Novo sistema de armação estereotáxica para neurocirurgia

Mira:

Este estudo avaliará um novo dispositivo estereotáxico (sistema estereotáxico D1) projetado para atender às deficiências dos sistemas estereotáxicos atuais, usando um novo sistema estereotáxico montado em superfície que é comparativamente pequeno, leve, fácil de usar e comparável em precisão e exatidão aos sistemas clínicos atuais sistemas.

Métodos:

Os indivíduos serão recrutados exclusivamente de indivíduos adultos com uma doença neurológica. Esses indivíduos serão identificados no pré-operatório de indivíduos clínicos DBS. Cada sujeito passará por uma avaliação do Comitê de Estimulação Cerebral Profunda da Mayo Clinic (composto por neurologistas, neuropsicólogos, psiquiatras, neurocirurgiões e radiologistas) para receber uma cirurgia DBS na Mayo Clinic - Rochester para o tratamento de uma doença neurológica. Todos os indivíduos serão pré-selecionados de acordo com os critérios padrão de inclusão/exclusão da Mayo Clinic para cirurgia DBS por meio de entrevistas face a face. Uma vez que um sujeito tenha sido identificado, o Coordenador do Estudo entrará em contato com o sujeito para demonstrar interesse em participar do estudo.

Cronograma passo a passo:

Local de fixação da chave de ancoragem de caveira: Hospital St. Mary - Sala de preparação de pacientes

1. Porção superior da cabeça, o cabelo é cortado na área onde seria colocada a Chave Âncora da Caveira. A área cortada e a região circundante são preparadas da maneira estéril usual. Isso inicia a participação do sujeito no protocolo.
2. A caixa do localizador MR é colocada de cabeça para baixo e a chave de ancoragem do crânio é colocada dentro de seu slot na caixa do localizador MR e aparafusada usando parafusos compatíveis com RM.
3. O aparelho é posicionado na cabeça do sujeito e deixado em repouso de forma que a Chave de Ancoragem do Crânio esteja na linha média e as barras da orelha fiquem paralelas ao meato acústico externo, tomando cuidado para evitar que a superfície inferior da Chave de Ancoragem do Crânio ou as tampas de segurança se tornem não estéril.
4. O valor Z das barras auriculares é ajustado de forma que as sondas auriculares estejam no mesmo nível horizontal que o meato acústico externo. As barras auriculares são gentilmente empurradas para dentro do conduto auditivo externo em ambos os lados, de modo que fiquem justas, mas confortáveis ​​para o paciente. (NOTA: Se necessário, a posição Y das barras auriculares pode ser reajustada nesta etapa em situações como as barras fiduciais N anteriores atingindo a testa do sujeito).
5. Depois de confirmar a colocação inicial precisa da caixa MR Localizer, os locais de colocação do parafuso craniano e dos pinos são marcados usando uma caneta cirúrgica com a chave de ancoragem do crânio que tem furos em vez de parafusos e pinos atuando como guia de referência. A MR Localizer Box é então removida e cada um dos locais marcados com caneta recebe uma injeção de anestésico local.
6. Após a aplicação do anestésico local, as barras auriculares são removidas da orelha enquanto um assistente apóia o MR Localizer Box. A caixa MR Localizer é gradualmente abaixada para permitir que os pinos penetrem no couro cabeludo até que se apoiem no osso. Neste ponto, os parafusos autorroscantes de titânio são cuidadosamente aparafusados ​​através do orifício em cada uma das 2 pernas angulares da Chave de Ancoragem de Caveira até que a Chave de Ancoragem de Caveira esteja nivelada e segura.
7. O sujeito é então transferido para o centro de imagem MR/CT para o planejamento do alvo.

Aquisição de ressonância magnética e planejamento de alvos Localização: St. Mary Hospital - Centro de Neurorradiologia

1. Uma vez na suíte de RM, o sujeito descansa a cabeça em um encosto de cabeça de RM personalizado que fica dentro da parte inferior da bobina de RF. O encosto de cabeça mantém o eixo da MR Localizer Box paralelo ao eixo do gantry de RM e permite que o quadro seja mantido com segurança durante a geração de imagens de RM.
2. O sujeito é posicionado em um scanner de ressonância magnética em posição supina.
3. Um volume de imagem anatômica é adquirido. A região do campo de visão é ajustada para garantir que os fiducials MR Localizer Box sejam visíveis nas imagens MR e, em seguida, todas as imagens sejam adquiridas.
4. As imagens são então transferidas para o computador de planejamento cirúrgico.
5. Após a aquisição da imagem, as imagens são revisadas pela equipe cirúrgica para julgar se são adequadas para o planejamento cirúrgico. (Se for considerado inadequado, a imagem e a revisão são repetidas.) Uma vez obtidas imagens satisfatórias, o sujeito é levado para a sala de preparação do sujeito, onde a caixa MR Localizer é separada do KEY.
6. Um plano cirúrgico DBS, composto pelas coordenadas do alvo estereotáxico do eletrodo e uma trajetória ideal, é criado pelo software de navegação. O plano é documentado e compartilhado com a equipe cirúrgica.
7. O sujeito é então transferido para a sala de cirurgia para implantação do eletrodo DBS.

Local de Implantação do Eletrodo DBS: Hospital St. Mary - Sala de Operações

1. O assunto é deslocado para a sala de cirurgia.
2. O dispositivo estereotáxico D1 é anexado à Chave de Âncora do Crânio e os ângulos X, Y, Z, Arco e Colar serão ajustados com base nas coordenadas planejadas da RM.
3. O procedimento padrão é seguido para fazer a incisão e o orifício trepanado, colocar o eletrodo DBS, confirmação do alvo eletrofisiológico (conforme necessário) e fixar o eletrodo no lugar.
4. Um C-arm é então usado para obter uma radiografia de visão lateral para confirmar a colocação correta do eletrodo DBS conforme avaliado pelo alinhamento da ponta do eletrodo DBS com retículos de raios-X no dispositivo estereotáxico.
5. As etapas acima são repetidas para inserção adicional do eletrodo DBS.
6. Depois de fixar o último eletrodo DBS, o dispositivo estereotáxico é removido do KEY. Todos os eletrodos DBS são então enrolados e fixados sob a pele ou são colocados sob a pele do couro cabeludo e pescoço para a colocação da bateria, conforme praticado atualmente. Todas as incisões cirúrgicas são então suturadas.
7. A CT Localizer Box é anexada à Skull Anchor Key para adquirir uma tomografia computadorizada pós-operatória.
8. O sujeito é então transferido para a Instalação de Neurorradiologia para imagens de TC pós-operatórias.

Caixa de confirmação por TC e localizador de TC e remoção da CHAVE Local: St. Mary Hospital - Centro de Neurorradiologia

1. Com o sujeito na sala de imagens de TC, o sujeito é posicionado em decúbito dorsal no scanner de TC para adquirir um volume de imagem anatômica pós-operatória para confirmar a colocação do eletrodo de DBS usando software de planejamento normalmente usado para procedimentos neurocirúrgicos.
2. Imediatamente após a tomografia computadorizada, o paciente é levado para a sala de preparação para a remoção da CT Localizer Box, da Skull Anchor Key e dos tratamentos pós-remoção. Os parafusos auto-roscantes de titânio são removidos e o local cirúrgico é tratado adequadamente.

Declaração de poder:

Este é um estudo piloto com uma coorte de sujeitos únicos.

Plano de análise de dados:

A eficácia do D1 Stereotactic System na implantação precisa de eletrodos DBS em adultos aprovados para cirurgia DBS na Mayo Clinic para tratamento de uma doença neurológica será avaliada analisando o seguinte:

1. Será calculado um erro de distância euclidiana 3D entre a coordenada MR planejada (XP, YP, ZP) e a coordenada DBS real confirmada por TC (XA, YA, ZA). O erro de distância 3D comparável ou inferior ao sistema convencional será contabilizado como critério de sucesso. O teste t não pareado será usado para determinar se a diferença é significativamente diferente ou não.
2. A precisão da trajetória será determinada comparando o ângulo do colar (CA) e o ângulo do arco (AA) entre os ângulos planejados pela RM (CAP e AAP) e os ângulos reais confirmados pela TC (CAA e AAA). A diferença não significativa entre os ângulos planejados pela RM e confirmados pela TC será contabilizada como critério de sucesso. O teste t pareado será usado para dados de 10 pacientes.
3. O tempo de sala cirúrgica será contado e comparado ao procedimento convencional (usando Leksell frame). O tempo médio de sala cirúrgica será comparado entre o procedimento convencional e o procedimento D1 Stereotactic System. Tempo de sala de operação significativamente menor será contabilizado como critério de sucesso.
4. O questionário de nível de conforto será dado a cada sujeito após a cirurgia DBS e a remoção do dispositivo para avaliar sua experiência geral com o dispositivo e a cirurgia.

Critérios de exclusão de dados: Se algum plano cirúrgico for alterado na sala de cirurgia (ou seja, coordenada de destino, trajetória), os dados serão excluídos. No entanto, a alteração da profundidade do eletrodo DBS será considerada um dado válido.