使用新型母乳强化剂优化喂养
2021年6月8日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
使用新型母乳强化剂优化极早产儿的母乳喂养，一项多中心临床试验
本研究旨在比较一种新的 HMF 与之前在极早产儿中使用的其他 HMF 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
与住院期间配方奶喂养的婴儿相比，强化母乳喂养的婴儿生长速度相同，院内感染和喂养不耐受的发生率较低。
然而，目前的人乳强化剂（HMF）存在一些营养成分缺陷，无法满足极早产儿的需要。
新型HMF提供更高的蛋白质和脂肪，安全且耐受性良好，可用于早产儿。
新型HMF在中国早产儿人群中的安全性和有效性研究不足。
我们的目标是比较一种新的 HMF 和之前在极早产儿中使用的其他 HMF 的安全性和有效性。
包括出生体重1000-1499g、胎龄28+0周至31+6周的极低早产儿。
用新的HMF喂养的婴儿在实验组中。
用其他 HMF 喂养的婴儿属于对照组，这是历史上的对照组。
比较两组的体格发育、营养指标、喂养不耐受发生率、达到全肠内喂养的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternal and Child Health Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄在28+0周至31+6周之间，且1000g≤出生体重<1500g的婴儿；
- 出生后24小时内在研究中心分娩或转至研究中心；
- 有自己的母乳或母乳库；
- 本研究仅选择了双胞胎中的一个；
- 已获得知情同意。
排除标准：
- 严重先天畸形、严重窒息、颅内出血等疾病；
- 小于胎龄儿（出生体重参考值10%以下，Fenton早产儿生长曲线图（2013））；
- 出生后14天内不能接受肠内喂养；
- 1个月内参加过其他临床试验的婴儿；
- 其他不适合本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新 HMF 集团
耐受 80mL/kg/天肠内喂养超过 24 小时的极早产儿开始接受新的母乳强化剂。
研究过程为全强度强化饲喂第一天至第21天。
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新HMF中增加了蛋白质含量、蛋白质/能量比、乳清蛋白适度水解、中链脂肪酸
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NO_INTERVENTION：其他HMF组
该组是使用其他 HMF 的历史对照组。
将具有相似胎龄、出生体重、开始喂养时间和住院时间的婴儿纳入对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重增长速度
大体时间：手术过程中
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每天在不同的研究单元中使用相同的电子秤测试体重。
体重的增长速度以克/天来描述。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头围生长速度
大体时间：手术过程中
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每周使用放置在颅骨最大周长上的非弹性卷尺每周测量头围。
生长速度以厘米/周描述。
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手术过程中
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喂养不耐受的发生率
大体时间：从开始喂养到出院，平均50天
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喂养不耐受被定义为由于与喂养相关的问题而停止喂养 24 小时或更长时间。
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从开始喂养到出院，平均50天
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实现全肠内喂养的时间
大体时间：住院期间，平均20天
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耐受 120mL/kg/天肠内喂养 >24 小时的婴儿被定义为完全肠内喂养。
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住院期间，平均20天
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血液中血红蛋白的变化
大体时间：第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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在此过程中对血液中的血红蛋白进行两次测试。
变化是基线和干预后的差异，描述为 g/dL。
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第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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血清白蛋白的变化
大体时间：第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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在此过程中对血清白蛋白进行两次测试。
变化是基线和干预后的差异，描述为 g/L。
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第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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血清蛋白原的变化
大体时间：第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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在此过程中对血清原白蛋白进行两次测试。
变化是基线和干预后的差异，描述为 mg/L。
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第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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血清钾的变化
大体时间：第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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在此过程中会检测两次血清钾。
变化是基线和干预后的差异，描述为 mmol/L。
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第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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血清钠的变化
大体时间：第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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在此过程中对血清钠进行两次测试。
变化是基线和干预后的差异，描述为 mmol/L。
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第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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血清磷的变化
大体时间：第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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在此过程中会检测两次血清磷。
变化是基线和干预后的差异，描述为 mmol/L。
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第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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血清钙的变化
大体时间：第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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在此过程中对血清钙进行两次测试。
变化是基线和干预后的差异，描述为 mmol/L。
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第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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血清碱性磷酸酶的变化
大体时间：第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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在此过程中检测血清碱性磷酸酶两次。
变化是基线和干预后的差异，描述为 U/L。
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第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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血尿素氮的变化
大体时间：第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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在此过程中会检测两次血尿素氮。
变化是基线和干预后的差异，描述为 mmol/L。
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第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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胆固醇的变化
大体时间：第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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在此过程中会测试两次胆固醇。
变化是基线和干预后的差异，描述为 mmol/L。
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第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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甘油三酯的变化。
大体时间：第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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甘油三酯在手术过程中测试两次。
变化是基线和干预后的差异，描述为 mmol/L。
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第一天全量强化喂养，第21天全量强化喂养。
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体温异常发生率
大体时间：使用HMF期间，平均30天
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护士每四小时使用临床电子体温计检测一次腋温。
体温过低（<35℃）或体温过高（>37.5℃）均为异常体温。
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使用HMF期间，平均30天
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呼吸暂停的发生率
大体时间：使用HMF期间，平均30天
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呼吸暂停定义为早产儿呼吸停止超过 20 秒，并伴有心跳缓慢、皮肤发紫或苍白、肌张力下降。
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使用HMF期间，平均30天
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异常心率的发生率
大体时间：使用HMF期间，平均30天
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心率升高（>180/min）或降低（<90/min）均定义为异常心率。
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使用HMF期间，平均30天
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坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的发病率
大体时间：从出生到出院，平均20天
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NEC 根据 Bell 等级量表进行诊断。
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从出生到出院，平均20天
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支气管肺发育不良 (BPD) 的发病率
大体时间：从出生到出院，平均40天
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BPD 定义为孕后 36 周时的氧气需求量。
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从出生到出院，平均40天
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败血症的发病率
大体时间：从出生到出院，平均30天
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本研究将培养证实的败血症和临床败血症定义为败血症。
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从出生到出院，平均30天
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早产儿视网膜病变 (ROP) 的发生率
大体时间：从出生到出院，平均40天
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ROP由眼科医生根据眼底检查诊断。
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从出生到出院，平均40天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yun Cao, Ph.D., M.D.、Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月16日
初级完成 (实际的)
2021年4月23日
研究完成 (实际的)
2021年4月23日
研究注册日期
首次提交
2020年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月23日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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