신경외과용 새로운 정위 프레임 시스템

목표:

본 연구는 상대적으로 작고 가벼우며 사용자 친화적이고 정밀도와 정확성이 현재 임상에 필적하는 새로운 표면 장착형 정위 시스템을 사용하여 현재 정위 시스템의 단점을 해결하도록 설계된 새로운 정위 장치(D1 정위 시스템)를 평가합니다. 시스템.

행동 양식:

피험자는 신경계 질환이 있는 성인 피험자 중에서 독점적으로 모집됩니다. 이러한 피험자는 DBS 임상 피험자로부터 수술 전 식별됩니다. 각 피험자는 신경 질환 치료를 위해 Mayo Clinic - Rochester에서 DBS 수술을 받기 위해 Mayo Clinic Deep Brain Stimulation Committee(신경과 전문의, 신경심리학자, 정신과 의사, 신경외과 의사 및 방사선 전문의로 구성됨)의 평가를 받게 됩니다. 모든 피험자는 대면 인터뷰를 통해 DBS 수술에 대한 표준 Mayo Clinic 포함/제외 기준에 대해 사전 선별됩니다. 피험자가 확인되면 연구 코디네이터는 연구 참여에 대한 관심을 위해 피험자에게 연락할 것입니다.

단계별 일정:

두개골 앵커 키 부착 위치: 세인트 메리 병원 - 피험자 준비실

1. 머리의 윗부분, 해골 앵커 키가 배치될 영역에서 머리카락이 잘립니다. 클립된 영역과 주변 영역은 일반적인 멸균 방식으로 준비됩니다. 이것은 프로토콜에 주제 참여를 시작합니다.
2. MR Localizer Box는 거꾸로 놓고 Skull Anchor Key는 MR Localizer Box의 슬롯에 넣고 MR 호환 나사를 사용하여 조입니다.
3. 장치는 피실험자의 머리에 배치되고 두개골 고정 키가 정중선에 있고 귀 막대가 외이도와 평행하게 놓여 두개골 고정 키 또는 안전 캡의 바닥 표면이 비뚤어지지 않도록 주의하면서 놓을 수 있습니다. 멸균.
4. 귀 막대의 Z 값은 귀 탐침이 외이도와 동일한 수평 수준에 있도록 조정됩니다. 이어 바는 피험자에게 꼭 맞으면서도 편안하도록 양쪽 외이도에 부드럽게 밀어 넣습니다. (참고: 필요한 경우 앞쪽 N 기준 막대가 피사체의 이마를 치는 것과 같은 상황에서 이 단계에서 귀 막대의 Y 위치를 재조정할 수 있습니다).
5. MR Localizer Box의 정확한 초기 위치를 확인한 후, 나사와 핀 대신 구멍이 있는 가이드 Skull Anchor Key를 참조 가이드 역할을 하는 수술용 펜을 사용하여 두개골 나사와 핀의 위치를 ​​표시합니다. 그런 다음 MR Localizer Box를 제거하고 펜으로 표시된 각 부위에 국소 마취제를 주입합니다.
6. 국소 마취 적용 후 보조자가 MR Localizer Box를 지지하는 동안 이어바를 귀에서 제거합니다. MR Localizer Box는 핀이 뼈에 놓일 때까지 두피를 관통할 수 있도록 점차적으로 낮아집니다. 이 시점에서 Skull Anchor Key가 수평이 되고 고정될 때까지 Skull Anchor Key의 각진 다리 2개에 있는 구멍을 통해 티타늄 셀프 태핑 나사를 부드럽게 조입니다.
7. 그런 다음 피사체는 목표 계획을 위해 MR/CT 이미징 시설로 전송됩니다.

MRI 획득 및 목표 계획 위치: St. Mary Hospital - Neuroradiology Facility

1. MR 스위트에 들어가면 피험자는 RF 코일의 하단 부분에 있는 맞춤형 MR 머리 받침대에 머리를 얹습니다. 헤드레스트는 MR 로컬라이저 상자의 축을 MR 갠트리의 축과 평행하게 고정하고 MR 영상 촬영 중에 프레임을 단단히 고정할 수 있도록 합니다.
2. 피사체는 누운 자세로 MR 스캐너에 배치됩니다.
3. 해부학적 이미지 볼륨이 획득됩니다. MR Localizer Box fiducials가 MR 이미지에 표시되도록 시야 영역을 조정한 다음 모든 이미지를 획득합니다.
4. 그런 다음 이미지는 수술 계획 컴퓨터로 전송됩니다.
5. 이미지 획득 후 수술팀은 이미지를 검토하여 수술 계획에 적합한지 여부를 판단합니다. (부적합한 경우 영상 촬영 및 검토를 반복합니다.) 만족스러운 영상이 얻어지면 피검자는 MR Localizer Box가 KEY에서 분리되는 피험자 준비실로 이동됩니다.
6. 전극 정위 표적 좌표와 최적의 궤도로 구성된 DBS 수술 계획은 내비게이션 소프트웨어에 의해 생성됩니다. 계획은 문서화되어 수술 팀과 공유됩니다.
7. 대상자는 DBS 전극 이식을 위해 수술실로 이송됩니다.

DBS 전극 이식 위치: 성모병원 - 수술실

1. 대상은 수술실로 옮겨진다.
2. D1 정위 장치는 Skull Anchor Key에 부착되며 X, Y, Z, Arc 및 Collar 각도는 MR 계획 좌표에 따라 조정됩니다.
3. 절개 및 구멍 뚫기, DBS 전극 삽입, 전기생리학적 표적 확인(필요한 경우) 및 전극 고정을 위한 표준 절차를 따릅니다.
4. 그런 다음 C-arm을 사용하여 DBS 전극의 팁을 정위 장치의 X선 망상과 정렬하여 평가한 대로 DBS 전극의 올바른 배치를 확인하기 위해 측면 방사선 사진을 얻습니다.
5. 추가 DBS 전극 삽입을 위해 위의 단계를 반복합니다.
6. 마지막 DBS 전극을 고정한 후 정위 장치를 KEY에서 제거합니다. 그런 다음 모든 DBS 전극을 코일로 감아 피부 아래에 고정하거나 현재 실행되는 배터리 배치를 위해 두피와 목의 피부 아래에 터널링합니다. 그런 다음 모든 수술 절개를 봉합합니다.
7. CT Localizer Box는 Skull Anchor Key에 부착되어 수술 후 CT 스캔을 얻습니다.
8. 그런 다음 피험자는 수술 후 CT 이미징을 위해 신경방사선과 시설로 이송됩니다.

CT 확인 및 CT Localizer Box 및 KEY 제거 위치: St. Mary Hospital - Neuroradiology Facility

1. CT 영상실에 있는 피험자와 함께 피험자는 신경외과 수술에 일반적으로 사용되는 계획 소프트웨어를 사용하여 DBS 전극 배치의 배치를 확인하기 위해 수술 후 해부학적 이미지 볼륨을 획득하기 위해 CT 스캐너에 누운 자세로 배치됩니다.
2. CT 스캔 직후 피험자는 CT 로컬라이저 상자, 두개골 앵커 키 제거 및 제거 후 치료를 위해 준비실로 이동합니다. 셀프 태핑 티타늄 나사를 제거하고 수술 부위를 적절하게 치료합니다.

강력한 진술:

이것은 고유한 주제 코호트를 사용한 파일럿 연구입니다.

데이터 분석 계획:

신경 질환 치료를 위해 Mayo Clinic에서 DBS 수술이 승인된 성인에게 DBS 전극을 정확하게 이식하는 D1 정위 시스템의 효과는 다음을 분석하여 평가됩니다.

1. MR 계획 좌표(XP, YP, ZP)와 CT 확인 실제 DBS 좌표(XA, YA, ZA) 사이의 3D 유클리드 거리 오차가 계산됩니다. 기존 시스템과 비슷하거나 더 낮은 3D 거리 오류가 성공 기준으로 간주됩니다. Unpaired t-test는 차이가 유의하게 다른지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
2. MR 계획 각도(CAP 및 AAP)와 CT 확인 실제 각도(CAA 및 AAA) 사이의 칼라 각도(CA) 및 아크 각도(AA)를 비교하여 궤적 정확도를 결정합니다. MR 계획 각도와 CT 확인 각도 사이의 중요하지 않은 차이는 성공 기준으로 간주됩니다. 쌍체 t-테스트는 10명의 환자 데이터에 사용됩니다.
3. 수술실 시간이 계산되고 기존 절차(Leksell 프레임 사용)와 비교됩니다. 기존 시술과 D1 정위 시스템 시술의 평균 수술실 시간을 비교합니다. 상당히 낮은 수술실 시간이 성공 기준으로 간주됩니다.
4. 장치 및 수술에 대한 전반적인 경험을 평가하기 위해 DBS 수술 및 장치 제거 후 각 피험자에게 편안함 수준 설문지가 제공됩니다.

데이터 제외 기준: 수술실에서 수술 계획(예: 목표 좌표, 궤적)이 변경된 경우 데이터를 제외합니다. 그러나 DBS 전극 깊이의 변화는 유효한 데이터로 간주됩니다.