Uuden ihmismaidon vahvistajan käyttäminen ruokinnan optimointiin
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Uuden ihmismaidon vahvistajan käyttö ihmisen maidon ruokinnan optimoimiseksi hyvin keskosilla, monikeskuskliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla uuden HMF:n turvallisuutta ja tehoa muiden aiemmin käytettyjen HMF:ien turvallisuuteen ja tehokkuuteen hyvin keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväisillä, joilla on täydennetty äidinmaitoruokinta, on sama kasvunopeus, pienempi sairaalainfektioiden ilmaantuvuus ja ruokinta-intoleranssi verrattuna niihin, jotka ruokitaan korvikkeella sairaalahoidon aikana.
Nykyisissä äidinmaidon täytteissä (HMF) on kuitenkin joitakin ravitsemuksellisia komponenttivirheitä, jotka vastaavat hyvin keskosten tarpeita.
Uusi HMF tarjoaa enemmän proteiinia ja rasvaa, jotka ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä ennenaikaisille vauvoille.
Uuden HMF:n turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus on riittämätön kiinalaisessa keskosväestössä.
Tavoitteemme on verrata uuden HMF:n ja muiden aiemmin käytettyjen HMF:n turvallisuutta ja tehokkuutta hyvin keskosilla.
Mukaan luetaan erittäin alhaiset keskoset, joiden syntymäpaino on 1000-1499g ja raskausikä 28+0 viikosta 31+6 viikkoon.
Uudella HMF:llä ruokkivat pikkulapset kuuluvat koeryhmään.
Toisella HMF:llä ruokkivat lapset kuuluvat kontrolliryhmään, joka on historiallisesti kontrolliryhmä.
Fyysistä kasvua, ravitsemusindeksejä, ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuutta ja aikaa, joka kuluu täydelliseen enteraaliseen ruokintaan, verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- imeväiset, joiden raskausikä on välillä 28+0 viikkoa - 31+6 viikkoa ja 1000g ≤ syntymäpaino <1500g;
- Toimitetaan opintokeskuksiin tai siirretään opintokeskuksiin 24 tunnin sisällä syntymästä;
- Oma äidinmaito tai äidinmaitopankki oli käytettävissä;
- Vain yksi kaksosista valitaan tässä tutkimuksessa;
- Tietoinen suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat, vaikea asfiksia, kallonsisäinen verenvuoto ja muut sairaudet;
- Pieni raskausikäisille vauvoille (syntymäpaino alle viitearvon 10. prosenttipisteen, Fentonin keskosten kasvukaavio (2013));
- Enteraalista ruokintaa ei siedä 14 päivää syntymän jälkeen;
- Lapset, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä;
- Muut olosuhteet eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Uusi HMF-ryhmä
Hyvin keskosille, jotka sietävät 80 ml/kg/vrk enteraalista ruokintaa yli 24 tuntia, aletaan saada uutta äidinmaidon vahvistajaa.
Tutkimusmenettely alkaa täysivoimaisen linnoitusruokinnan ensimmäisestä päivästä sen 21. päivään.
|
Proteiinipitoisuudet, proteiini/energia-suhde, kohtalainen heraproteiinin hydrolyysi, keskipitkäketjuinen rasvahappo on lisätty uudessa HMF:ssä
|
|
EI_INTERVENTIA: Muu HMF-ryhmä
Tämä ryhmä on historiallinen kontrolliryhmä, joka käyttää toista HMF:ää.
Verrokkiryhmään otetaan lapset, joilla on samanlainen raskausikä, syntymäpaino, ruokinnan alkamisaika ja sairaalahoidon kesto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon kasvunopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Painoa testataan päivittäin samalla elektronisella vaa'alla eri opintojaksoissa.
Painon kasvunopeus kuvataan g/vrk.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään ympärysmitan kasvunopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Pään ympärysmitta mitataan viikoittain käyttämällä ei-elastista mittanauhaa, joka asetetaan kallon suurimmalle ympärysmitalle viikoittain.
Kasvunopeus kuvataan cm/viikko.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ruokintapäivästä kotiutukseen, keskimäärin 50 päivää
|
Ruokinta-intoleranssi määritellään ruokkimiseen liittyvien huolenaiheiden vuoksi 24 tunnin tai pidempään keskeytetyksi rehuksi.
|
Ruokintapäivästä kotiutukseen, keskimäärin 50 päivää
|
|
Aika saavuttaa täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 20 päivää
|
Vauvat, jotka sietävät enteraalista ruokintaa 120 ml/kg/vrk yli 24 tunnin ajan, määritellään täysiksi enteraaliseksi ruokittavaksi.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 20 päivää
|
|
Veren hemoglobiinin muutokset
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
Veren hemoglobiini mitataan kahdesti toimenpiteen aikana.
Muutos on ero lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen, kuvailtuna g/dl.
|
Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
|
Seerumin albumiinin muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
Seerumin albumiini testataan kahdesti toimenpiteen aikana.
Muutos on ero lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen, kuvailtuna g/l.
|
Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
|
Seerumin proalbumiinin muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
Seerumin proalbumiini testataan kahdesti toimenpiteen aikana.
Muutos on ero lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen, ilmaistuna mg/l.
|
Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
|
Seerumin kaliumin muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
Seerumin kalium testataan kahdesti toimenpiteen aikana.
Muutos on ero lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen, ilmaistuna mmol/l.
|
Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
|
Seerumin natriumin muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
Seerumin natrium testataan kahdesti toimenpiteen aikana.
Muutos on ero lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen, ilmaistuna mmol/l.
|
Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
|
Seerumin fosforin muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
Seerumin fosfori testataan kahdesti toimenpiteen aikana.
Muutos on ero lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen, ilmaistuna mmol/l.
|
Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
|
Seerumin kalsiumin muutokset
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
Seerumin kalsium testataan kahdesti toimenpiteen aikana.
Muutos on ero lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen, ilmaistuna mmol/l.
|
Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
|
Seerumin alkalisen fosfataasin muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
Seerumin alkalinen fosfataasi testataan kahdesti toimenpiteen aikana.
Muutos on ero lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen, kuvataan U/L:llä.
|
Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
|
Veren ureatypen muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
Veren ureatyppi testataan kahdesti toimenpiteen aikana.
Muutos on ero lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen, ilmaistuna mmol/l.
|
Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
|
Kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
Kolesteroli mitataan kahdesti toimenpiteen aikana.
Muutos on ero lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen, ilmaistuna mmol/l.
|
Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
|
Triglyseridin muutos.
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
Triglyseridit testataan kahdesti toimenpiteen aikana.
Muutos on ero lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen, ilmaistuna mmol/l.
|
Ensimmäinen päivä täysivoimaista linnoitusruokintaa, 21. päivää täysivoimaista linnoitusruokintaa.
|
|
Epänormaalin kehon lämpötilan esiintyminen
Aikaikkuna: HMF:n käytön aikana keskimäärin 30 päivää
|
Sairaanhoitajat mittaavat kainalon lämpötilaa kliinisillä elektronisilla lämpömittareilla neljän tunnin välein.
Joko alhainen ruumiinlämpö (<35 ℃) tai korkea ruumiinlämpö (>37,5 ℃) on epänormaalia ruumiinlämpöä.
|
HMF:n käytön aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Apnean ilmaantuvuus
Aikaikkuna: HMF:n käytön aikana keskimäärin 30 päivää
|
Apnea määritellään keskosiksi, joilla on yli 20 sekuntia kestänyt hengityspysähdys, johon liittyy hidas syke, violetti tai vaalea iho ja alentunut lihasjänteys.
|
HMF:n käytön aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Epänormaalin sykkeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: HMF:n käytön aikana keskimäärin 30 päivää
|
Joko sykkeen nousu (>180/min) tai lasku (<90/min) määritellään epänormaaliksi sykkeeksi.
|
HMF:n käytön aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen keskimäärin 20 päivää
|
NEC diagnosoidaan Bellin arvosana-asteikon mukaan.
|
Syntymästä kotiutukseen keskimäärin 20 päivää
|
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen keskimäärin 40 päivää
|
BPD määritellään hapentarpeeksi 36 viikon hedelmöittymisen jälkeisessä iässä.
|
Syntymästä kotiutukseen keskimäärin 40 päivää
|
|
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen keskimäärin 30 päivää
|
Tässä tutkimuksessa sekä viljelyvarmennettu sepsis että kliininen sepsis määritellään sepsikseksi.
|
Syntymästä kotiutukseen keskimäärin 30 päivää
|
|
Keskosten retinopatian (ROP) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen keskimäärin 40 päivää
|
ROP-diagnoosin tekevät silmälääkärit silmänpohjatutkimuksen perusteella.
|
Syntymästä kotiutukseen keskimäärin 40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NES-SR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .