정상적인 심박수 발생
기간: HMF를 사용하는 기간 동안 평균 30일
|
심박수 증가(>180/min) 또는 감소(<90/min)는 비정상적인 심박수로 정의됩니다.
|
HMF를 사용하는 기간 동안 평균 30일
|
|
괴사성 장염(NEC)의 발병률
기간: 출생부터 퇴원까지 평균 20일
|
NEC는 벨의 등급 척도에 따라 진단됩니다.
|
출생부터 퇴원까지 평균 20일
|
|
기관지폐 이형성증(BPD)의 발병률
기간: 출생부터 퇴원까지 평균 40일
|
BPD는 임신 후 36주의 산소 요구량으로 정의됩니다.
|
출생부터 퇴원까지 평균 40일
|
|
패혈증 발병률
기간: 출생부터 퇴원까지 평균 30일
|
본 연구에서는 배양으로 확인된 패혈증과 임상적 패혈증 모두를 패혈증으로 정의합니다.
|
출생부터 퇴원까지 평균 30일
|
|
미숙아 망막병증(ROP)의 발생률
기간: 출생부터 퇴원까지 평균 40일
|
ROP는 안저 검사에 따라 안과 의사가 진단합니다.
|
출생부터 퇴원까지 평균 40일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
새로운 모유 강화제에 대한 임상 시험
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe모병
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); San Francisco State University; California Breast Cancer... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Paolo CorradiniUniversity of Milan완전한
-
AVIR Green Hills Biotechnology AG완전한
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨IV기 항문암 AJCC v8 | 재발성 자궁경부암 | 전이성 악성 신생물 | 4기 음경암 AJCC v8 | 재발성 악성 신생물 | 난치성 악성 신생물 | IV기 자궁경부암 AJCC v8 | IVA기 자궁경부암 AJCC v8 | IVB기 자궁경부암 AJCC v8 | IV기 외음부 암 AJCC v8 | IVA기 외음부암 AJCC v8 | IVB기 외음부 암 AJCC v8 | 인유두종바이러스-16 양성 | 인유두종바이러스-18 양성 | 재발성 질 암종 | IV기 질암 AJCC v8 | IVA기 질암 AJCC v8 | IVB기 질암 AJCC v8 | 재발성 항문관 암종 | 재발 성 음경 암종 | 재발성 외음부 암종미국
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology완전한자궁 경부 선암종 | 자궁경부 선편평세포 암종 | 자궁경부 편평 세포 암종 | 재발성 자궁경부암 | IVB기 자궁경부암미국, 스페인