Nytt stereootaktisk ramsystem för neurokirurgi

Mål:

Denna studie kommer att utvärdera en ny stereotaktisk enhet (D1 stereotaktisk system) utformad för att åtgärda brister i nuvarande stereotaktiska system genom att använda ett nytt ytmonterat stereotaktiskt system som är jämförelsevis litet, lätt, användarvänligt och jämförbart i precision och noggrannhet med nuvarande kliniska system. system.

Metoder:

Försökspersoner kommer att rekryteras uteslutande från vuxna försökspersoner med en neurologisk sjukdom. Dessa ämnen kommer att identifieras preoperativt från DBS kliniska ämnen. Varje försöksperson kommer att genomgå en utvärdering av Mayo Clinic Deep Brain Stimulation Committee (som består av neurologer, neuropsykologer, psykiatriker, neurokirurger och radiologer) för att få en DBS-operation vid Mayo Clinic - Rochester för behandling av en neurologisk sjukdom. Alla försökspersoner kommer att förscreenas mot Mayo Clinics standardinklusions-/exkluderingskriterier för DBS-kirurgi genom ansikte mot ansikte intervjuer. När ett ämne har identifierats kommer studiekoordinatorn att kontakta försökspersonen för intresse för att delta i studien.

Steg-för-steg-schema:

Skull Anchor Key Attachment Plats: St. Mary Hospital - Förberedelserum för ämne

1. Överlägsen del av huvudet, håret klipps av i området där Skull Anchor Key skulle placeras. Det klippta området och det omgivande området förbereds på vanligt sterilt sätt. Detta börjar ämnets deltagande i protokollet.
2. MR Localizer Box placeras upp och ner och skallankarnyckeln placeras i sitt spår i MR Localizer Box och skruvas in med MR-kompatibla skruvar.
3. Apparaten placeras på motivets huvud och tillåts vila så att skallankarnyckeln är mittlinje och öronstängerna ligger parallellt med den yttre hörselgången. Var försiktig för att förhindra att bottenytan på skallankarnyckeln eller säkerhetskåporna blir otillgängliga steril.
4. Z-värdet för öronstängerna justeras så att öronsonderna är på samma horisontella nivå som den yttre hörselgången. Öronstängerna trycks försiktigt in i den yttre hörselgången på båda sidor så att den sitter åtsittande men bekväm för motivet. (OBS: Vid behov kan Y-positionen för öronstängerna justeras om i detta steg i situationer som att de främre N-förtroendestängerna träffar motivets panna).
5. Efter att ha bekräftat den korrekta initiala placeringen av MR Localizer Box, markeras platserna för placering av skallskruv och stift med hjälp av en kirurgisk penna med guiden Skull Anchor Key som har hål istället för skruvar och stift som fungerar som referensguide. MR Localizer Box tas sedan bort och var och en av de pennmärkta ställena får en injektion med lokalbedövning.
6. Efter applicering av lokalbedövning tas öronstängerna bort från örat medan en assistent stödjer MR Localizer Box. MR Localizer Box sänks gradvis för att tillåta stiften att penetrera hårbotten tills den vilar på benet. Vid denna tidpunkt skruvas självgängande titanskruvar försiktigt in genom hålet på vart och ett av de två vinklade benen på Skull Anchor Key tills Skull Anchor Key är plant och säkert.
7. Ämnet överförs sedan till MR/CT Imaging Facility för målplanering.

MRT-förvärv och målplanering Plats: St. Mary Hospital - Neuroradiology Facility

1. Väl i MR-sviten vilar försökspersonen huvudet i ett skräddarsytt MR-nackstöd som sitter i den nedre delen av RF-spolen. Nackstödet håller axeln för MR Localizer Box parallellt med axeln för MR-portalen och gör att ramen kan hållas säkert under MR-avbildningen.
2. Motivet placeras i en MR-skanner i ryggläge.
3. En anatomisk bildvolym förvärvas. Synfältsområdet justeras för att säkerställa att MR Localizer Box-referenserna är synliga i MR-bilderna och sedan hämtas alla bilder.
4. Bilderna överförs sedan till operationsplaneringsdatorn.
5. Efter bildanskaffning granskas bilderna av det kirurgiska teamet för att bedöma om de är lämpliga för kirurgisk planering. (Om det visar sig vara olämpligt, upprepas avbildningen och granskningen.) När tillfredsställande bilder har erhållits flyttas motivet till motivets förberedelserum där MR Localizer-boxen är lossad från KEY.
6. En DBS kirurgisk plan, som består av elektrodens stereotaktiska målkoordinater och en optimal bana skapas av navigationsmjukvaran. Planen dokumenteras och delas med operationsteamet.
7. Ämnet överförs sedan till operationssalen för DBS-elektrodimplantation.

DBS elektrodimplantation Plats: St. Mary Hospital - operationssalen

1. Ämnet flyttas till operationssalen.
2. Den stereotaktiska enheten D1 är fäst vid skallankarnyckeln och vinklarna X, Y, Z, Arc och Collar kommer att justeras baserat på MR-planerade koordinater.
3. Standardprocedur följs för att göra snittet och borrhålet, sätta i DBS-elektroden, elektrofysiologisk målbekräftelse (efter behov) och säkra elektroden på plats.
4. En C-arm används sedan för att erhålla en röntgenbild från sidan för att bekräfta korrekt placering av DBS-elektroden enligt bedömningen av inriktningen av spetsen av DBS-elektroden med röntgennät på den stereotaktiska enheten.
5. Ovanstående steg upprepas för ytterligare DBS-elektrodinsättning.
6. Efter att ha fäst den sista DBS-elektroden tas den stereotaktiska enheten bort från KEY. Alla DBS-elektroder lindas sedan ihop och säkras under huden eller tunneleras under huden på hårbotten och halsen för batteriplacering som för närvarande tillämpas. Alla kirurgiska snitt sys sedan.
7. CT Localizer Box är fäst vid skallankarnyckeln för att göra en postoperativ CT-skanning.
8. Ämnet överförs sedan till neuroradiologiavdelningen för postoperativ datortomografi.

CT-bekräftelse och CT-lokaliseringsbox och nyckelborttagning Plats: St. Mary Hospital - neuroradiologianläggning

1. Med försökspersonen i CT-avbildningsrummet placeras patienten liggande i CT-skannern för att få en postoperativ anatomisk bildvolym för att bekräfta placeringen av DBS-elektrodens placering med hjälp av planeringsmjukvara som normalt används för neurokirurgiska ingrepp.
2. Omedelbart efter CT-skanningen förs patienten till förberedelserummet för borttagning av CT Localizer Box, Skull Anchor Key och behandlingar efter borttagning. De självgängande titanskruvarna tas bort och operationsstället behandlas på lämpligt sätt.

Effektdeklaration:

Detta är en pilotstudie med en unik ämneskohort.

Dataanalysplan:

Effektiviteten av det D1 stereotaktiska systemet för att korrekt implantera DBS-elektroder hos vuxna som godkänts för DBS-kirurgi vid Mayo Clinic för behandling av en neurologisk sjukdom kommer att utvärderas genom att analysera följande:

1. Ett 3D-euklidiskt avståndsfel mellan den planerade MR-koordinaten (XP, YP, ZP) och den CT-bekräftade faktiska DBS-koordinaten (XA, YA, ZA) kommer att beräknas. 3D-avståndsfelet som är jämförbart med eller lägre än konventionellt system kommer att räknas som framgångskriterium. Oparat t-test kommer att användas för att avgöra om skillnaden är signifikant annorlunda eller inte.
2. En bana noggrannhet kommer att bestämmas genom att jämföra kragvinkel (CA) och bågvinkel (AA) mellan MR planerade vinklar (CAP och AAP) och CT bekräftade faktiska vinklar (CAA och AAA). Den icke-signifikanta skillnaden mellan MR-planerad och CT-bekräftad vinklar kommer att redovisas som framgångskriterium. Parat t-test kommer att användas för 10 patientdata.
3. Operationsrumstiden kommer att räknas och jämföras med konventionell procedur (med Leksell ram). Den genomsnittliga operationstiden kommer att jämföras mellan konventionell procedur och D1 stereotaktisk systemprocedur. Betydligt lägre operationstid kommer att räknas som framgångskriterium.
4. Frågeformulär på komfortnivå kommer att ges till varje försöksperson efter DBS-operation och borttagning av enheten för att bedöma deras övergripande erfarenhet av enhet och operation.

Datauteslutningskriterier: Om någon operationsplan ändras i operationssalen (d.v.s. målkoordinat, bana), kommer data att exkluderas. Ändringen av DBS-elektroddjupet kommer dock att betraktas som giltiga data.