Utiliser un nouveau fortifiant de lait maternel pour optimiser l'alimentation
8 juin 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Utilisation d'un nouveau fortifiant de lait maternel pour optimiser l'alimentation en lait maternel chez les nourrissons très prématurés, un essai clinique multicentrique
Cette étude vise à comparer l'innocuité et l'efficacité d'un nouvel HMF et celles d'autres HMF utilisés auparavant chez les grands prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons nourris au lait maternel enrichi ont le même taux de croissance, une incidence plus faible d'infections nosocomiales et d'intolérance alimentaire par rapport à ceux nourris au lait maternisé pendant l'hospitalisation.
Cependant, les fortifiants du lait maternel (HMF) actuels présentent certains défauts de composants nutritionnels pour répondre aux besoins des grands prématurés.
Les nouveaux HMF fournissent des protéines et des matières grasses plus élevées, qui sont sans danger et bien tolérées chez les prématurés.
L'étude sur l'innocuité et l'efficacité du nouveau HMF est insuffisante dans la population chinoise de nourrissons prématurés.
Nos objectifs sont de comparer l'innocuité et l'efficacité d'un nouvel HMF et d'autres HMF utilisés auparavant chez les grands prématurés.
Les nourrissons très petits prématurés avec un poids à la naissance de 1000-1499g et un âge gestationnel de 28+0 semaines à 31+6 semaines sont inclus.
Les nourrissons nourris avec du nouveau HMF font partie du groupe expérimental.
Les nourrissons nourris avec d'autres HMF font partie du groupe témoin, un groupe historiquement témoin.
La croissance physique, les indices nutritionnels, l'incidence de l'intolérance alimentaire et le temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète sont comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
276
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Peking, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200062
- Children's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200126
- Shanghai First Maternity and Infant Hosipital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 jour (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons dont l'âge gestationnel est compris entre 28+0 semaines et 31+6 semaines, et 1000g≤ poids à la naissance<1500g ;
- Livré dans les centres d'étude ou transféré dans les centres d'étude dans les 24 heures suivant la naissance ;
- Du lait maternel ou une banque de lait maternel étaient disponibles ;
- Un seul des jumeaux est sélectionné dans cette étude ;
- Le consentement éclairé a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales graves, asphyxie grave, hémorragie intracrânienne et autres maladies ;
- Petit pour les nourrissons en âge gestationnel (poids à la naissance inférieur au 10e centile de la référence, courbe de croissance du nourrisson prématuré de Fenton (2013)) ;
- L'alimentation entérale n'est pas tolérée dans les 14 jours suivant la naissance;
- Nourrissons qui ont participé à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois ;
- Autres conditions non adaptées à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Le nouveau groupe HMF
Les nourrissons très prématurés tolérant 80 ml/kg/jour d'alimentation entérale pendant > 24 heures commencent à recevoir le nouveau fortifiant pour lait maternel.
La procédure d'étude va du premier jour d'enrichissement à pleine puissance jusqu'au 21e jour de celui-ci.
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La teneur en protéines, le rapport protéines/énergie, l'hydrolyse modérée des protéines de lactosérum et les acides gras à chaîne moyenne sont augmentés dans le nouveau HMF
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AUCUNE_INTERVENTION: Autre groupe HMF
Ce groupe est un groupe témoin historique utilisant l'autre HMF.
Les nourrissons ayant un âge gestationnel, un poids à la naissance, une heure de début d'alimentation et une durée d'hospitalisation similaires sont inscrits dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de croissance du poids
Délai: Pendant la procédure
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Le poids est testé quotidiennement à l'aide de la même balance électronique dans les différentes unités d'étude.
La vitesse de croissance du poids est décrite en g/jour.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de croissance du périmètre crânien
Délai: Pendant la procédure
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La circonférence de la tête est mesurée chaque semaine à l'aide d'un ruban à mesurer non élastique placé sur la plus grande circonférence du crâne chaque semaine.
La vitesse de croissance est décrite en cm/semaine.
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Pendant la procédure
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Incidence de l'intolérance alimentaire
Délai: Du jour du début de l'alimentation à la sortie, une moyenne de 50 jours
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L'intolérance alimentaire est définie comme l'arrêt des repas pendant 24 heures ou plus en raison de préoccupations liées à l'alimentation.
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Du jour du début de l'alimentation à la sortie, une moyenne de 50 jours
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Temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète
Délai: Pendant l'hospitalisation，une moyenne de 20 jours
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Les nourrissons tolérant 120 ml/kg/jour d'alimentation entérale pendant > 24 heures sont définis comme une alimentation entérale complète.
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Pendant l'hospitalisation，une moyenne de 20 jours
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Les modifications de l'hémoglobine sanguine
Délai: Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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L'hémoglobine sanguine est testée deux fois au cours de la procédure.
Le changement est la différence entre la ligne de base et après l'intervention, décrite en g/dL.
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Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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Le changement de l'albumine sérique
Délai: Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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L'albumine sérique est testée deux fois au cours de la procédure.
Le changement est la différence entre la ligne de base et après l'intervention, décrite en g/L.
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Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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Le changement de la proalbumine sérique
Délai: Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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La proalbumine sérique est testée deux fois au cours de la procédure.
Le changement est la différence entre la ligne de base et après l'intervention, décrite en mg/L.
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Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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Le changement de potassium sérique
Délai: Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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Le potassium sérique est testé deux fois au cours de la procédure.
Le changement est la différence entre la ligne de base et après l'intervention, décrite en mmol/L.
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Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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Le changement de sodium sérique
Délai: Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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Le sodium sérique est testé deux fois au cours de la procédure.
Le changement est la différence entre la ligne de base et après l'intervention, décrite en mmol/L.
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Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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Le changement de phosphore sérique
Délai: Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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Le phosphore sérique est testé deux fois au cours de la procédure.
Le changement est la différence entre la ligne de base et après l'intervention, décrite en mmol/L.
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Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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Les changements de calcium sérique
Délai: Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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Le calcium sérique est testé deux fois au cours de la procédure.
Le changement est la différence entre la ligne de base et après l'intervention, décrite en mmol/L.
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Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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Le changement de la phosphatase alcaline sérique
Délai: Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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La phosphatase alcaline sérique est testée deux fois au cours de la procédure.
Le changement est la différence entre la ligne de base et après l'intervention, décrite comme U/L.
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Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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Le changement de l'azote uréique du sang
Délai: Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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L'azote uréique du sang est testé deux fois au cours de la procédure.
Le changement est la différence entre la ligne de base et après l'intervention, décrite en mmol/L.
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Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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Les changements du cholestérol
Délai: Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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Le cholestérol est testé deux fois au cours de la procédure.
Le changement est la différence entre la ligne de base et après l'intervention, décrite en mmol/L.
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Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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Le changement de triglycéride.
Délai: Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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Le triglycéride est testé deux fois au cours de la procédure.
Le changement est la différence entre la ligne de base et après l'intervention, décrite en mmol/L.
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Le premier jour de l'alimentation de fortification à pleine puissance, les 21 jours de l'alimentation de fortification à pleine puissance.
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Incidence de la température corporelle anormale
Délai: Pendant la période d'utilisation de HMF, une moyenne de 30 jours
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La température axillaire est testée par des infirmières à l'aide de thermomètres électroniques cliniques une fois toutes les quatre heures.
Une température corporelle basse (<35℃) ou une température corporelle élevée (>37,5℃) est une température corporelle anormale.
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Pendant la période d'utilisation de HMF, une moyenne de 30 jours
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Incidence de l'apnée
Délai: Pendant la période d'utilisation de HMF, une moyenne de 30 jours
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L'apnée est définie comme un nourrisson prématuré présentant un arrêt respiratoire de plus de 20 secondes, accompagné d'un rythme cardiaque lent, d'une peau violette ou pâle et d'une diminution du tonus musculaire.
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Pendant la période d'utilisation de HMF, une moyenne de 30 jours
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Incidence d'une fréquence cardiaque anormale
Délai: Pendant la période d'utilisation de HMF, une moyenne de 30 jours
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L'augmentation (>180/min) ou la diminution (<90/min) de la fréquence cardiaque est définie comme une fréquence cardiaque anormale.
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Pendant la période d'utilisation de HMF, une moyenne de 30 jours
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Incidence de l'entérocolite nécrosante (ENC)
Délai: De la naissance à la sortie, une moyenne de 20 jours
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Le NEC est diagnostiqué selon l'échelle de notation de Bell.
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De la naissance à la sortie, une moyenne de 20 jours
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Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: De la naissance à la sortie, en moyenne 40 jours
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Le BPD est défini comme un besoin en oxygène à 36 semaines d'âge postconceptionnel.
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De la naissance à la sortie, en moyenne 40 jours
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Incidence de la septicémie
Délai: De la naissance à la sortie, en moyenne 30 jours
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La septicémie confirmée par culture et la septicémie clinique sont toutes deux définies comme une septicémie dans cette étude.
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De la naissance à la sortie, en moyenne 30 jours
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Incidence de la rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: De la naissance à la sortie, en moyenne 40 jours
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La ROP est diagnostiquée par les ophtalmologistes selon l'examen du fond d'œil.
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De la naissance à la sortie, en moyenne 40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yun Cao, Ph.D., M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 mars 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
23 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2020
Première publication (RÉEL)
25 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NES-SR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .