Nuovo sistema di telaio stereotassico per neurochirurgia

Obiettivi:

Questo studio valuterà un nuovo dispositivo stereotassico (sistema stereotassico D1) progettato per affrontare le carenze degli attuali sistemi stereotassici utilizzando un nuovo sistema stereotassico montato in superficie che è relativamente piccolo, leggero, facile da usare e paragonabile in precisione e accuratezza all'attuale clinica sistemi.

Metodi:

I soggetti saranno reclutati esclusivamente da soggetti adulti con una malattia neurologica. Questi soggetti saranno identificati preoperatoriamente da soggetti clinici DBS. Ogni soggetto sarà sottoposto a una valutazione da parte del Comitato per la stimolazione cerebrale profonda della Mayo Clinic (composto da neurologi, neuropsicologi, psichiatri, neurochirurghi e radiologi) per ricevere un intervento chirurgico DBS presso la Mayo Clinic - Rochester per il trattamento di una malattia neurologica. Tutti i soggetti saranno preselezionati rispetto ai criteri standard di inclusione / esclusione della Mayo Clinic per la chirurgia DBS attraverso interviste faccia a faccia. Una volta individuato un soggetto, il Coordinatore dello studio contatterà il soggetto per l'interesse a partecipare allo studio.

Programma passo dopo passo:

Posizione dell'attacco della chiave dell'ancora del teschio: Ospedale St. Mary - Sala di preparazione del soggetto

1. Porzione superiore della testa, i capelli sono tagliati nell'area in cui verrebbe posizionata la chiave dell'ancora del teschio. L'area ritagliata e la regione circostante vengono preparate nel solito modo sterile. Inizia così la partecipazione del soggetto al protocollo.
2. La scatola del localizzatore RM viene posizionata capovolta e la chiave di ancoraggio del cranio viene posizionata all'interno del suo slot nella scatola del localizzatore MR e avvitata utilizzando viti compatibili con la RM.
3. L'apparato è posizionato sulla testa del soggetto e lasciato riposare in modo tale che la chiave di ancoraggio del cranio sia la linea mediana e le barre auricolari giacciano parallele al condotto uditivo esterno facendo attenzione a evitare che la superficie inferiore della chiave di ancoraggio del cranio o i cappucci di sicurezza diventino non sterile.
4. Il valore Z delle barre auricolari è regolato in modo tale che le sonde auricolari si trovino allo stesso livello orizzontale del meato uditivo esterno. Le barre auricolari vengono spinte delicatamente nel meato uditivo esterno su entrambi i lati in modo che sia aderente ma confortevole per il soggetto. (NOTA: se necessario, la posizione Y delle barre auricolari può essere regolata in questa fase in situazioni come le barre fiduciarie N anteriori che colpiscono la fronte del soggetto).
5. Dopo aver confermato l'accurato posizionamento iniziale della scatola del localizzatore RM, i siti di posizionamento della vite cranica e dei perni vengono contrassegnati utilizzando una penna chirurgica con la chiave di ancoraggio del cranio della guida che presenta fori invece di viti e perni che fungono da guida di riferimento. La scatola del localizzatore RM viene quindi rimossa e ciascuno dei siti contrassegnati con la penna riceve un'iniezione di anestetico locale.
6. Dopo l'applicazione dell'anestetico locale, le barre auricolari vengono rimosse dall'orecchio mentre un assistente sostiene la scatola del localizzatore RM. La scatola del localizzatore MR viene gradualmente abbassata per consentire ai perni di penetrare nel cuoio capelluto fino ad appoggiarsi sull'osso. A questo punto, le viti autofilettanti in titanio vengono avvitate delicatamente attraverso il foro su ciascuna delle 2 gambe angolate della chiave di ancoraggio del teschio fino a quando la chiave di ancoraggio del teschio non è livellata e sicura.
7. Il soggetto viene quindi trasferito alla struttura di imaging RM/TC per la pianificazione del target.

Acquisizione della risonanza magnetica e pianificazione del target Luogo: St. Mary Hospital - Struttura di neuroradiologia

1. Una volta nella suite RM, il soggetto appoggia la testa su un poggiatesta RM su misura che si trova all'interno della parte inferiore della bobina RF. Il poggiatesta mantiene l'asse della scatola del localizzatore RM parallelo all'asse del gantry RM e consente di tenere saldamente il telaio durante l'imaging RM.
2. Il soggetto è posizionato in uno scanner MR in posizione supina.
3. Viene acquisito un volume di immagine anatomica. La regione del campo visivo viene regolata per garantire che i fiducial della scatola del localizzatore MR siano visibili nelle immagini RM e quindi tutte le immagini vengono acquisite.
4. Le immagini vengono quindi trasferite al computer di pianificazione chirurgica.
5. Dopo l'acquisizione delle immagini, le immagini vengono riviste dal team chirurgico per giudicare se sono adatte per la pianificazione chirurgica. (Se ritenuto non idoneo, l'imaging e la revisione vengono ripetuti.) Una volta ottenute immagini soddisfacenti, il soggetto viene spostato nella stanza di preparazione del soggetto dove la scatola del localizzatore RM viene staccata dalla CHIAVE.
6. Il software di navigazione crea un piano chirurgico DBS, composto dalle coordinate target stereotassiche dell'elettrodo e da una traiettoria ottimale. Il piano viene documentato e condiviso con l'équipe chirurgica.
7. Il soggetto viene quindi trasferito in sala operatoria per l'impianto dell'elettrodo DBS.

Luogo di impianto dell'elettrodo DBS: St. Mary Hospital - Sala operatoria

1. Il soggetto viene trasferito in sala operatoria.
2. Il dispositivo stereotassico D1 è attaccato alla Skull Anchor Key e gli angoli X, Y, Z, Arc e Collar saranno regolati in base alle coordinate pianificate MR.
3. Viene seguita la procedura standard per eseguire l'incisione e il foro della fresa, inserire l'elettrodo DBS, confermare il target elettrofisiologico (come richiesto) e fissare l'elettrodo in posizione.
4. Viene quindi utilizzato un arco a C per ottenere una radiografia in vista laterale per confermare il corretto posizionamento dell'elettrodo DBS come valutato dall'allineamento della punta dell'elettrodo DBS con i reticoli a raggi X sul dispositivo stereotassico.
5. I passaggi precedenti vengono ripetuti per l'ulteriore inserimento dell'elettrodo DBS.
6. Dopo aver fissato l'ultimo elettrodo DBS, il dispositivo stereotassico viene rimosso dalla CHIAVE. Tutti gli elettrodi DBS vengono quindi avvolti e fissati sotto la pelle o sono incanalati sotto la pelle del cuoio capelluto e del collo per il posizionamento della batteria come attualmente praticato. Tutte le incisioni chirurgiche vengono quindi suturate.
7. Il CT Localizer Box è attaccato alla Skull Anchor Key per acquisire una TAC post-operatoria.
8. Il soggetto viene quindi trasferito presso la Struttura di Neuroradiologia per l'imaging TC post-operatorio.

Scatola di conferma CT e localizzatore CT e rimozione CHIAVE Ubicazione: St. Mary Hospital - Struttura di neuroradiologia

1. Con il soggetto nella sala di imaging CT, il soggetto viene posizionato supino nello scanner CT per acquisire un volume di immagine anatomica postoperatoria per confermare il posizionamento del posizionamento dell'elettrodo DBS utilizzando il software di pianificazione normalmente utilizzato per le procedure neurochirurgiche.
2. Immediatamente dopo la TAC, il soggetto viene portato nella sala di preparazione per la rimozione del CT Localizer Box, della Skull Anchor Key e dei trattamenti post-rimozione. Le viti autofilettanti in titanio vengono rimosse e il sito chirurgico viene trattato adeguatamente.

Dichiarazione di potere:

Questo è uno studio pilota con una coorte di soggetti unica.

Piano di analisi dei dati:

L'efficacia del sistema stereotassico D1 nell'impianto accurato degli elettrodi DBS negli adulti approvati per la chirurgia DBS presso la Mayo Clinic per il trattamento di una malattia neurologica sarà valutata analizzando quanto segue:

1. Verrà calcolato un errore di distanza euclidea 3D tra la coordinata pianificata MR (XP, YP, ZP) e la coordinata DBS effettiva confermata da CT (XA, YA, ZA). L'errore di distanza 3D paragonabile o inferiore al sistema convenzionale sarà considerato come criterio di successo. Verrà utilizzato il test t non appaiato per determinare se la differenza è significativamente diversa o meno.
2. L'accuratezza della traiettoria sarà determinata confrontando l'angolo del collare (CA) e l'angolo dell'arco (AA) tra gli angoli pianificati RM (CAP e AAP) e gli angoli effettivi confermati da CT (CAA e AAA). La differenza non significativa tra gli angoli RM pianificati e gli angoli confermati TC sarà considerata come criterio di successo. Il t-test accoppiato verrà utilizzato per i dati di 10 pazienti.
3. Il tempo della sala operatoria verrà conteggiato e confrontato con la procedura convenzionale (utilizzando il telaio Leksell). Il tempo medio di sala operatoria sarà confrontato tra la procedura convenzionale e la procedura del sistema stereotassico D1. Il tempo di sala operatoria significativamente inferiore sarà considerato come criterio di successo.
4. Verrà somministrato un questionario sul livello di comfort a ciascun soggetto dopo l'intervento chirurgico DBS e la rimozione del dispositivo per valutare la loro esperienza complessiva con dispositivo e chirurgia.

Criteri di esclusione dei dati: se un qualsiasi piano chirurgico viene modificato in sala operatoria (ad es. coordinata target, traiettoria), i dati verranno esclusi. Tuttavia, il cambiamento della profondità dell'elettrodo DBS sarà considerato un dato valido.