Nieuw stereotactisch framesysteem voor neurochirurgie

Doelstellingen:

Deze studie zal een nieuw stereotactisch apparaat (D1 stereotactisch systeem) evalueren dat is ontworpen om de tekortkomingen van de huidige stereotactische systemen aan te pakken door een nieuw stereotactisch systeem op het oppervlak te gebruiken dat relatief klein, lichtgewicht, gebruiksvriendelijk en qua precisie en nauwkeurigheid vergelijkbaar is met de huidige klinische systemen. systemen.

methoden:

Proefpersonen zullen uitsluitend worden gerekruteerd uit volwassen proefpersonen met een neurologische aandoening. Deze proefpersonen zullen preoperatief worden geïdentificeerd uit klinische DBS-proefpersonen. Elk onderwerp zal een evaluatie ondergaan door de Mayo Clinic Deep Brain Stimulation Committee (bestaande uit neurologen, neuropsychologen, psychiaters, neurochirurgen en radiologen) om een ​​DBS-operatie te ondergaan bij Mayo Clinic - Rochester voor de behandeling van een neurologische aandoening. Alle proefpersonen worden vooraf gescreend op basis van de standaard Mayo Clinic opname-/uitsluitingscriteria voor DBS-chirurgie door middel van persoonlijke interviews. Zodra een proefpersoon is geïdentificeerd, neemt de studiecoördinator contact op met de proefpersoon voor interesse in deelname aan het onderzoek.

Stappenplan:

Schedel Ankersleutel Bevestiging Locatie: St. Mary Hospital - Voorbereidingsruimte voor onderwerp

1. Bovenste deel van het hoofd, het haar wordt afgeknipt in het gebied waar de Skull Anchor Key zou worden geplaatst. Het geschoren gebied en het omringende gebied worden op gebruikelijke steriele wijze voorbereid. Dit begint onderwerp deelname aan het protocol.
2. De MR Localizer Box wordt ondersteboven geplaatst en de Skull Anchor Key wordt in de sleuf in de MR Localizer Box geplaatst en vastgeschroefd met MR-compatibele schroeven.
3. Het apparaat wordt op het hoofd van de proefpersoon geplaatst en laat het zodanig rusten dat de schedelankersleutel in het midden ligt en de oorstaven evenwijdig aan de uitwendige gehoorgang liggen. Wees voorzichtig om te voorkomen dat de onderkant van de schedelankersleutel of de veiligheidskappen niet losraken. steriel.
4. De Z-waarde van de oorstangen wordt zo aangepast dat de oorsondes zich op hetzelfde horizontale niveau bevinden als de uitwendige gehoorgang. De oorstangen worden aan beide zijden voorzichtig in de uitwendige gehoorgang geduwd, zodat deze nauwsluitend maar comfortabel is voor de proefpersoon. (OPMERKING: indien nodig kan de Y-positie van de oorstaven bij deze stap opnieuw worden afgesteld in situaties zoals de voorste N vaste staven die het voorhoofd van het onderwerp raken).
5. Na bevestiging van de juiste eerste plaatsing van de MR Localizer Box, worden de locaties van de schedelschroef en -pinnen gemarkeerd met behulp van een chirurgische pen met de gids Skull Anchor Key, die gaten heeft in plaats van schroeven en pinnen die als referentiegids dienen. De MR Localizer Box wordt vervolgens verwijderd en elk van de met een pen gemarkeerde plaatsen krijgt een injectie met plaatselijke verdoving.
6. Na plaatselijke verdoving worden de oorstangen uit het oor verwijderd terwijl een assistent de MR Localizer Box ondersteunt. De MR Localizer Box wordt geleidelijk neergelaten zodat de pinnen de hoofdhuid kunnen binnendringen totdat deze op het bot rust. Op dit punt worden titanium zelftappende schroeven voorzichtig door het gat in elk van de 2 schuine poten van de Skull Anchor Key geschroefd totdat de Skull Anchor Key waterpas en veilig is.
7. Het onderwerp wordt vervolgens overgebracht naar de MR/CT Imaging Facility voor doelplanning.

MRI-acquisitie en doelplanning Locatie: St. Mary Hospital - Neuroradiologiefaciliteit

1. Eenmaal in de MR-suite rust het hoofd in een op maat gemaakte MR-hoofdsteun die zich in het onderste gedeelte van de RF-spoel bevindt. De hoofdsteun houdt de as van de MR Localizer Box evenwijdig aan de as van het MR-portaal en zorgt ervoor dat het frame stevig wordt vastgehouden tijdens de MR-beeldvorming.
2. De proefpersoon wordt in rugligging in een MR-scanner geplaatst.
3. Er wordt een anatomisch beeldvolume verkregen. Het gezichtsveldgebied wordt aangepast om ervoor te zorgen dat de MR Localizer Box-referenties zichtbaar zijn in de MR-beelden en vervolgens worden alle beelden verkregen.
4. De beelden worden vervolgens overgebracht naar de chirurgische planningscomputer.
5. Na beeldacquisitie worden de beelden beoordeeld door het chirurgisch team om te beoordelen of ze geschikt zijn voor chirurgische planning. (Indien ongeschikt bevonden, wordt de beeldvorming en beoordeling herhaald.) Zodra bevredigende beelden zijn verkregen, wordt het onderwerp verplaatst naar de voorbereidingsruimte voor het onderwerp waar de MR Localizer Box wordt losgemaakt van de KEY.
6. Een DBS-chirurgisch plan, bestaande uit de stereotactische doelcoördinaten van de elektrode en een optimaal traject, wordt gecreëerd door de navigatiesoftware. Het plan wordt gedocumenteerd en gedeeld met het chirurgisch team.
7. Het onderwerp wordt vervolgens overgebracht naar de operatiekamer voor DBS-elektrode-implantatie.

DBS-elektrode-implantatie Locatie: St. Mary Hospital - operatiekamer

1. Het onderwerp wordt verplaatst naar de operatiekamer.
2. Het stereotactische D1-apparaat wordt bevestigd aan de Skull Anchor Key en de X-, Y-, Z-, Arc- en Collar-hoeken worden aangepast op basis van geplande MR-coördinaten.
3. De standaardprocedure wordt gevolgd voor het maken van de incisie en het boorgat, het plaatsen van de DBS-elektrode, elektrofysiologische doelbevestiging (indien nodig) en het vastzetten van de elektrode op zijn plaats.
4. Een C-boog wordt vervolgens gebruikt om een ​​röntgenfoto van zijaanzicht te verkrijgen om de juiste plaatsing van de DBS-elektrode te bevestigen, zoals beoordeeld door de uitlijning van de punt van de DBS-elektrode met röntgendraden op het stereotactische apparaat.
5. Bovenstaande stappen worden herhaald voor het inbrengen van extra DBS-elektroden.
6. Na het bevestigen van de laatste DBS-elektrode wordt het stereotactische apparaat uit de SLEUTEL verwijderd. Alle DBS-elektroden worden vervolgens opgerold en onder de huid vastgezet of worden onder de huid van de hoofdhuid en nek getunneld voor plaatsing van de batterij, zoals momenteel wordt toegepast. Alle chirurgische incisies worden vervolgens gehecht.
7. De CT Localizer Box wordt aan de Skull Anchor Key bevestigd om een ​​postoperatieve CT-scan te verkrijgen.
8. Het onderwerp wordt vervolgens overgebracht naar de Neuroradiology Facility voor postoperatieve CT-beeldvorming.

CT-bevestiging en CT-lokalisatiebox en sleutelverwijdering Locatie: St. Mary Hospital - Neuroradiologiefaciliteit

1. Met de proefpersoon in de CT-beeldvormingskamer wordt de proefpersoon op zijn rug in de CT-scanner gepositioneerd om een ​​postoperatief anatomisch beeldvolume te verkrijgen om de plaatsing van de plaatsing van de DBS-elektrode te bevestigen met behulp van planningssoftware die normaal wordt gebruikt voor neurochirurgische procedures.
2. Onmiddellijk na de CT-scan wordt de proefpersoon naar de voorbereidingskamer gebracht voor het verwijderen van de CT Localizer Box, de Skull Anchor Key en post-verwijderingsbehandelingen. De zelftappende titanium schroeven worden verwijderd en de plaats van de operatie wordt op de juiste manier behandeld.

Krachtverklaring:

Dit is een pilotstudie met een uniek proefpersonencohort.

Gegevensanalyseplan:

De effectiviteit van het D1 stereotactische systeem bij het nauwkeurig implanteren van DBS-elektroden bij volwassenen die zijn goedgekeurd voor DBS-chirurgie in de Mayo Clinic voor de behandeling van een neurologische aandoening, zal worden geëvalueerd door het volgende te analyseren:

1. Er wordt een 3D Euclidische afstandsfout berekend tussen de geplande MR-coördinaat (XP, YP, ZP) en de CT-bevestigde werkelijke DBS-coördinaat (XA, YA, ZA). De 3D-afstandsfout die vergelijkbaar is met of lager is dan die van een conventioneel systeem, wordt als succescriterium in aanmerking genomen. Ongepaarde t-test zal worden gebruikt om te bepalen of het verschil significant verschillend is of niet.
2. De baannauwkeurigheid wordt bepaald door de kraaghoek (CA) en de booghoek (AA) te vergelijken tussen geplande MR-hoeken (CAP en AAP) en door CT bevestigde werkelijke hoeken (CAA en AAA). Het niet-significante verschil tussen geplande MR en bevestigde CT-hoeken zullen als succescriteria worden beschouwd. Gepaarde t-test wordt gebruikt voor 10 patiëntgegevens.
3. De tijd in de operatiekamer wordt geteld en vergeleken met de conventionele procedure (met behulp van een Leksell-frame). De gemiddelde operatiekamertijd zal worden vergeleken tussen de conventionele procedure en de D1 stereotactische systeemprocedure. Aanzienlijk kortere operatiekamertijd zal als succescriterium worden beschouwd.
4. Een vragenlijst over het comfortniveau zal aan elke proefpersoon worden gegeven na DBS-operatie en verwijdering van het apparaat om hun algehele ervaring met het apparaat en de operatie te beoordelen.

Gegevensuitsluitingscriteria: als een chirurgisch plan wordt gewijzigd in de operatiekamer (d.w.z. doelcoördinaat, traject), worden de gegevens uitgesloten. De wijziging van de diepte van de DBS-elektrode wordt echter als geldige gegevens beschouwd.