Nuevo sistema de marco estereotáctico para neurocirugía

Objetivos:

Este estudio evaluará un nuevo dispositivo estereotáctico (sistema estereotáctico D1) diseñado para abordar las deficiencias de los sistemas estereotácticos actuales mediante el uso de un novedoso sistema estereotáctico montado en superficie que es comparativamente pequeño, liviano, fácil de usar y comparable en precisión y exactitud a los sistemas clínicos actuales. sistemas

Métodos:

Los sujetos serán reclutados exclusivamente de sujetos adultos con una enfermedad neurológica. Estos sujetos se identificarán antes de la operación a partir de sujetos clínicos DBS. Cada sujeto se someterá a una evaluación por parte del Comité de Estimulación Cerebral Profunda de Mayo Clinic (integrado por neurólogos, neuropsicólogos, psiquiatras, neurocirujanos y radiólogos) para recibir una cirugía DBS en Mayo Clinic - Rochester para el tratamiento de una enfermedad neurológica. Todos los sujetos serán preseleccionados según los criterios estándar de inclusión/exclusión de Mayo Clinic para la cirugía DBS a través de entrevistas cara a cara. Una vez que se haya identificado a un sujeto, el Coordinador del estudio se comunicará con el sujeto si está interesado en participar en el estudio.

Horario paso a paso:

Accesorio de llave de ancla de cráneo Ubicación: St. Mary Hospital - Sala de preparación de sujetos

1. Parte superior de la cabeza, se corta el pelo en la zona donde se colocaría Skull Anchor Key. El área recortada y la región circundante se preparan de la manera estéril habitual. Esto da inicio a la participación del sujeto en el protocolo.
2. La caja del localizador de RM se coloca boca abajo y la llave de anclaje craneal se coloca dentro de su ranura en la caja del localizador de RM y se atornilla con tornillos compatibles con RM.
3. El aparato se coloca sobre la cabeza del sujeto y se deja reposar de manera que la llave de anclaje del cráneo esté en la línea media y las barras de las orejas queden paralelas al conducto auditivo externo, teniendo cuidado de evitar que la superficie inferior de la llave de anclaje del cráneo o las tapas de seguridad se desprendan. estéril.
4. El valor Z de las barras auditivas se ajusta de manera que las sondas auditivas estén al mismo nivel horizontal que el meato auditivo externo. Las barras de la oreja se empujan suavemente hacia el interior del conducto auditivo externo en ambos lados, de modo que quede ajustado pero cómodo para el sujeto. (NOTA: si es necesario, la posición Y de las barras de las orejas se puede reajustar en este paso en situaciones como las barras fiduciales N anteriores que golpean la frente del sujeto).
5. Después de confirmar la colocación inicial precisa de la caja del localizador de RM, los sitios de colocación de los tornillos craneales y los pines se marcan con un bolígrafo quirúrgico con la guía Skull Anchor Key que tiene orificios en lugar de tornillos y pines que actúan como guía de referencia. Luego se retira la caja del localizador MR y cada uno de los sitios marcados con lápiz recibe una inyección de anestésico local.
6. Después de la aplicación del anestésico local, se retiran las barras de la oreja mientras un ayudante sostiene la caja del localizador de RM. El MR Localizer Box se baja gradualmente para permitir que los pines penetren en el cuero cabelludo hasta que descansen sobre el hueso. En este punto, los tornillos autorroscantes de titanio se atornillan suavemente a través del orificio en cada una de las 2 patas en ángulo de la llave de anclaje craneal hasta que la llave de anclaje craneal esté nivelada y segura.
7. Luego, el sujeto se transfiere a la instalación de imágenes MR/CT para la planificación de objetivos.

Adquisición de MRI y planificación de objetivos Ubicación: St. Mary Hospital - Centro de neurorradiología

1. Una vez en la sala de RM, el sujeto apoya la cabeza en un reposacabezas de RM hecho a medida que se encuentra dentro de la parte inferior de la bobina de RF. El reposacabezas mantiene el eje de la caja del localizador de RM paralelo al eje del pórtico de RM y permite que el marco se sostenga de forma segura durante la obtención de imágenes de RM.
2. El sujeto se coloca en un escáner de RM en posición supina.
3. Se adquiere un volumen de imagen anatómico. La región del campo de visión se ajusta para garantizar que los fiduciales de la caja del localizador de RM sean visibles en las imágenes de RM y luego se adquieran todas las imágenes.
4. Luego, las imágenes se transfieren a la computadora de planificación quirúrgica.
5. Después de la adquisición de imágenes, el equipo quirúrgico las revisa para juzgar si son adecuadas para la planificación quirúrgica. (Si no es adecuado, se repiten las imágenes y la revisión). Una vez que se obtienen imágenes satisfactorias, el sujeto se traslada a la sala de preparación de sujetos donde la caja del localizador MR se separa de la LLAVE.
6. El software de navegación crea un plan quirúrgico DBS, compuesto por las coordenadas del objetivo estereotáctico del electrodo y una trayectoria óptima. El plan se documenta y se comparte con el equipo quirúrgico.
7. Luego, el sujeto se transfiere al quirófano para la implantación del electrodo DBS.

Lugar de implantación del electrodo DBS: St. Mary Hospital - Quirófano

1. El sujeto se traslada al quirófano.
2. El dispositivo estereotáctico D1 se conecta a la llave de anclaje del cráneo y los ángulos X, Y, Z, arco y collar se ajustarán en función de las coordenadas planificadas de RM.
3. Se sigue el procedimiento estándar para hacer la incisión y el orificio de trepanación, colocar el electrodo DBS, confirmar el objetivo electrofisiológico (según sea necesario) y asegurar el electrodo en su lugar.
4. Luego se usa un arco en C para obtener una radiografía de vista lateral para confirmar la colocación correcta del electrodo DBS según lo evaluado por la alineación de la punta del electrodo DBS con las retículas de rayos X en el dispositivo estereotáctico.
5. Los pasos anteriores se repiten para la inserción de electrodos DBS adicionales.
6. Después de asegurar el último electrodo DBS, el dispositivo estereotáctico se retira de la LLAVE. Luego, todos los electrodos de DBS se enrollan y aseguran debajo de la piel o se introducen debajo de la piel del cuero cabelludo y el cuello para colocar la batería como se practica actualmente. Luego se suturan todas las incisiones quirúrgicas.
7. La caja del localizador CT se conecta a la llave de anclaje del cráneo para adquirir una tomografía computarizada posoperatoria.
8. Luego, el sujeto se transfiere al Centro de neurorradiología para obtener imágenes de TC posoperatorias.

Confirmación por tomografía computarizada y caja del localizador de tomografía computarizada y extracción de la llave Ubicación: St. Mary Hospital - Centro de neurorradiología

1. Con el sujeto en la sala de tomografía computarizada, el sujeto se coloca en decúbito supino en el escáner de tomografía computarizada para adquirir un volumen de imagen anatómica posoperatoria para confirmar la colocación del electrodo DBS utilizando el software de planificación que normalmente se usa para los procedimientos neuroquirúrgicos.
2. Inmediatamente después de la tomografía computarizada, se lleva al sujeto a la sala de preparación para retirar la caja del localizador de tomografía computarizada, la llave de anclaje craneal y los tratamientos posteriores a la extracción. Se retiran los tornillos autorroscantes de titanio y se trata adecuadamente el sitio quirúrgico.

Declaración de poder:

Este es un estudio piloto con una cohorte de sujetos única.

Plan de análisis de datos:

La eficacia del sistema estereotáctico D1 para implantar con precisión electrodos de DBS en adultos aprobados para cirugía de DBS en Mayo Clinic para el tratamiento de una enfermedad neurológica se evaluará mediante el análisis de lo siguiente:

1. Se calculará un error de distancia euclidiana 3D entre la coordenada planificada de MR (XP, YP, ZP) y la coordenada DBS real confirmada por CT (XA, YA, ZA). El error de distancia 3D comparable o inferior al sistema convencional se contabilizará como criterio de éxito. Se utilizará la prueba t no pareada para determinar si la diferencia es significativamente diferente o no.
2. La precisión de la trayectoria se determinará comparando el ángulo de cuello (CA) y el ángulo de arco (AA) entre los ángulos planificados por RM (CAP y AAP) y los ángulos reales confirmados por TC (CAA y AAA). La diferencia no significativa entre los ángulos planificados por RM y los ángulos confirmados por TC se contabilizará como criterio de éxito. La prueba t pareada se utilizará para 10 datos de pacientes.
3. Se contará el tiempo de quirófano y se comparará con el procedimiento convencional (usando marco Leksell). El tiempo de quirófano promedio se comparará entre el procedimiento convencional y el procedimiento del sistema estereotáctico D1. Un tiempo de quirófano significativamente menor se contabilizará como criterio de éxito.
4. Se entregará un cuestionario de nivel de comodidad a cada sujeto después de la cirugía DBS y la extracción del dispositivo para evaluar su experiencia general con el dispositivo y la cirugía.

Criterios de exclusión de datos: si se cambia algún plan quirúrgico en el quirófano (es decir, la coordenada del objetivo, la trayectoria), se excluirán los datos. Sin embargo, el cambio de la profundidad del electrodo DBS se contabilizará como datos válidos.