用于神经外科的新型立体定向框架系统

目标：

本研究将评估一种新的立体定向装置（D1 立体定向系统），该装置旨在通过使用一种新型的表面安装立体定向系统来解决当前立体定向系统的缺点，该系统相对较小、重量轻、用户友好，并且在精度和准确度上与当前的临床相当系统。

方法：

受试者将完全从患有神经系统疾病的成年受试者中招募。 这些受试者将在术前从 DBS 临床受试者中识别出来。 每个受试者都将接受 Mayo Clinic 深部脑刺激委员会（由神经学家、神经心理学家、精神病学家、神经外科医生和放射科医生组成）的评估，以便在 Mayo Clinic - Rochester 接受 DBS 手术以治疗神经系统疾病。 所有受试者都将通过面对面访谈根据 DBS 手术的标准 Mayo Clinic 纳入/排除标准进行预筛选。 一旦确定了受试者，研究协调员将联系受试者是否有兴趣参与该研究。

分步安排：

颅骨锚栓钥匙附件位置：圣玛丽医院 - 受试者准备室

1. 头部的上部，头发在放置 Skull Anchor Key 的区域被剪掉。 剪下的区域和周围区域以通常的无菌方式准备。 这开始主题参与协议。
2. MR 定位器盒倒置放置，颅骨锚键放置在 MR 定位器盒的槽内，并使用 MR 兼容螺丝拧紧。
3. 将设备放置在受试者头部并使其静止，使 Skull Anchor Key 位于中线，耳杆平行于外耳道，注意防止 Skull Anchor Key 的底面或安全帽变得不牢固无菌。
4. 调整耳杆的 Z 值，使耳探头与外耳道处于同一水平高度。 将耳杆轻轻推入两侧的外耳道，使其贴合但舒适。 （注意：如果需要，在前 N 基准条击中受试者前额等情况下，可能会在此步骤中重新调整耳条的 Y 位置）。
5. 在确认 MR 定位盒的初始位置准确后，使用手术笔标记颅骨螺钉和针放置的位置，并使用带孔的颅骨锚固钥匙作为参考指南，而不是螺钉和针。 然后移除 MR Localizer Box，每个用笔标记的部位接受局部麻醉剂注射。
6. 在进行局部麻醉后，将耳杆从耳朵上取下，同时由一名助手支撑 MR Localizer Box。 MR Localizer Box 逐渐降低，以允许针穿透头皮，直到它停留在骨头上。 此时，将钛自攻螺钉轻轻拧入 Skull Anchor Key 的 2 个斜角支腿上的孔中，直到 Skull Anchor Key 水平并牢固固定。
7. 然后将受试者转移到 MR/CT 成像设备进行目标规划。

MRI 采集和目标规划地点：圣玛丽医院 - 神经放射学设施

1. 进入 MR 套房后，受试者将头部靠在位于射频线圈下部的定制 MR 头枕中。 头枕保持 MR 定位盒的轴平行于 MR 龙门架的轴，并允许在 MR 成像期间牢固地固定框架。
2. 受试者以仰卧位放置在 MR 扫描仪中。
3. 获取解剖图像体积。 调整视野区域以确保 MR 定位框基准在 MR 图像中可见，然后获取所有图像。
4. 然后将图像传输到手术计划计算机。
5. 图像采集后，手术团队将对图像进行审查，以判断它们是否适合手术计划。 （如果发现不合适，则重复成像和检查。） 一旦获得令人满意的图像，受试者就会被移动到受试者准备室，在那里 MR 定位盒与 KEY 分离。
6. 导航软件创建由电极立体定向目标坐标和最佳轨迹组成的 DBS 手术计划。 该计划被记录下来并与外科团队共享。
7. 然后将受试者转移到手术室进行 DBS 电极植入。

DBS电极植入地点：St. Mary Hospital - 手术室

1. 对象被转移到手术室。
2. D1 立体定向装置连接到 Skull Anchor Key，X、Y、Z、Arc 和 Collar 角度将根据 MR 计划坐标进行调整。
3. 遵循标准程序进行切口和钻孔、放入 DBS 电极、电生理目标确认（根据需要）并将电极固定到位。
4. 然后使用 C 型臂获取侧视图射线照片，以确认 DBS 电极的正确放置，如通过 DBS 电极尖端与立体定向装置上的 X 射线标线对齐所评估的那样。
5. 重复上述步骤以插入额外的 DBS 电极。
6. 在固定最后一个 DBS 电极后，立体定向装置从 KEY 上移除。 然后将所有 DBS 电极盘绕并固定在皮肤下，或者按照目前的做法在头皮和颈部的皮肤下挖隧道以放置电池。 然后缝合所有手术切口。
7. CT Localizer Box 连接到 Skull Anchor Key 以获取术后 CT 扫描。
8. 然后将受试者转移到神经放射学设施进行术后 CT 成像。

CT 确认和 CT 定位器盒以及 KEY 移除位置：St. Mary Hospital - Neuroradiology Facility

1. 在 CT 成像室中，受试者在 CT 扫描仪中仰卧，以获取术后解剖图像体积，以使用通常用于神经外科手术的规划软件确认 DBS 电极放置的位置。
2. 在 CT 扫描之后，受试者立即被带到准备室，以移除 CT 定位器盒、颅骨锚键和移除后治疗。 取出自攻钛螺钉并对手术部位进行适当处理。

电源声明：

这是一项具有独特主题队列的试点研究。

数据分析方案：

将通过分析以下内容来评估 D1 立体定向系统在 Mayo Clinic 批准用于治疗神经系统疾病的 DBS 手术的成人中准确植入 DBS 电极的有效性：

1. 将计算 MR 计划坐标（XP、YP、ZP）与 CT 确认的实际 DBS 坐标（XA、YA、ZA）之间的 3D 欧几里德距离误差。 与传统系统相当或更低的 3D 距离误差将被视为成功标准。 非配对 t 检验将用于确定差异是否显着不同。
2. 将通过比较 MR 计划角度（CAP 和 AAP）与 CT 确认的实际角度（CAA 和 AAA）之间的环角 (CA) 和弧角 (AA) 来确定轨迹精度。 MR 计划角度和 CT 确认角度之间的非显着差异将被视为成功标准。 配对 t 检验将用于 10 个患者数据。
3. 将计算手术室时间并与常规程序（使用 Leksell 框架）进行比较。 将比较常规程序和 D1 立体定向系统程序之间的平均手术室时间。 显着缩短的手术室时间将被视为成功标准。
4. 在 DBS 手术和移除设备后，将向每位受试者提供舒适度问卷，以评估他们对设备和手术的整体体验。

数据排除标准：如果在手术室改变任何手术计划（即目标坐标、轨迹），数据将被排除在外。 但是，DBS 电极深度的变化将被视为有效数据。