Een nieuwe moedermelkversterker gebruiken om de voeding te optimaliseren
8 juni 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Een nieuwe moedermelkversterker gebruiken om de voeding van moedermelk bij zeer premature baby's te optimaliseren, een multicenter klinisch onderzoek
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe HMF te vergelijken met die van andere HMF die eerder werden gebruikt bij zeer premature baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuigelingen die verrijkte moedermelk krijgen, hebben dezelfde groeisnelheid, een lagere incidentie van nosocomiale infecties en voedingsintolerantie in vergelijking met zuigelingen die flesvoeding krijgen tijdens ziekenhuisopname.
De huidige moedermelkversterkers (HMF) hebben echter enkele tekortkomingen in de voedingscomponenten om te voldoen aan de behoeften van zeer premature baby's.
Nieuwe HMF bieden hogere eiwitten en vetten, die veilig zijn en goed worden verdragen bij te vroeg geboren baby's.
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe HMF is onvoldoende bij de Chinese premature babypopulatie.
Ons doel is om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe HMF te vergelijken met andere HMF die eerder werden gebruikt bij zeer premature baby's.
Zeer lage premature baby's met een geboortegewicht van 1000-1499 g en een zwangerschapsduur van 28+0 weken tot 31 + 6 weken zijn inbegrepen.
Zuigelingen die gevoed worden met nieuwe HMF zitten in de experimentele groep.
Baby's die met andere HMF worden gevoed, bevinden zich in de controlegroep, een historische controlegroep.
Lichamelijke groei, voedingsindexen, incidentie van voedingsintolerantie en tijd tot volledige enterale voeding worden tussen de twee groepen vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
276
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 dag (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met een zwangerschapsduur tussen 28+0 weken en 31+6 weken, en 1000g≤ geboortegewicht<1500g;
- Bevallen in de studiecentra of overplaatsing naar de studiecentra binnen 24 uur na de geboorte;
- Eigen moedermelk of moedermelkbank was beschikbaar;
- In dit onderzoek wordt slechts één van de tweelingen geselecteerd;
- Geïnformeerde toestemming is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren misvormingen, ernstige verstikking, intracraniële bloeding en andere ziekten;
- Klein voor baby's in de zwangerschapsduur (geboortegewicht onder het 10e percentiel van de referentie, Fenton premature baby groeigrafiek (2013)）;
- Enterale voeding wordt niet getolereerd binnen 14 dagen na de geboorte;
- Zuigelingen die binnen 1 maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: De nieuwe HMF-groep
Zeer premature baby's die 80 ml/kg/dag enterale voeding gedurende >24 uur verdragen, worden gestart met het ontvangen van de nieuwe moedermelkversterker.
De studieprocedure is vanaf de eerste dag van volledige versterkingsvoeding tot de 21e dag daarna.
|
Eiwitgehalten, eiwit/energie-verhouding, matige hydrolyse van wei-eiwit, middellange vetzuurketens zijn verhoogd in de nieuwe HMF
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Andere HMF-groep
Deze groep is een historische controlegroep die de andere HMF gebruikt.
Baby's met een vergelijkbare zwangerschapsduur, geboortegewicht, starttijd voeding en duur van ziekenhuisopname worden opgenomen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groeisnelheid van het gewicht
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
In de verschillende onderwijseenheden wordt dagelijks met dezelfde elektronische weegschaal getoetst.
De groeisnelheid van het gewicht wordt beschreven in g/dag.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groeisnelheid van de hoofdomtrek
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De hoofdomtrek wordt wekelijks gemeten met behulp van een niet-elastisch meetlint dat wekelijks over de grootste omtrek van de schedel wordt geplaatst.
De groeisnelheid wordt beschreven in cm/week.
|
Tijdens de procedure
|
|
Incidentie van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Vanaf de startdag van voeren tot ontladen, gemiddeld 50 dagen
|
Voedingsintolerantie wordt gedefinieerd als voeding die gedurende 24 uur of langer wordt onthouden vanwege problemen met betrekking tot voeding.
|
Vanaf de startdag van voeren tot ontladen, gemiddeld 50 dagen
|
|
Tijd om volledige enterale voeding te bereiken
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname gemiddeld 20 dagen
|
Baby's die 120 ml/kg/dag enterale voeding verdragen gedurende >24 uur worden gedefinieerd als volledige enterale voeding.
|
Tijdens de ziekenhuisopname gemiddeld 20 dagen
|
|
De veranderingen van hemoglobine in het bloed
Tijdsspanne: De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
Bloedhemoglobine wordt tijdens de procedure twee keer getest.
De verandering is het verschil tussen baseline en na de interventie, beschreven als g/dL.
|
De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
|
De verandering van serumalbumine
Tijdsspanne: De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
Serumalbumine wordt tijdens de procedure tweemaal getest.
De verandering is het verschil tussen baseline en na de interventie, beschreven als g/L.
|
De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
|
De verandering van serum proalbumine
Tijdsspanne: De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
Serum proalbumine wordt tweemaal getest tijdens de procedure.
De verandering is het verschil tussen baseline en na de interventie, beschreven als mg/L.
|
De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
|
De verandering van serumkalium
Tijdsspanne: De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
Serumkalium wordt tijdens de procedure tweemaal getest.
De verandering is het verschil tussen baseline en na de interventie, beschreven als mmol/L.
|
De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
|
De verandering van serumnatrium
Tijdsspanne: De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
Serumnatrium wordt tijdens de procedure tweemaal getest.
De verandering is het verschil tussen baseline en na de interventie, beschreven als mmol/L.
|
De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
|
De verandering van serumfosfor
Tijdsspanne: De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
Serumfosfor wordt tijdens de procedure tweemaal getest.
De verandering is het verschil tussen baseline en na de interventie, beschreven als mmol/L.
|
De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
|
De veranderingen van serumcalcium
Tijdsspanne: De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
Serumcalcium wordt tijdens de procedure tweemaal getest.
De verandering is het verschil tussen baseline en na de interventie, beschreven als mmol/L.
|
De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
|
De verandering van serum alkalische fosfatase
Tijdsspanne: De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
Serum alkalische fosfatase wordt tweemaal getest tijdens de procedure.
De verandering is het verschil tussen baseline en na de interventie, beschreven als U/L.
|
De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
|
De verandering van bloedureumstikstof
Tijdsspanne: De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
Bloedureumstikstof wordt tijdens de procedure tweemaal getest.
De verandering is het verschil tussen baseline en na de interventie, beschreven als mmol/L.
|
De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
|
De veranderingen van cholesterol
Tijdsspanne: De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
Cholesterol wordt tijdens de procedure twee keer getest.
De verandering is het verschil tussen baseline en na de interventie, beschreven als mmol/L.
|
De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
|
De verandering van triglyceride.
Tijdsspanne: De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
Triglyceride wordt tweemaal getest tijdens de procedure.
De verandering is het verschil tussen baseline en na de interventie, beschreven als mmol/L.
|
De eerste dag van volledige versterkingsvoeding, de 21e dagen van volledige versterkingsvoeding.
|
|
Incidentie van abnormale lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Gedurende de periode dat HMF wordt gebruikt, gemiddeld 30 dagen
|
De okseltemperatuur wordt eens in de vier uur door verpleegkundigen getest met klinische elektronische thermometers.
Een lage lichaamstemperatuur (<35℃) of een hoge lichaamstemperatuur (>37,5℃) is een abnormale lichaamstemperatuur.
|
Gedurende de periode dat HMF wordt gebruikt, gemiddeld 30 dagen
|
|
Incidentie van apneu
Tijdsspanne: Gedurende de periode dat HMF wordt gebruikt, gemiddeld 30 dagen
|
Apneu wordt gedefinieerd als te vroeg geboren baby's met een ademstilstand van meer dan 20 seconden, vergezeld van een langzame hartslag, een paarse of bleke huid en een verminderde spierspanning.
|
Gedurende de periode dat HMF wordt gebruikt, gemiddeld 30 dagen
|
|
Incidentie van abnormale hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de periode dat HMF wordt gebruikt, gemiddeld 30 dagen
|
Een verhoging van de hartslag (>180/min) of een afname (<90/min) wordt gedefinieerd als een abnormale hartslag.
|
Gedurende de periode dat HMF wordt gebruikt, gemiddeld 30 dagen
|
|
Incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag gemiddeld 20 dagen
|
NEC wordt gediagnosticeerd volgens de beoordelingsschaal van Bell.
|
Van geboorte tot ontslag gemiddeld 20 dagen
|
|
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag, gemiddeld 40 dagen
|
BPD wordt gedefinieerd als de zuurstofbehoefte op de leeftijd van 36 weken na de conceptie.
|
Van geboorte tot ontslag, gemiddeld 40 dagen
|
|
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag, gemiddeld 30 dagen
|
Zowel door kweek bevestigde sepsis als klinische sepsis worden in deze studie als sepsis gedefinieerd.
|
Van geboorte tot ontslag, gemiddeld 30 dagen
|
|
Incidentie van retinopathie bij prematuren (ROP)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag, gemiddeld 40 dagen
|
ROP wordt gediagnosticeerd door oogartsen volgens fundusonderzoek.
|
Van geboorte tot ontslag, gemiddeld 40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NES-SR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .