Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nowego wzmacniacza mleka kobiecego w celu optymalizacji karmienia

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wykorzystanie nowego wzmacniacza mleka kobiecego w celu optymalizacji karmienia mlekiem kobiecym bardzo wcześniaków, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego HMF i innych HMF stosowanych wcześniej u bardzo wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta karmione wzbogaconym mlekiem kobiecym mają takie samo tempo wzrostu, mniejszą częstość występowania zakażeń szpitalnych i nietolerancji pokarmu w porównaniu z niemowlętami karmionymi mieszanką podczas hospitalizacji. Jednak obecnie stosowane preparaty wzmacniające mleko ludzkie (HMF) mają pewne wady składników odżywczych, aby zaspokoić potrzeby bardzo wcześniaków. Nowe HMF zapewniają wyższą zawartość białka i tłuszczu, które są bezpieczne i dobrze tolerowane do stosowania u wcześniaków. Badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nowego HMF są niewystarczające w chińskiej populacji wcześniaków. Naszym celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego HMF i innych HMF stosowanych wcześniej u bardzo wcześniaków. Uwzględniono bardzo niskie wcześniaki z masą urodzeniową 1000-1499g i wiekiem ciążowym od 28+0 tygodni do 31+6 tygodni. Niemowlęta karmione nowym HMF są w grupie eksperymentalnej. Niemowlęta karmione innymi HMF należą do grupy kontrolnej, historycznie grupy kontrolnej. Porównywano wzrost fizyczny, wskaźniki żywieniowe, częstość występowania nietolerancji pokarmowej i czas do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku ciążowym od 28+0 tygodni do 31+6 tygodni io masie urodzeniowej 1000g≤<1500g;
  • Dostarczone w ośrodkach badawczych lub przeniesione do ośrodków badawczych w ciągu 24 godzin po urodzeniu;
  • dostępne było własne mleko matki lub bank mleka kobiecego;
  • W tym badaniu wybrano tylko jednego z bliźniaków;
  • Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie wady wrodzone, ciężka asfiksja, krwotok śródczaszkowy i inne choroby;
  • Małe dla niemowląt w wieku ciążowym (masa urodzeniowa poniżej 10. percentyla odniesienia, tabela wzrostu wcześniaków Fentona (2013));
  • Żywienie dojelitowe nie jest tolerowane w 14 dniu po urodzeniu;
  • Niemowlęta, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
  • Inne warunki nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nowa grupa HMF
Bardzo wcześniaki, które tolerują żywienie dojelitowe w dawce 80 ml/kg/dobę przez >24 godziny, rozpoczyna się podawanie nowego wzmacniacza mleka kobiecego. Procedura badania obejmuje okres od pierwszego dnia pełnomocnego karmienia fortyfikacji do 21 dnia tego okresu.
Suplement diety: Nowy wzmacniacz mleka kobiecego
Zawartość białka, stosunek białko/energia, umiarkowana hydroliza białka serwatkowego, średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe są podwyższone w nowym HMF
NIE_INTERWENCJA: Inna grupa HMF
Ta grupa jest historyczną grupą kontrolną używającą innego HMF. Niemowlęta z podobnym wiekiem ciążowym, masą urodzeniową, godziną rozpoczęcia karmienia i długością hospitalizacji są włączane do grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu wagi
Ramy czasowe: Podczas procedury
Waga jest sprawdzana codziennie przy użyciu tej samej wagi elektronicznej w różnych jednostkach badawczych. Szybkość wzrostu masy określa się w g/dzień.
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu obwodu głowy
Ramy czasowe: Podczas procedury
Obwód głowy mierzy się co tydzień za pomocą nieelastycznej taśmy mierniczej umieszczanej co tydzień na największym obwodzie czaszki. Szybkość wzrostu podawana jest w cm/tydzień.
Podczas procedury
Występowanie nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia karmienia do wypisu, średnio 50 dni
Nietolerancja karmienia jest definiowana jako wstrzymanie karmienia na 24 godziny lub dłużej z powodu obaw związanych z karmieniem.
Od dnia rozpoczęcia karmienia do wypisu, średnio 50 dni
Czas na osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 20 dni
Niemowlęta tolerujące żywienie dojelitowe w dawce 120 ml/kg mc./dobę przez ponad 24 godziny określa się jako pełne żywienie dojelitowe.
Podczas hospitalizacji średnio 20 dni
Zmiany hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Podczas zabiegu dwukrotnie badana jest hemoglobina we krwi. Zmiana jest różnicą między wartością wyjściową i po interwencji, opisaną jako g/dl.
Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Zmiana albumin w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Podczas zabiegu dwukrotnie bada się albuminę surowicy. Zmiana jest różnicą między stanem wyjściowym a stanem po interwencji, opisaną jako g/l.
Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Zmiana proalbuminy w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Podczas zabiegu dwukrotnie badana jest proalbumina w surowicy. Zmiana to różnica między wartością wyjściową i po interwencji, opisana jako mg/l.
Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Podczas zabiegu dwukrotnie bada się stężenie potasu w surowicy. Zmiana to różnica między wartością wyjściową i po interwencji, opisana jako mmol/l.
Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Podczas zabiegu dwukrotnie bada się stężenie sodu w surowicy. Zmiana to różnica między wartością wyjściową i po interwencji, opisana jako mmol/l.
Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Zmiana stężenia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Fosfor w surowicy jest badany dwukrotnie podczas zabiegu. Zmiana to różnica między wartością wyjściową i po interwencji, opisana jako mmol/l.
Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Zmiany stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Podczas zabiegu dwukrotnie bada się stężenie wapnia w surowicy. Zmiana to różnica między wartością wyjściową i po interwencji, opisana jako mmol/l.
Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Zmiana fosfatazy alkalicznej w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Podczas zabiegu dwukrotnie badana jest aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy. Zmiana to różnica między stanem wyjściowym a stanem po interwencji, określana jako U/L.
Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Zmiana azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Azot mocznikowy we krwi jest badany dwukrotnie podczas zabiegu. Zmiana to różnica między wartością wyjściową i po interwencji, opisana jako mmol/l.
Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Zmiany cholesterolu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Podczas zabiegu dwukrotnie badany jest cholesterol. Zmiana to różnica między wartością wyjściową i po interwencji, opisana jako mmol/l.
Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Zmiana trójglicerydów.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Trójglicerydy badane są dwukrotnie podczas zabiegu. Zmiana to różnica między wartością wyjściową i po interwencji, opisana jako mmol/l.
Pierwszy dzień dokarmiania wzmacniającego pełną mocą, 21 dzień dożywiania wzmacniającego pełną mocą.
Występowanie nieprawidłowej temperatury ciała
Ramy czasowe: W okresie stosowania HMF średnio 30 dni
Temperatura pod pachą jest badana przez pielęgniarki za pomocą klinicznych termometrów elektronicznych raz na cztery godziny. Niska temperatura ciała (<35℃) lub wysoka temperatura ciała (>37,5℃) jest nieprawidłową temperaturą ciała.
W okresie stosowania HMF średnio 30 dni
Występowanie bezdechu
Ramy czasowe: W okresie stosowania HMF średnio 30 dni
Bezdech definiuje się jako wcześniaków z zatrzymaniem oddechu trwającym dłużej niż 20 sekund, któremu towarzyszy wolne bicie serca, purpurowa lub blada skóra i obniżone napięcie mięśniowe.
W okresie stosowania HMF średnio 30 dni
Występowanie nieprawidłowego tętna
Ramy czasowe: W okresie stosowania HMF średnio 30 dni
Wzrost częstości akcji serca (>180/min) lub spadek (<90/min) definiuje się jako nieprawidłową częstość akcji serca.
W okresie stosowania HMF średnio 30 dni
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu średnio 20 dni
NEC diagnozuje się według skali Bella.
Od urodzenia do wypisu średnio 20 dni
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu średnio 40 dni
BPD definiuje się jako zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu wieku postkoncepcyjnego.
Od urodzenia do wypisu średnio 40 dni
Występowanie sepsy
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu średnio 30 dni
W tym badaniu zarówno posocznicę potwierdzoną hodowlą, jak i posocznicę kliniczną zdefiniowano jako posocznicę.
Od urodzenia do wypisu średnio 30 dni
Częstość występowania retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu średnio 40 dni
ROP rozpoznaje okulista na podstawie badania dna oka.
Od urodzenia do wypisu średnio 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NES-SR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowy wzmacniacz mleka kobiecego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj