Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en ny human mælkeforstærker til at optimere fodring

8. juni 2021 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Brug af en ny human mælkeforstærker til at optimere mælkefodring hos meget præmature spædbørn, et multicenter klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny HMF og dem af andre HMF, der tidligere blev brugt hos meget for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med beriget modermælk har samme vækstrate, lavere forekomst af nosokomiale infektioner og fodringsintolerance sammenlignet med dem med modermælkserstatning under indlæggelse. Imidlertid har de nuværende humane mælkeforstærkere (HMF) nogle ernæringsmæssige komponenter defekter for at imødekomme behovene hos meget for tidligt fødte spædbørn. Ny HMF giver højere protein og fedt, som er sikre og godt tolererer at bruge til for tidligt fødte børn. Undersøgelse af sikkerhed og virkning af den nye HMF er utilstrækkelig i den kinesiske for tidligt fødte spædbørn. Vores mål er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny HMF og anden HMF, der tidligere er blevet brugt hos meget for tidligt fødte spædbørn. Meget lave præmature spædbørn med fødselsvægte på 1000-1499g og svangerskabsalder 28+0 uger til 31+6 uger er inkluderet. Spædbørn, der fodrer med ny HMF, er i forsøgsgruppen. Spædbørn, der fodrer med andre HMF, er i kontrolgruppen, en historisk kontrolgruppe. Fysisk vækst, ernæringsindeks, forekomst af foderintolerance og tid til at opnå fuld enteral fodring sammenlignes mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med gestationsalder mellem 28+0 uger til 31+6 uger og 1000g≤ fødselsvægt <1500g;
  • Afleveres i studiecentrene eller overføres til studiecentrene inden for 24 timer efter fødslen;
  • Egen modermælk eller modermælksbank var til rådighed;
  • Kun en af ​​tvillingerne er udvalgt i denne undersøgelse;
  • Der er indhentet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte misdannelser, svær asfyksi, intrakraniel blødning og andre sygdomme;
  • Lille for spædbørn i svangerskabsalder (fødselsvægt under 10. percentilen af ​​referencen, Fenton præmature spædbørns vækstdiagram (2013));
  • Enteral fodring tolereres ikke inden for 14 dage efter fødslen;
  • Spædbørn, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
  • Andre forhold, der ikke er egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Den nye HMF-koncern
Meget for tidligt fødte spædbørn, der tolererer 80 ml/kg/dag enteral fodring i >24 timer, begynder at modtage det nye modermælksforstærker. Undersøgelsesproceduren er fra den første dag med fodring med fuld styrke til den 21. dag.
Kosttilskud: Et nyt berigende middel til modermælk
Indhold af protein, protein/energi-forhold, moderat hydrolyse af valleprotein, mellemkædede fedtsyrer øges i den nye HMF
NO_INTERVENTION: Anden HMF-gruppe
Denne gruppe er en historisk kontrolgruppe, der bruger den anden HMF. Spædbørn med lignende svangerskabsalder, fødselsvægt, fodringsstarttidspunkt og indlæggelseslængde indskrives i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægts væksthastighed
Tidsramme: Under proceduren
Vægten testes dagligt med den samme elektroniske vægt i de forskellige studieenheder. Vægts væksthastighed er beskrevet i g/dag.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedomkredsens væksthastighed
Tidsramme: Under proceduren
Hovedomkredsen måles ugentligt ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd placeret over den største omkreds af kraniet ugentligt. Væksthastighed er beskrevet i cm/uge.
Under proceduren
Forekomst af fodringsintolerance
Tidsramme: Fra startdagen for fodring til udskrivning, i gennemsnit 50 dage
Foderintolerance er defineret som foder, der tilbageholdes i 24 timer eller mere på grund af bekymringer i forbindelse med fodring.
Fra startdagen for fodring til udskrivning, i gennemsnit 50 dage
Tid til at opnå fuld enteral ernæring
Tidsramme: Under indlæggelsen i gennemsnit 20 dage
Spædbørn, der tolererer 120 ml/kg/dag enteral ernæring i >24 timer, defineres som fuld enteral ernæring.
Under indlæggelsen i gennemsnit 20 dage
Ændringerne af blodhæmoglobin
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Blodhæmoglobin testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som g/dL.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændring af serumalbumin
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Serumalbumin testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som g/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændring af serum proalbumin
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Serumproalbumin testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som mg/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændring af serumkalium
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Serumkalium testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som mmol/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændringen af ​​serumnatrium
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Serumnatrium testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som mmol/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændringen af ​​serumfosfor
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Serumfosfor testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som mmol/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændringerne af serum calcium
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Serumkalcium testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som mmol/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændring af serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Alkalisk phosphatase i serum testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som U/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændringen af ​​blodets urinstof-nitrogen
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Urinstofnitrogen i blodet testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som mmol/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændringerne af kolesterol
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Kolesterol testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som mmol/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Ændringen af ​​triglycerid.
Tidsramme: Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Triglycerid testes to gange under proceduren. Ændringen er forskellen mellem baseline og efter interventionen, beskrevet som mmol/L.
Den første dag med fuld styrke befæstelsesfodring, de 21. dage med fuld styrke befæstelsesfodring.
Forekomst af unormal kropstemperatur
Tidsramme: I perioden med HMF i gennemsnit 30 dage
Axillær temperatur testes af sygeplejersker ved hjælp af kliniske elektroniske termometre en gang hver fjerde time. Enten lav kropstemperatur (<35 ℃) eller høj kropstemperatur (>37,5 ℃) er unormal kropstemperatur.
I perioden med HMF i gennemsnit 30 dage
Forekomst af apnø
Tidsramme: I perioden med HMF i gennemsnit 30 dage
Apnø defineres som for tidligt fødte spædbørn med respirationsstop på mere end 20 sekunder, ledsaget af en langsom hjerterytme, lilla eller bleg hud og nedsat muskeltonus.
I perioden med HMF i gennemsnit 30 dage
Forekomst af unormal hjertefrekvens
Tidsramme: I perioden med HMF i gennemsnit 30 dage
Enten pulsstigning (>180/min) eller fald (<90/min) defineres som unormal puls.
I perioden med HMF i gennemsnit 30 dage
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 20 dage
NEC er diagnosticeret i henhold til Bells karakterskala.
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 20 dage
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 40 dage
BPD er defineret som iltbehov ved 36 ugers postkonceptionel alder.
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 40 dage
Forekomst af sepsis
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 30 dage
Både kulturbekræftet sepsis og klinisk sepsis er defineret som sepsis i denne undersøgelse.
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 30 dage
Forekomst af retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 40 dage
ROP diagnosticeres af øjenlæger i henhold til fundusundersøgelse.
Fra fødsel til udskrivelse i gennemsnit 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NES-SR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Et nyt berigende middel til modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner