Nový stereotaktický rámový systém pro neurochirurgii

Cíle:

Tato studie bude hodnotit nové stereotaktické zařízení (D1 stereotaktický systém) navržené k řešení nedostatků současných stereotaktických systémů pomocí nového stereotaktického systému montovaného na povrch, který je poměrně malý, lehký, uživatelsky přívětivý a srovnatelný v přesnosti a přesnosti se současnými klinickými systémy. systémy.

Metody:

Subjekty se budou rekrutovat výhradně z dospělých subjektů s neurologickým onemocněním. Tyto subjekty budou předoperačně identifikovány z klinických subjektů DBS. Každý subjekt podstoupí hodnocení komisí pro hlubokou stimulaci mozku Mayo Clinic (skládající se z neurologů, neuropsychologů, psychiatrů, neurochirurgů a radiologů), aby podstoupil operaci DBS na Mayo Clinic - Rochester pro léčbu neurologického onemocnění. Všechny subjekty budou předem vyšetřeny podle standardních kritérií pro zařazení/vyloučení z Mayo Clinic pro operaci DBS prostřednictvím osobních rozhovorů. Jakmile bude subjekt identifikován, koordinátor studie jej kontaktuje, aby měl zájem o účast ve studii.

Plán krok za krokem:

Umístění klíče kotvy lebek: Nemocnice St. Mary – přípravna subjektů

1. Horní část hlavy, vlasy jsou odstřiženy v oblasti, kde by byl umístěn Skull Anchor Key. Oříznutá oblast a okolní oblast se připraví obvyklým sterilním způsobem. Tím začíná účast subjektu na protokolu.
2. Box MR Localizer Box je umístěn dnem vzhůru a klíč pro ukotvení lebky je umístěn do jeho slotu v MR Localizer Boxu a zašroubován pomocí šroubů kompatibilních s MR.
3. Přístroj se umístí na hlavu subjektu a nechá se odpočívat tak, aby klíč pro ukotvení lebky byl ve střední linii a ušní tyče byly rovnoběžné s vnějším zvukovodem, přičemž dbejte na to, aby se zabránilo tomu, že spodní povrch klíče ukotvení lebky nebo bezpečnostní krytky nebudou fungovat. sterilní.
4. Hodnota Z ušních tyčí je nastavena tak, aby ušní sondy byly ve stejné horizontální úrovni jako vnější zvukovod. Náušnice jsou jemně zatlačeny do vnějšího zvukovodu na obou stranách tak, aby byly přiléhavé, ale pohodlné pro subjekt. (POZNÁMKA: V případě potřeby lze polohu Y ušních tyčí v tomto kroku znovu upravit v situacích, jako jsou přední N referenční tyče zasahující do čela subjektu).
5. Po potvrzení přesného počátečního umístění MR Localizer Boxu se místa umístění lebečních šroubů a kolíků označí pomocí chirurgického pera s vodicím klíčem Skull Anchor Key, který má místo šroubů a kolíků otvory, které slouží jako referenční vodítko. Box MR Localizer Box se pak odstraní a každé místo označené perem dostane injekci lokálního anestetika.
6. Po aplikaci lokálního anestetika jsou ušní tyče odstraněny z ucha, zatímco asistent podporuje MR Localizer Box. Box MR Localizer Box se postupně snižuje, aby umožnil kolíkům proniknout do pokožky hlavy, dokud nespočine na kosti. V tomto okamžiku jsou titanové samořezné šrouby jemně zašroubovány skrz otvor na každé ze 2 úhlových nohou klíče Skull Anchor Key, dokud není klíč Skull Anchor Key vyrovnaný a zajištěný.
7. Subjekt je poté převeden do MR/CT Imaging Facility pro cílové plánování.

Pořízení MRI a plánování cíle Umístění: St. Mary Hospital – Neuroradiologické zařízení

1. Jakmile je subjekt v MR apartmá, opře si hlavu o na zakázku vyrobenou MR opěrku hlavy, která je umístěna ve spodní části RF cívky. Opěrka hlavy drží osu MR Localizer Boxu paralelně s osou MR portálu a umožňuje bezpečné držení rámu během MR zobrazování.
2. Subjekt je umístěn v MR skeneru v poloze na zádech.
3. Získá se objem anatomického obrazu. Oblast zorného pole je upravena tak, aby bylo zajištěno, že referenční značky MR Localizer Box budou na snímcích MR viditelné a poté budou pořízeny všechny snímky.
4. Snímky se poté přenesou do počítače pro plánování chirurgického zákroku.
5. Po pořízení snímku snímky zkontroluje chirurgický tým, aby posoudil, zda jsou vhodné pro chirurgické plánování. (Pokud je shledán nevhodným, zobrazení a kontrola se zopakují.) Jakmile jsou získány uspokojivé snímky, subjekt je přemístěn do přípravny subjektu, kde je MR Localizer Box odpojen od KEY.
6. Operační plán DBS, složený ze stereotaktických cílových souřadnic elektrody a optimální trajektorie, je vytvořen navigačním softwarem. Plán je zdokumentován a sdílen s chirurgickým týmem.
7. Subjekt je poté převezen na operační sál k implantaci elektrody DBS.

Implantace elektrody DBS Umístění: Nemocnice St. Mary – operační sál

1. Subjekt je přesunut na operační sál.
2. Stereotaktické zařízení D1 je připojeno ke klíči Skull Anchor Key a úhly X, Y, Z, Arc a Collar budou upraveny na základě plánovaných souřadnic MR.
3. Dodržuje se standardní postup pro vytvoření incize a otvoru pro otřepy, zavedení elektrody DBS, elektrofyziologické potvrzení cíle (podle potřeby) a zajištění elektrody na místě.
4. C-rameno se pak použije k získání rentgenového snímku z bočního pohledu k potvrzení správného umístění elektrody DBS, jak bylo hodnoceno vyrovnáním špičky elektrody DBS s rentgenovými síťkami na stereotaktickém zařízení.
5. Výše uvedené kroky se opakují pro další vložení elektrody DBS.
6. Po zajištění poslední elektrody DBS je stereotaktické zařízení odstraněno z KLÍČE. Všechny elektrody DBS jsou poté stočeny a zajištěny pod kůží nebo jsou tunelovány pod kůží pokožky hlavy a krku pro umístění baterie, jak je v současné době praktikováno. Všechny chirurgické řezy se pak sešijí.
7. CT Localizer Box je připojen ke klíči Skull Anchor Key, aby bylo možné získat pooperační CT sken.
8. Subjekt je poté převezen do Neuroradiologického zařízení pro pooperační CT zobrazení.

Potvrzení CT a krabice CT lokalizátoru a odstranění klíče Umístění: Nemocnice St. Mary – Neuroradiologické zařízení

1. Když je subjekt v CT zobrazovací místnosti, je subjekt umístěn na zádech na CT skeneru, aby získal pooperační anatomický obrazový objem pro potvrzení umístění umístění elektrody DBS pomocí plánovacího softwaru běžně používaného pro neurochirurgické postupy.
2. Bezprostředně po CT skenování je subjekt převezen do přípravny pro odstranění CT lokalizačního boxu, klíče pro ukotvení lebky a ošetření po odstranění. Samořezné titanové šrouby jsou odstraněny a operační místo je vhodně ošetřeno.

Výpis napájení:

Jedná se o pilotní studii s unikátní kohortou předmětů.

Plán analýzy dat:

Účinnost stereotaktického systému D1 při přesné implantaci elektrod DBS u dospělých schválených pro operaci DBS na Mayo Clinic pro léčbu neurologického onemocnění bude hodnocena analýzou následujícího:

1. Bude vypočtena 3D euklidovská chyba vzdálenosti mezi plánovanou souřadnicí MR (XP, YP, ZP) a aktuální souřadnicí DBS potvrzenou CT (XA, YA, ZA). 3D chyba vzdálenosti srovnatelná nebo nižší s konvenčním systémem bude brána jako kritérium úspěchu. Nepárový t-test bude použit ke zjištění, zda je rozdíl výrazně odlišný či nikoliv.
2. Přesnost trajektorie bude určena porovnáním Collar Angle (CA) a Arc Angle (AA) mezi MR plánovanými úhly (CAP a AAP) a CT potvrzenými skutečnými úhly (CAA a AAA). Nevýznamný rozdíl mezi plánovaným MR a potvrzeným CT úhlem bude považován za kritérium úspěchu. Spárovaný t-test bude použit pro 10 dat pacientů.
3. Čas na operačním sále bude spočítán a porovnán s konvenčním postupem (s použitím Leksellova rámu). Průměrná doba operačního sálu bude porovnána mezi konvenčním postupem a postupem stereotaktického systému D1. Výrazně kratší doba operačního sálu bude považována za kritérium úspěchu.
4. Dotazník úrovně pohodlí dostane každý subjekt po operaci DBS a odstranění zařízení, aby se posoudila jeho celková zkušenost se zařízením a operací.

Kritéria vyloučení dat: Pokud se na operačním sále změní jakýkoli chirurgický plán (tj. cílová souřadnice, trajektorie), data budou vyloučena. Změna hloubky elektrody DBS však bude považována za platná data.