Nyt stereootaktisk rammesystem til neurokirurgi

Mål:

Denne undersøgelse vil evaluere en ny stereotaktisk enhed (D1 stereotaktisk system) designet til at adressere mangler ved nuværende stereotaktiske systemer ved at bruge et nyt overflademonteret stereotaktisk system, der er forholdsvis lille, let, brugervenligt og sammenligneligt i præcision og nøjagtighed med nuværende kliniske systemer.

Metoder:

Forsøgspersoner vil udelukkende blive rekrutteret fra voksne forsøgspersoner med en neurologisk sygdom. Disse forsøgspersoner vil blive identificeret præoperativt fra DBS kliniske forsøgspersoner. Hvert individ vil gennemgå en evaluering af Mayo Clinic Deep Brain Stimulation Committee (bestående af neurologer, neuropsykologer, psykiatere, neurokirurger og radiologer) for at modtage en DBS-operation på Mayo Clinic - Rochester til behandling af en neurologisk sygdom. Alle forsøgspersoner vil blive forhåndsscreenet mod Mayo Clinic's standard inklusions-/eksklusionskriterier for DBS-kirurgi gennem ansigt-til-ansigt-interviews. Når et emne er identificeret, vil Studiekoordinatoren kontakte forsøgspersonen for interesse for deltagelse i undersøgelsen.

Trin-for-trin tidsplan:

Skull Anchor Key Attachment Placering: St. Mary Hospital - Forberedelsesrum for emner

1. Overlegen del af hovedet, håret er klippet af i det område, hvor Skull Anchor Key ville blive placeret. Det afklippede område og det omgivende område forberedes på sædvanlig steril måde. Dette begynder fagets deltagelse i protokollen.
2. MR Localizer Box placeres på hovedet, og kranieankernøglen placeres i sin spalte i MR Localizer Box og skrues i ved hjælp af MR-kompatible skruer.
3. Apparatet placeres på motivets hoved og får lov til at hvile sådan, at kranieankernøglen er midterlinje, og ørestængerne ligger parallelt med den ydre øregang, idet man er forsigtig med at forhindre, at den nederste overflade af kranieankernøglen eller sikkerhedshætterne ikke bliver steril.
4. Z-værdien af ​​ørestængerne justeres således, at øreproberne er på samme vandrette niveau som den ydre øregang. Ørebøjlerne skubbes forsigtigt ind i den ydre øregang på begge sider, så den er tæt, men behagelig for motivet. (BEMÆRK: Hvis det er nødvendigt, kan Y-positionen af ​​ørebøjlerne justeres på dette trin i situationer som f.eks. at de forreste N-refleksstænger rammer personens pande).
5. Efter at have bekræftet den nøjagtige indledende placering af MR Localizer Box, markeres placeringen af ​​kraniets skruer og stifter ved hjælp af en kirurgisk pen med guiden Skull Anchor Key, som har huller i stedet for skruer og stifter, der fungerer som referenceguide. MR Localizer Box fjernes derefter, og hvert af de pen-markerede steder modtager en injektion med lokalbedøvelse.
6. Efter påføring af lokalbedøvelse fjernes ørebøjlerne fra øret, mens en assistent støtter MR Localizer Box. MR Localizer Box sænkes gradvist for at tillade stifterne at trænge ind i hovedbunden, indtil den hviler på knoglen. På dette tidspunkt skrues titanium selvskærende skruer forsigtigt ind gennem hullet på hvert af de 2 vinklede ben på kranieankernøglen, indtil kranieankernøglen er i vater og fast.
7. Emnet overføres derefter til MR/CT-billedbehandlingsfaciliteten for målplanlægning.

MRI-indsamling og målplanlægning Sted: St. Mary Hospital - Neuroradiology Facility

1. Når personen er i MR-suiten, hviler personen hovedet i en specialfremstillet MR-hovedstøtte, som sidder i den nederste del af RF-spolen. Nakkestøtten holder MR Localizer Box's akse parallelt med MR-portalens akse og gør det muligt at holde rammen sikkert under MR-billeddannelsen.
2. Motivet placeres i en MR-scanner i liggende stilling.
3. Der opnås et anatomisk billedvolumen. Synsfeltets område justeres for at sikre, at MR Localizer Box-referencerne er synlige i MR-billederne, og derefter er alle billeder erhvervet.
4. Billederne overføres derefter til den kirurgiske planlægningscomputer.
5. Efter billedoptagelse gennemgås billederne af det kirurgiske team for at vurdere, om de er egnede til kirurgisk planlægning. (Hvis fundet uegnet, gentages billeddannelsen og gennemgangen). Når der er opnået tilfredsstillende billeder, flyttes motivet til emnets forberedelsesrum, hvor MR Localizer Box er løsnet fra NØGLEN.
6. En DBS kirurgisk plan, der består af elektrode stereotaktiske målkoordinater og en optimal bane er skabt af navigationssoftwaren. Planen dokumenteres og deles med det kirurgiske team.
7. Forsøgspersonen overføres derefter til operationsstuen til DBS-elektrodeimplantation.

DBS Elektrodeimplantation Sted: St. Mary Hospital - Operationsstue

1. Emnet flyttes til operationsstuen.
2. Den stereotaktiske D1-enhed er fastgjort til kranieankernøglen, og vinklerne X, Y, Z, Arc og Collar vil blive justeret baseret på MR planlagte koordinater.
3. Standardproceduren følges for at lave snittet og borehullet, sætte DBS-elektroden i, elektrofysiologisk målbekræftelse (efter behov) og fastgøre elektroden på plads.
4. En C-arm bruges derefter til at opnå et lateralt røntgenbillede for at bekræfte korrekt placering af DBS-elektroden som vurderet ved justeringen af ​​spidsen af ​​DBS-elektroden med røntgennettet på den stereotaktiske enhed.
5. Ovenstående trin gentages for yderligere DBS-elektrodeindsættelse.
6. Efter fastgørelse af den sidste DBS-elektrode fjernes den stereotaktiske enhed fra NØGLEN. Alle DBS-elektroder oprulles derefter og fastgøres under huden eller tunneleres under huden på hovedbunden og halsen til batteriplacering, som det praktiseres i øjeblikket. Alle kirurgiske snit sys derefter.
7. CT Localizer Box er fastgjort til kranieankernøglen for at foretage en postoperativ CT-scanning.
8. Forsøgspersonen overføres derefter til Neuroradiology Facility for postoperativ CT-billeddannelse.

CT-bekræftelse og CT-lokaliseringsboks og nøglefjernelse Sted: St. Mary Hospital - Neuroradiology Facility

1. Med forsøgspersonen i CT-billeddannelsesrummet placeres individet på ryggen i CT-scanneren for at opnå et postoperativt anatomisk billedvolumen for at bekræfte placeringen af ​​DBS-elektrodeplaceringen ved hjælp af planlægningssoftware, der normalt bruges til neurokirurgiske procedurer.
2. Umiddelbart efter CT-scanningen føres forsøgspersonen til forberedelsesrummet for fjernelse af CT Localizer Box, Skull Anchor Key og behandlinger efter fjernelse. De selvskærende titaniumskruer fjernes, og operationsstedet behandles korrekt.

Strømerklæring:

Dette er et pilotstudie med en unik fagkohorte.

Dataanalyseplan:

Effektiviteten af ​​det D1 stereotaktiske system til nøjagtigt at implantere DBS-elektroder hos voksne godkendt til DBS-kirurgi på Mayo Clinic til behandling af en neurologisk sygdom vil blive evalueret ved at analysere følgende:

1. En 3D euklidisk afstandsfejl mellem den planlagte MR-koordinat (XP, YP, ZP) og den CT-bekræftede faktiske DBS-koordinat (XA, YA, ZA) vil blive beregnet. 3D-afstandsfejlen, der er sammenlignelig med eller lavere med det konventionelle system, vil blive betragtet som succeskriterier. Ikke-parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om forskellen er signifikant forskellig eller ej.
2. En banenøjagtighed vil blive bestemt ved at sammenligne kravevinkel (CA) og buevinkel (AA) mellem MR planlagte vinkler (CAP og AAP) og CT bekræftede faktiske vinkler (CAA og AAA). Den ikke-signifikante forskel mellem MR-planlagte og CT-bekræftede vinkler vil blive medregnet som succeskriterier. Parret t-test vil blive brugt til 10 patientdata.
3. Operationsstuens tid tælles og sammenlignes med konventionel procedure (ved brug af Leksell-ramme). Den gennemsnitlige operationsstuetid vil blive sammenlignet mellem konventionel procedure og D1 Stereotaktisk System-procedure. Betydeligt lavere operationstid vil blive medregnet som succeskriterier.
4. Spørgeskemaet på komfortniveau vil blive givet til hvert individ efter DBS-operation og fjernelse af enheden for at vurdere deres overordnede erfaring med enhed og operation.

Dataekskluderingskriterier: Hvis en operationsplan ændres på operationsstuen (dvs. målkoordinat, bane), vil dataene blive udelukket. Ændringen af ​​DBS-elektrodedybden vil dog blive betragtet som gyldige data.