Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nového posilovače lidského mléka k optimalizaci krmení

8. června 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Multicentrická klinická studie použití nového posilovače lidského mléka k optimalizaci krmení lidským mlékem u velmi předčasně narozených kojenců

Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a účinnost nového HMF a jiných HMF používaných dříve u velmi předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci s fortifikovanou výživou lidským mlékem mají stejnou rychlost růstu, nižší výskyt nozokomiálních infekcí a intolerance krmení ve srovnání s kojenci s umělou výživou během hospitalizace. Současné fortifikátory lidského mléka (HMF) však mají některé defekty nutričních složek, aby vyhovovaly potřebám velmi předčasně narozených dětí. Nové HMF poskytují vyšší bílkoviny a tuky, které jsou bezpečné a dobře tolerují použití u předčasně narozených dětí. Studie o bezpečnosti a účinnosti nového HMF je u čínské populace předčasně narozených dětí nedostatečná. Naším cílem je porovnat bezpečnost a účinnost nového HMF a jiného HMF používaného dříve u velmi předčasně narozených dětí. Zahrnuty jsou velmi nízké předčasně narozené děti s porodní hmotností 1000-1499 g a gestačním věkem 28+0 týdnů až 31 + 6 týdnů. V experimentální skupině jsou kojenci krmení novým HMF. Kojenci krmení jinými HMF jsou v kontrolní skupině, historicky kontrolní skupině. Mezi těmito dvěma skupinami jsou porovnávány fyzický růst, nutriční indexy, výskyt intolerance krmení a doba dosažení plného enterálního krmení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s gestačním věkem mezi 28+0 týdny až 31+6 týdny a 1000 g≤ porodní hmotnost <1500g;
  • Doručeno ve studijních centrech nebo převezeno do studijních center do 24 hodin po narození;
  • K dispozici bylo vlastní mateřské mléko nebo banka lidského mléka;
  • V této studii je vybráno pouze jedno z dvojčat;
  • Byl získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké vrozené vady, těžká asfyxie, intrakraniální krvácení a další onemocnění;
  • Malé pro kojence v gestačním věku (porodní hmotnost pod 10. percentilem referenční hodnoty, Fentonův graf růstu předčasně narozených dětí (2013)）);
  • Enterální výživa není tolerována do 14 dnů po narození;
  • Kojenci, kteří se během 1 měsíce účastnili jiných klinických studií;
  • Jiné podmínky nejsou pro toto studium vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nová skupina HMF
Velmi předčasně narozené děti, které tolerují 80 ml/kg/den enterální výživy po dobu > 24 hodin, začínají dostávat nový fortifikátor lidského mléka. Průběh studie je od prvního dne plného opevnění do 21. dne z toho.
Doplněk stravy: Nový posilovač lidského mléka
Obsah bílkovin, poměr protein/energie, mírná hydrolýza syrovátkového proteinu, mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem jsou v novém HMF zvýšeny
NO_INTERVENTION: Jiná skupina HMF
Tato skupina je historickou kontrolní skupinou používající jiný HMF. Do kontrolní skupiny jsou zařazeni kojenci s podobným gestačním věkem, porodní hmotností, dobou zahájení krmení a délkou hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu hmotnosti
Časové okno: Během procedury
Hmotnost je denně testována pomocí stejné elektronické váhy v různých studijních jednotkách. Rychlost růstu hmotnosti je uvedena v g/den.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu obvodu hlavy
Časové okno: Během procedury
Obvod hlavy se měří týdně pomocí neelastické měřicí pásky umístěné přes největší obvod lebky týdně. Rychlost růstu je popsána v cm/týden.
Během procedury
Výskyt intolerance krmení
Časové okno: Od začátku krmení do vypouštění, průměrně 50 dní
Krmná intolerance je definována jako zadržování krmiva na 24 hodin nebo déle z důvodu obav souvisejících s krmením.
Od začátku krmení do vypouštění, průměrně 50 dní
Čas k dosažení plné enterální výživy
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 20 dní
Kojenci tolerující 120 ml/kg/den enterální výživy po dobu >24 hodin jsou definováni jako plná enterální výživa.
Během hospitalizace v průměru 20 dní
Změny hemoglobinu v krvi
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Krevní hemoglobin je během procedury testován dvakrát. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako g/dl.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změna sérového albuminu
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Během procedury se dvakrát testuje sérový albumin. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako g/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změna sérového proalbuminu
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Sérový proalbumin je během procedury testován dvakrát. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako mg/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změna sérového draslíku
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Během procedury se dvakrát testuje sérový draslík. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako mmol/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změna sodíku v séru
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Během procedury se dvakrát testuje sérový sodík. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako mmol/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změna sérového fosforu
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Během procedury se dvakrát testuje fosfor v séru. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako mmol/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změny sérového vápníku
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Během procedury se dvakrát testuje sérový vápník. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako mmol/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změna sérové ​​alkalické fosfatázy
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Během procedury se dvakrát testuje sérová alkalická fosfatáza. Změna je rozdíl mezi základní linií a po intervenci, popsán jako U/L.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změna močovinového dusíku v krvi
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Během procedury se dvakrát testuje močovinový dusík v krvi. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako mmol/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změny cholesterolu
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Cholesterol se během procedury testuje dvakrát. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako mmol/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Změna triglyceridů.
Časové okno: První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Triglyceridy se během procedury testují dvakrát. Změna je rozdíl mezi výchozí hodnotou a po intervenci, popsán jako mmol/l.
První den krmení celopevnostního opevnění, 21. den krmení celopevnostního opevnění.
Výskyt abnormální tělesné teploty
Časové okno: Během období používání HMF průměrně 30 dní
Axilární teplotu vyšetřují sestry pomocí klinických elektronických teploměrů jednou za čtyři hodiny. Buď nízká tělesná teplota (<35℃) nebo vysoká tělesná teplota (>37,5℃) je abnormální tělesná teplota.
Během období používání HMF průměrně 30 dní
Výskyt apnoe
Časové okno: Během období používání HMF průměrně 30 dní
Apnoe je definováno jako předčasně narozené děti se zástavou dechu na více než 20 sekund, doprovázenou pomalým srdečním tepem, fialovou nebo bledou kůží a sníženým svalovým tonusem.
Během období používání HMF průměrně 30 dní
Výskyt abnormální srdeční frekvence
Časové okno: Během období používání HMF průměrně 30 dní
Zvýšení srdeční frekvence (>180/min) nebo snížení (<90/min) je definováno jako abnormální srdeční frekvence.
Během období používání HMF průměrně 30 dní
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: Od narození do propuštění v průměru 20 dní
NEC je diagnostikován podle Bellovy stupnice.
Od narození do propuštění v průměru 20 dní
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Od narození do propuštění v průměru 40 dní
BPD je definována jako potřeba kyslíku ve věku 36 týdnů po početí.
Od narození do propuštění v průměru 40 dní
Výskyt sepse
Časové okno: Od narození do propuštění v průměru 30 dní
Kultivačně potvrzená sepse i klinická sepse jsou v této studii definovány jako sepse.
Od narození do propuštění v průměru 30 dní
Výskyt retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Od narození do propuštění v průměru 40 dní
ROP diagnostikují oftalmologové podle vyšetření fundu.
Od narození do propuštění v průměru 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NES-SR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nový posilovač lidského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit