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Verwendung eines neuen Anreicherungsmittels für menschliche Milch zur Optimierung der Ernährung

8. Juni 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Verwendung eines neuen Anreicherungsmittels für Muttermilch zur Optimierung der Ernährung von Muttermilch bei sehr frühgeborenen Säuglingen, eine multizentrische klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen HMF und anderer HMF, die zuvor bei sehr frühgeborenen Säuglingen verwendet wurden, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge, die mit angereicherter Muttermilch gefüttert werden, haben die gleiche Wachstumsrate, eine geringere Inzidenz nosokomialer Infektionen und eine geringere Intoleranz bei der Nahrungsaufnahme als Säuglinge, die während des Krankenhausaufenthalts mit Säuglingsnahrung gefüttert werden. Allerdings weisen die derzeitigen Humanmilchstärkungsmittel (HMF) einige Nährstoffmängel auf, um die Bedürfnisse sehr frühgeborener Säuglinge zu erfüllen. Neue HMF liefern mehr Protein und Fett, die für Frühgeborene sicher und gut verträglich sind. Die Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des neuen HMF in der chinesischen Frühgeborenenpopulation ist unzureichend. Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen HMF und anderer zuvor verwendeter HMF bei sehr frühgeborenen Säuglingen zu vergleichen. Eingeschlossen sind sehr niedrige Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von 1000-1499g und einem Gestationsalter von 28+0 Wochen bis 31+6 Wochen. Säuglinge, die mit neuem HMF gefüttert werden, befinden sich in der Versuchsgruppe. Säuglinge, die mit anderem HMF gefüttert werden, befinden sich in der Kontrollgruppe, einer historischen Kontrollgruppe. Das körperliche Wachstum, die Ernährungsindizes, das Auftreten von Ernährungsunverträglichkeiten und die Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 28 + 0 Wochen bis 31 + 6 Wochen und 1000 g ≤ Geburtsgewicht < 1500 g;
  • Abgabe in den Studienzentren oder Verlegung in die Studienzentren innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt;
  • Eigene Muttermilch oder Muttermilchbank waren vorhanden;
  • In dieser Studie wird nur einer der Zwillinge ausgewählt;
  • Einverständniserklärung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildungen, schwere Asphyxie, intrakranielle Blutungen und andere Krankheiten;
  • Klein für Säuglinge im Gestationsalter (Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil der Referenz, Fenton-Wachstumstabelle für Frühgeborene (2013));
  • Die enterale Ernährung wird 14 Tage nach der Geburt nicht vertragen;
  • Säuglinge, die innerhalb von 1 Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Andere Bedingungen, die für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die neue HMF-Gruppe
Bei sehr frühgeborenen Säuglingen, die eine enterale Ernährung von 80 ml/kg/Tag über >24 Stunden vertragen, wird mit der Verabreichung des neuen Humanmilch-Anreicherungsmittels begonnen. Das Studienverfahren erstreckt sich vom ersten Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke bis zum 21. Tag davon.
Nahrungsergänzungsmittel: Ein neues Anreicherungsmittel für Muttermilch
Proteingehalt, Protein/Energie-Verhältnis, moderate Molkenproteinhydrolyse, mittelkettige Fettsäuren sind im neuen HMF erhöht
KEIN_EINGRIFF: Andere HMF-Gruppe
Diese Gruppe ist eine historische Kontrollgruppe, die das andere HMF verwendet. Säuglinge mit ähnlichem Gestationsalter, Geburtsgewicht, Fütterungsbeginn und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit des Gewichts
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das Gewicht wird täglich mit derselben elektronischen Waage in den verschiedenen Lerneinheiten geprüft. Die Wachstumsgeschwindigkeit des Gewichts wird in g/Tag angegeben.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit des Kopfumfangs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Kopfumfang wird wöchentlich mit einem unelastischen Maßband gemessen, das wöchentlich über den größten Umfang des Schädels gelegt wird. Die Wachstumsgeschwindigkeit wird in cm/Woche angegeben.
Während des Verfahrens
Auftreten von Futtermittelunverträglichkeiten
Zeitfenster: Vom Beginn der Fütterung bis zur Entlassung durchschnittlich 50 Tage
Eine Futtermittelunverträglichkeit ist definiert als Nahrungsentzug für 24 Stunden oder länger aufgrund von Bedenken im Zusammenhang mit der Fütterung.
Vom Beginn der Fütterung bis zur Entlassung durchschnittlich 50 Tage
Zeit, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 20 Tage
Säuglinge, die eine enterale Ernährung von 120 ml/kg/Tag für >24 Stunden vertragen, werden als vollständige enterale Ernährung definiert.
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 20 Tage
Die Veränderungen des Hämoglobins im Blut
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Das Bluthämoglobin wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als g/dL.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Serumalbumin wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als g/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderung des Serumproalbumins
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Serumproalbumin wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als mg/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Serumkalium wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als mmol/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderung des Serumnatriums
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Serumnatrium wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als mmol/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderung des Serumphosphors
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Serum-Phosphat wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als mmol/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderungen des Serumkalziums
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Serumkalzium wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als mmol/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderung der alkalischen Phosphatase im Serum
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die alkalische Phosphatase im Serum wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als U/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Blut-Harnstoff-Stickstoff wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als mmol/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderungen des Cholesterins
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Cholesterin wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als mmol/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Die Veränderung der Triglyceride.
Zeitfenster: Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Triglycerid wird während des Verfahrens zweimal getestet. Die Veränderung ist die Differenz zwischen Baseline und nach der Intervention, beschrieben als mmol/L.
Der erste Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke, der 21. Tag der Anreicherungsfütterung in voller Stärke.
Auftreten von abnormer Körpertemperatur
Zeitfenster: Während des Zeitraums mit HMF durchschnittlich 30 Tage
Die Axillartemperatur wird alle vier Stunden von Pflegekräften mit klinischen elektronischen Thermometern gemessen. Entweder niedrige Körpertemperatur (<35℃) oder hohe Körpertemperatur (>37,5℃) ist eine abnormale Körpertemperatur.
Während des Zeitraums mit HMF durchschnittlich 30 Tage
Auftreten von Apnoe
Zeitfenster: Während des Zeitraums mit HMF durchschnittlich 30 Tage
Apnoe ist definiert als Frühgeborene mit Atemstillstand von mehr als 20 Sekunden, begleitet von einem langsamen Herzschlag, violetter oder blasser Haut und vermindertem Muskeltonus.
Während des Zeitraums mit HMF durchschnittlich 30 Tage
Auftreten von abnormaler Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des Zeitraums mit HMF durchschnittlich 30 Tage
Entweder Anstieg der Herzfrequenz (> 180/min) oder Abfall (< 90/min) wird als abnormale Herzfrequenz definiert.
Während des Zeitraums mit HMF durchschnittlich 30 Tage
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich 20 Tage
NEC wird nach der Bell-Grad-Skala diagnostiziert.
Von der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich 20 Tage
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich 40 Tage
BPD ist definiert als Sauerstoffbedarf im postkonzeptionellen Alter von 36 Wochen.
Von der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich 40 Tage
Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich 30 Tage
Sowohl kulturell bestätigte Sepsis als auch klinische Sepsis werden in dieser Studie als Sepsis definiert.
Von der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich 30 Tage
Inzidenz von Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich 40 Tage
ROP wird von Augenärzten anhand einer Fundusuntersuchung diagnostiziert.
Von der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • NES-SR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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