Új emberi tejerősítő használata az etetés optimalizálására
2021. június 8. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Új emberi tejerősítő használata a nagyon koraszülött csecsemők humántej-etetésének optimalizálására, egy többközpontú klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az új HMF biztonságosságát és hatékonyságát a koraszülötteknél korábban használt HMF-ekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dúsított anyatejjel táplált csecsemők növekedési üteme azonos, a kórházi fertőzések előfordulási gyakorisága és az etetési intolerancia alacsonyabb, mint azoknál a csecsemőknél, akiknél a tápszert táplálták a kórházi kezelés során.
A jelenleg alkalmazott humán tejerősítőknek (HMF) azonban vannak táplálkozási összetevőinek hibái, hogy megfeleljenek a nagyon koraszülöttek szükségleteinek.
Az új HMF magasabb fehérjét és zsírt biztosít, amelyek biztonságosak és jól tolerálhatók koraszülötteknél.
Az új HMF biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány nem elegendő a kínai koraszülött populációban.
Célunk, hogy összehasonlítsuk egy új HMF és más HMF biztonságosságát és hatékonyságát, amelyeket korábban nagyon koraszülötteknél használtak.
Ide tartoznak a nagyon alacsony koraszülöttek, akiknek születési súlya 1000-1499 g, és terhességi koruk 28+0 hét és 31+6 hét között van.
Az új HMF-fel táplálkozó csecsemők a kísérleti csoportba tartoznak.
A más HMF-fel táplálkozó csecsemők a kontrollcsoportba tartoznak, amely hagyományosan kontrollcsoport.
A fizikai növekedést, a táplálkozási indexeket, az etetési intolerancia előfordulását és a teljes enterális táplálás eléréséig eltelt időt összehasonlítják a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
276
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28+0 hét és 31+6 hét közötti terhességi korú csecsemők, akiknek születési súlya 1000 g≤ 1500 g;
- Szülés után 24 órán belül a tanulmányi központokba szállítják vagy a tanulmányi központokba szállítják;
- Saját anyatej vagy anyatejbank állt rendelkezésre;
- Ebben a vizsgálatban az ikrek közül csak az egyiket választották ki;
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességek, súlyos fulladás, koponyaűri vérzés és egyéb betegségek;
- Kicsi terhességi korú csecsemők számára (a születési súly a referencia 10. százaléka alatt van, Fenton koraszülött növekedési diagram (2013));
- Az enterális táplálás a születést követő 14 napon belül nem tolerálható;
- Csecsemők, akik 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- Egyéb körülmények nem alkalmasak erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az új HMF csoport
Nagyon koraszülöttek, akik 80 ml/ttkg/nap enterális táplálást tolerálnak >24 órán keresztül, elkezdik kapni az új anyatejerősítőt.
A vizsgálati eljárás a teljes erejű erősítő etetés első napjától annak 21. napjáig tart.
|
A fehérjetartalom, a fehérje/energia arány, a tejsavófehérje mérsékelt hidrolízise, a közepes szénláncú zsírsavak megnövekedtek az új HMF-ben
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Más HMF csoport
Ez a csoport egy korábbi kontrollcsoport, amely a másik HMF-et használja.
A hasonló terhességi korú, születési súlyú, etetési idővel és a kórházi kezelés időtartamával rendelkező csecsemőket a kontrollcsoportba soroljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súly növekedési sebessége
Időkeret: Az eljárás során
|
A testsúlyt naponta ugyanazzal az elektronikus mérleggel tesztelik a különböző vizsgálati egységekben.
A tömeg növekedési sebességét g/nap mértékegységben adjuk meg.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fej kerületének növekedési sebessége
Időkeret: Az eljárás során
|
A fej kerületét hetente mérik egy nem elasztikus mérőszalaggal, amelyet hetente a koponya legnagyobb kerületére helyeznek.
A növekedési sebesség cm/hétben van megadva.
|
Az eljárás során
|
|
A takarmányozási intolerancia előfordulása
Időkeret: Az etetés kezdő napjától az elbocsátásig átlagosan 50 nap
|
A takarmányozási intoleranciát az etetéssel kapcsolatos aggályok miatt 24 órán át vagy hosszabb ideig visszatartott takarmányozás jelenti.
|
Az etetés kezdő napjától az elbocsátásig átlagosan 50 nap
|
|
Ideje elérni a teljes enterális táplálást
Időkeret: A kórházi kezelés alatt átlagosan 20 nap
|
Azok a csecsemők, akik 120 ml/kg/nap enterális táplálást tolerálnak több mint 24 órán keresztül, teljes enterális táplálásnak minősülnek.
|
A kórházi kezelés alatt átlagosan 20 nap
|
|
A vér hemoglobinszintjének változásai
Időkeret: Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
A vér hemoglobinszintjét az eljárás során kétszer tesztelik.
A változás az alapvonal és a beavatkozás utáni különbség, amelyet g/dl-ben írnak le.
|
Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
|
A szérum albumin változása
Időkeret: Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
A szérum albumint kétszer tesztelik az eljárás során.
A változás az alapvonal és a beavatkozás utáni különbség, amelyet g/l-ben írunk le.
|
Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
|
A szérum proalbumin változása
Időkeret: Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
A szérum proalbumint kétszer tesztelik az eljárás során.
A változás az alapvonal és a beavatkozás utáni különbség, amelyet mg/l-ben írnak le.
|
Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
|
A szérum kálium változása
Időkeret: Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
A szérum káliumszintjét kétszer tesztelik az eljárás során.
A változás az alapvonal és a beavatkozás utáni különbség, amelyet mmol/l-ben írnak le.
|
Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
|
A szérum nátriumszintjének változása
Időkeret: Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
A szérum nátriumot kétszer tesztelik az eljárás során.
A változás az alapvonal és a beavatkozás utáni különbség, amelyet mmol/l-ben írnak le.
|
Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
|
A szérum foszfor változása
Időkeret: Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
A szérum foszfortartalmát az eljárás során kétszer tesztelik.
A változás az alapvonal és a beavatkozás utáni különbség, amelyet mmol/l-ben írnak le.
|
Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
|
A szérum kalciumszintjének változásai
Időkeret: Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
A szérum kalciumot kétszer tesztelik az eljárás során.
A változás az alapvonal és a beavatkozás utáni különbség, amelyet mmol/l-ben írnak le.
|
Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
|
A szérum alkalikus foszfatáz változása
Időkeret: Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
A szérum alkalikus foszfatázt kétszer teszteljük az eljárás során.
A változás az alapvonal és a beavatkozás utáni különbség, amelyet U/L-ként írunk le.
|
Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
|
A vér karbamid-nitrogénjének változása
Időkeret: Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
A vér karbamid-nitrogéntartalmát az eljárás során kétszer tesztelik.
A változás az alapvonal és a beavatkozás utáni különbség, amelyet mmol/l-ben írnak le.
|
Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
|
A koleszterinszint változásai
Időkeret: Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
A koleszterinszintet kétszer mérik az eljárás során.
A változás az alapvonal és a beavatkozás utáni különbség, amelyet mmol/l-ben írnak le.
|
Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
|
A triglicerid változása.
Időkeret: Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
A trigliceridet kétszer tesztelik az eljárás során.
A változás az alapvonal és a beavatkozás utáni különbség, amelyet mmol/l-ben írnak le.
|
Az első nap a teljes erejű erődítményetetés, a 21. napja a teljes erejű erődítményetetés.
|
|
A kóros testhőmérséklet előfordulása
Időkeret: A HMF-et használó időszak alatt átlagosan 30 nap
|
A hónalj hőmérsékletét a nővérek klinikai elektronikus hőmérőkkel mérik négy óránként.
Az alacsony testhőmérséklet (<35 ℃) vagy a magas testhőmérséklet (>37,5 ℃) abnormális testhőmérséklet.
|
A HMF-et használó időszak alatt átlagosan 30 nap
|
|
Az apnoe előfordulása
Időkeret: A HMF-et használó időszak alatt átlagosan 30 nap
|
Apnoénak nevezzük azokat a koraszülötteket, akiknél a légzésleállás több mint 20 másodpercig tart, lassú szívveréssel, lila vagy sápadt bőrrel és csökkent izomtónussal.
|
A HMF-et használó időszak alatt átlagosan 30 nap
|
|
A kóros szívverés előfordulása
Időkeret: A HMF-et használó időszak alatt átlagosan 30 nap
|
A pulzusszám növekedése (>180/perc) vagy csökkenése (<90/perc) abnormális pulzusszámnak minősül.
|
A HMF-et használó időszak alatt átlagosan 30 nap
|
|
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) előfordulása
Időkeret: Születéstől az elbocsátásig átlagosan 20 nap
|
A NEC-t a Bell-féle fokozati skála alapján diagnosztizálják.
|
Születéstől az elbocsátásig átlagosan 20 nap
|
|
A bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása
Időkeret: Születéstől az elbocsátásig átlagosan 40 nap
|
A BPD meghatározása a fogantatás utáni 36 hetes oxigénigény.
|
Születéstől az elbocsátásig átlagosan 40 nap
|
|
A szepszis előfordulása
Időkeret: Születéstől az elbocsátásig átlagosan 30 nap
|
Ebben a vizsgálatban a tenyésztéssel igazolt szepszis és a klinikai szepszis is szepszisnek minősül.
|
Születéstől az elbocsátásig átlagosan 30 nap
|
|
Koraszülöttkori retinopátia (ROP) előfordulása
Időkeret: Születéstől az elbocsátásig átlagosan 40 nap
|
A ROP-t szemészek diagnosztizálják szemfenéki vizsgálat alapján.
|
Születéstől az elbocsátásig átlagosan 40 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NES-SR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .