脳神経外科用の新しい定位フレーム システム

目的:

この研究では、現在の定位システムの欠点に対処するために設計された新しい定位装置 (D1 定位システム) を評価します。これは、比較的小さく、軽量で、使いやすく、精度と精度が現在の臨床に匹敵する新しい表面実装型定位システムを使用することによって行われます。システム。

方法:

被験者は、神経疾患のある成人被験者からのみ募集されます。 これらの被験者は、DBS臨床被験者から術前に特定されます。 各被験者は、メイヨー クリニック深部脳刺激委員会 (神経科医、神経心理学者、精神科医、神経外科医、および放射線科医で構成される) による評価を受け、神経疾患の治療のためにメイヨー クリニック - ロチェスターで DBS 手術を受けます。 すべての被験者は、顔を合わせたインタビューを通じて、DBS手術の標準的なメイヨークリニックの包含/除外基準に対して事前にスクリーニングされます。 被験者が特定されると、治験コーディネーターは治験への参加に関心がある被験者に連絡します。

段階的なスケジュール:

髑髏の鍵の取り付け場所: 聖マリア病院 - 被験者準備室

1. 頭頂部、髑髏の錨の鍵を配置する部分の髪を切り落とす。 切り取られた領域とその周辺領域は、通常の滅菌方法で準備されます。 これにより、プロトコルへの被験者の参加が開始されます。
2. MR ローカライザー ボックスを逆さまに置き、スカル アンカー キーを MR ローカライザー ボックスのスロット内に配置し、MR 互換のネジを使用してねじ込みます。
3. 装置を被験者の頭部に配置し、スカル アンカー キーが正中線になり、イヤー バーが外耳道と平行になるように、スカル アンカー キーの底面または安全キャップが外れないように注意しながら休ませます。無菌。
4. イヤー バーの Z 値は、イヤー プローブが外耳道と同じ水平レベルになるように調整されます。 イヤーバーは、両側の外耳道に静かに押し込まれ、被験者にぴったりと快適になるようにします。 (注: 必要に応じて、前方の N 基準バーが被験者の額に当たるなどの状況で、このステップで耳バーの Y 位置を再調整することができます)。
5. MR ローカライザー ボックスの正確な初期配置を確認した後、スカル スクリューとピンの配置場所は、基準ガイドとして機能するネジとピンの代わりに穴があるガイド スカル アンカー キーを使用してサージカル ペンを使用してマークされます。 次に、MR Localizer Box を取り外し、ペンでマークした各部位に局所麻酔薬を注射します。
6. 局所麻酔の適用後、アシスタントが MR ローカライザー ボックスをサポートしている間、イヤー バーが耳から取り外されます。 MR Localizer Box を徐々に下げて、ピンが頭皮に突き刺さり、骨に当たるようにします。 この時点で、スカル アンカー キーが水平で固定されるまで、スカル アンカー キーの 2 つの角度の付いた脚のそれぞれにある穴にチタン製セルフ タッピング ネジをゆっくりとねじ込みます。
7. その後、対象者はターゲット計画のために MR/CT イメージング施設に移送されます。

MRI の取得とターゲットの計画場所: St. Mary Hospital - Neuroradiology Facility

1. MR スイートに入ると、被験者は RF コイルの下部にある特注の MR ヘッドレストに頭を置きます。 ヘッドレストは、MR ローカライザー ボックスの軸を MR ガントリーの軸と平行に保持し、MR イメージング中にフレームをしっかりと保持できるようにします。
2. 被験者は仰臥位で MR スキャナに配置されます。
3. 解剖学的画像ボリュームが取得される。 視野領域は、MR ローカライザー ボックスの指標が MR 画像に表示されるように調整され、その後、すべての画像が取得されます。
4. その後、画像は手術計画コンピュータに転送されます。
5. 画像取得に続いて、画像は手術計画に適しているかどうかを判断するために手術チームによってレビューされます。 （不適切と判断された場合は、撮影とレビューを繰り返します。） 満足のいく画像が得られたら、被験者は被験者準備室に移動し、そこで MR Localizer Box が KEY から取り外されます。
6. 電極定位ターゲット座標と最適な軌道で構成される DBS 手術計画は、ナビゲーション ソフトウェアによって作成されます。 計画は文書化され、外科チームと共有されます。
7. 次に被験者は、DBS 電極移植のために手術室に移されます。

DBS 電極埋め込み場所: St. Mary Hospital - 手術室

1. 被験者は手術室に移されます。
2. D1 定位装置はスカル アンカー キーに取り付けられ、X、Y、Z、アーク、カラーの角度は MR の計画座標に基づいて調整されます。
3. 切開とバーホールの作成、DBS 電極の挿入、電気生理学的ターゲットの確認 (必要に応じて)、および電極の固定は、標準的な手順に従います。
4. 次に、C アームを使用して側面の X 線写真を取得し、DBS 電極の先端と定位装置の X 線レチクルとの位置合わせによって評価されるように、DBS 電極の正しい配置を確認します。
5. 上記の手順は、追加の DBS 電極の挿入に対して繰り返されます。
6. 最後の DBS 電極を固定した後、定位装置を KEY から取り外します。 次に、すべての DBS 電極をコイル状にして皮膚の下に固定するか、現在実施されているようにバッテリーを配置するために頭皮と首の皮膚の下にトンネルを作ります。 すべての外科的切開はその後縫合されます。
7. CT ローカライザー ボックスは、スカル アンカー キーに取り付けられ、術後の CT スキャンを取得します。
8. その後、被験者は術後 CT イメージングのために神経放射線施設に移送されます。

CT 確認および CT ローカライザー ボックスと KEY の取り外し 場所: St. Mary Hospital - Neuroradiology Facility

1. CT イメージング室の被験者は、CT スキャナで仰臥位で配置され、手術後の解剖学的画像ボリュームを取得して、脳神経外科手術に通常使用される計画ソフトウェアを使用して DBS 電極配置の配置を確認します。
2. CT スキャンの直後に、被験者は CT ローカライザー ボックス、スカル アンカー キーの取り外し、および取り外し後の処置のために準備室に運ばれます。 セルフタッピング チタン スクリューが取り外され、手術部位が適切に治療されます。

パワーステートメント:

これは、独自の被験者コホートによるパイロット研究です。

データ分析計画:

神経疾患の治療のために Mayo Clinic で DBS 手術が承認された成人に DBS 電極を正確に埋め込む際の D1 定位システムの有効性は、以下を分析することによって評価されます。

1. MR 計画座標 (XP、YP、ZP) と CT で確認された実際の DBS 座標 (XA、YA、ZA) の間の 3D ユークリッド距離誤差が計算されます。 従来のシステムと同等以下の 3D 距離エラーが成功基準として考慮されます。 対応のない t 検定を使用して、差が有意に異なるかどうかを判断します。
2. 軌道精度は、MR 計画角度 (CAP および AAP) と CT で確認された実際の角度 (CAA および AAA) の間で、カラー角度 (CA) とアーク角度 (AA) を比較することによって決定されます。 MR で計画された角度と CT で確認された角度との間の有意でない差は、成功基準として考慮されます。 対応のある t 検定は、10 人の患者データに使用されます。
3. 手術室時間をカウントし、従来の手順（レクセル フレームを使用）と比較します。 平均手術室時間は、従来の手順と D1 定位システム手順の間で比較されます。 手術室時間が大幅に短縮されることが、成功基準として考慮されます。
4. DBS 手術および装置の取り外し後に各被験者に快適度に関するアンケートを実施し、装置および手術に関する全体的な経験を評価します。

データ除外基準: 手術室で手術計画が変更された場合 (つまり、ターゲット座標、軌道)、データは除外されます。 ただし、DBS 電極の深さの変更は有効なデータとして考慮されます。