Neues stereotaktisches Rahmensystem für die Neurochirurgie

Ziele:

Diese Studie wird ein neues stereotaktisches Gerät (stereotaktisches D1-System) bewerten, das entwickelt wurde, um die Mängel aktueller stereotaktischer Systeme zu beheben, indem ein neuartiges oberflächenmontiertes stereotaktisches System verwendet wird, das vergleichsweise klein, leicht, benutzerfreundlich und in Präzision und Genauigkeit mit aktuellen klinischen Systemen vergleichbar ist Systeme.

Methoden:

Die Probanden werden ausschließlich aus erwachsenen Probanden mit einer neurologischen Erkrankung rekrutiert. Diese Probanden werden präoperativ aus klinischen DBS-Probanden identifiziert. Jeder Proband wird einer Bewertung durch das Mayo Clinic Deep Brain Stimulation Committee (bestehend aus Neurologen, Neuropsychologen, Psychiatern, Neurochirurgen und Radiologen) unterzogen, um eine DBS-Operation in der Mayo Clinic - Rochester zur Behandlung einer neurologischen Erkrankung zu erhalten. Alle Probanden werden anhand der standardmäßigen Einschluss-/Ausschlusskriterien der Mayo Clinic für DBS-Operationen durch persönliche Interviews vorgescreent. Sobald ein Proband identifiziert wurde, wird der Studienkoordinator den Probanden kontaktieren, um Interesse an der Teilnahme an der Studie zu bekunden.

Schritt-für-Schritt-Plan:

Anbringungsort des Schädelankerschlüssels: St. Mary Hospital – Subjektvorbereitungsraum

1. Oberer Teil des Kopfes, das Haar wird in dem Bereich abgeschnitten, in dem der Skull Anchor Key platziert werden würde. Der beschnittene Bereich und der umgebende Bereich werden in üblicher steriler Weise präpariert. Dies beginnt mit der Teilnahme des Subjekts am Protokoll.
2. Die MR Localizer Box wird auf den Kopf gestellt und der Skull Anchor Key in seinen Schlitz in der MR Localizer Box gesteckt und mit MR-kompatiblen Schrauben eingeschraubt.
3. Das Gerät wird auf dem Kopf des Probanden positioniert und so ruhen gelassen, dass sich der Schädelankerschlüssel in der Mittellinie befindet und die Ohrbügel parallel zum äußeren Gehörgang liegen, wobei darauf zu achten ist, dass die Unterseite des Schädelankerschlüssels oder die Sicherheitskappen nicht abfallen steril.
4. Der Z-Wert der Ohrbügel wird so eingestellt, dass sich die Ohrsonden auf gleicher horizontaler Ebene wie der äußere Gehörgang befinden. Die Ohrbügel werden auf beiden Seiten sanft in den äußeren Gehörgang gedrückt, so dass sie eng, aber angenehm für den Probanden sind. (HINWEIS: Falls erforderlich, kann die Y-Position der Ohrbügel bei diesem Schritt in Situationen neu eingestellt werden, wie z. B. wenn die vorderen N-Bezugsbügel die Stirn des Probanden treffen).
5. Nach der Bestätigung der genauen anfänglichen Platzierung der MR Localizer Box werden die Stellen für die Platzierung der Schädelschrauben und -stifte mit einem chirurgischen Stift mit dem Schädelankerschlüssel markiert, der Löcher anstelle von Schrauben und Stiften hat, die als Referenzführung dienen. Die MR Localizer Box wird dann entfernt und jede der mit dem Stift markierten Stellen erhält eine Injektion eines Lokalanästhetikums.
6. Nach der Anwendung des Lokalanästhetikums werden die Ohrbügel vom Ohr entfernt, während ein Assistent die MR Localizer Box stützt. Die MR Localizer Box wird allmählich abgesenkt, damit die Stifte in die Kopfhaut eindringen können, bis sie auf dem Knochen aufliegt. An diesem Punkt werden selbstschneidende Titanschrauben vorsichtig durch das Loch an jedem der 2 abgewinkelten Beine des Schädelankerschlüssels eingeschraubt, bis der Schädelankerschlüssel eben und sicher ist.
7. Das Subjekt wird dann zur Zielplanung in die MR/CT-Bildgebungseinrichtung überführt.

MRT-Erfassung und Zielplanung Ort: St. Mary Hospital – Neuroradiologische Einrichtung

1. Sobald sich die Person in der MR-Suite befindet, legt sie ihren Kopf in eine speziell angefertigte MR-Kopfstütze, die sich im unteren Teil der HF-Spule befindet. Die Kopfstütze hält die Achse der MR Localizer Box parallel zur Achse der MR-Gantry und ermöglicht einen sicheren Halt des Rahmens während der MR-Bildgebung.
2. Das Subjekt wird in Rückenlage in einem MR-Scanner positioniert.
3. Ein anatomisches Bildvolumen wird erfasst. Der Sichtfeldbereich wird angepasst, um sicherzustellen, dass die Bezugspunkte der MR Localizer Box in den MR-Bildern sichtbar sind, und dann werden alle Bilder aufgenommen.
4. Die Bilder werden dann an den chirurgischen Planungscomputer übertragen.
5. Nach der Bilderfassung werden die Bilder vom Operationsteam überprüft, um zu beurteilen, ob sie für die chirurgische Planung geeignet sind. (Wenn dies als ungeeignet befunden wird, wird die Bildgebung und Überprüfung wiederholt.) Sobald zufriedenstellende Bilder erhalten wurden, wird das Subjekt in den Subjektvorbereitungsraum gebracht, wo die MR Localizer Box vom KEY abgenommen wird.
6. Ein DBS-Operationsplan, bestehend aus den stereotaktischen Zielkoordinaten der Elektrode und einer optimalen Trajektorie, wird von der Navigationssoftware erstellt. Der Plan wird dokumentiert und mit dem OP-Team geteilt.
7. Das Subjekt wird dann zur DBS-Elektrodenimplantation in den Operationssaal überführt.

Ort der DBS-Elektrodenimplantation: St. Mary Hospital – Operationssaal

1. Das Thema wird in den Operationssaal verlagert.
2. Das stereotaktische D1-Gerät wird am Schädelankerschlüssel befestigt und die X-, Y-, Z-, Bogen- und Kragenwinkel werden basierend auf den geplanten MR-Koordinaten angepasst.
3. Das Standardverfahren wird befolgt, um den Einschnitt und das Bohrloch vorzunehmen, die DBS-Elektrode einzusetzen, die elektrophysiologische Zielbestätigung (falls erforderlich) und die Elektrode an Ort und Stelle zu befestigen.
4. Dann wird ein C-Bogen verwendet, um eine seitliche Röntgenaufnahme zu erhalten, um die korrekte Platzierung der DBS-Elektrode zu bestätigen, wie durch die Ausrichtung der Spitze der DBS-Elektrode mit Röntgenstrahl-Fadenkreuzen auf dem stereotaktischen Gerät beurteilt.
5. Die obigen Schritte werden für das Einsetzen weiterer DBS-Elektroden wiederholt.
6. Nach Befestigung der letzten DBS-Elektrode wird das stereotaktische Gerät vom KEY entfernt. Alle DBS-Elektroden werden dann aufgewickelt und unter der Haut befestigt oder unter der Haut der Kopfhaut und des Halses getunnelt, um die Batterie zu platzieren, wie es derzeit praktiziert wird. Alle chirurgischen Einschnitte werden dann vernäht.
7. Die CT Localizer Box wird am Skull Anchor Key befestigt, um einen postoperativen CT-Scan zu erstellen.
8. Das Subjekt wird dann zur postoperativen CT-Bildgebung in die Neuroradiologie-Einrichtung verlegt.

CT-Bestätigung und CT-Localizer-Box und Schlüsselentfernung Ort: St. Mary Hospital – Neuroradiology Facility

1. Wenn sich das Subjekt im CT-Bildgebungsraum befindet, wird das Subjekt in Rückenlage im CT-Scanner positioniert, um ein postoperatives anatomisches Bildvolumen zu erfassen, um die Platzierung der DBS-Elektrodenplatzierung unter Verwendung von Planungssoftware zu bestätigen, die normalerweise für neurochirurgische Eingriffe verwendet wird.
2. Unmittelbar nach dem CT-Scan wird das Subjekt in den Vorbereitungsraum gebracht, um die CT-Localizer-Box, den Schädelankerschlüssel und Behandlungen nach der Entfernung zu entfernen. Die selbstschneidenden Titanschrauben werden entfernt und die Operationsstelle entsprechend behandelt.

Leistungserklärung:

Dies ist eine Pilotstudie mit einer einzigartigen Probandenkohorte.

Datenanalyseplan:

Die Wirksamkeit des stereotaktischen D1-Systems bei der genauen Implantation von DBS-Elektroden bei Erwachsenen, die für DBS-Operationen an der Mayo Clinic zur Behandlung einer neurologischen Erkrankung zugelassen sind, wird durch folgende Analyse bewertet:

1. Ein euklidischer 3D-Abstandsfehler zwischen der geplanten MR-Koordinate (XP, YP, ZP) und der CT-bestätigten tatsächlichen DBS-Koordinate (XA, YA, ZA) wird berechnet. Als Erfolgskriterium wird der 3D-Distanzfehler gleich oder geringer als bei konventionellen Systemen berücksichtigt. Ein ungepaarter t-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob der Unterschied signifikant unterschiedlich ist oder nicht.
2. Eine Trajektoriengenauigkeit wird bestimmt, indem der Kragenwinkel (CA) und der Bogenwinkel (AA) zwischen den MR-geplanten Winkeln (CAP und AAP) und den CT-bestätigten tatsächlichen Winkeln (CAA und AAA) verglichen werden. Als Erfolgskriterium gilt der nicht signifikante Unterschied zwischen MR-geplanten und CT-bestätigten Winkeln. Der gepaarte t-Test wird für 10 Patientendaten verwendet.
3. Die OP-Zeit wird gezählt und mit dem konventionellen Verfahren (unter Verwendung des Leksell-Rahmens) verglichen. Die durchschnittliche OP-Zeit wird zwischen dem konventionellen Verfahren und dem Verfahren des D1-Stereotaktik-Systems verglichen. Als Erfolgskriterium wird eine deutlich kürzere OP-Zeit berücksichtigt.
4. Nach der DBS-Operation und dem Entfernen des Geräts wird jedem Probanden ein Fragebogen zum Komfortniveau ausgehändigt, um seine Gesamterfahrung mit dem Gerät und der Operation zu bewerten.

Datenausschlusskriterien: Wenn ein Operationsplan im Operationssaal geändert wird (z. B. Zielkoordinate, Trajektorie), werden die Daten ausgeschlossen. Die Änderung der DBS-Elektrodentiefe wird jedoch als gültige Daten berücksichtigt.