Uusi stereotaktinen kehysjärjestelmä neurokirurgiaan

Tavoitteet:

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta stereotaktista laitetta (D1-stereotaktinen järjestelmä), joka on suunniteltu korjaamaan nykyisten stereotaktisten järjestelmien puutteita käyttämällä uutta pinta-asennettua stereotaktista järjestelmää, joka on suhteellisen pieni, kevyt ja käyttäjäystävällinen ja joka on verrattavissa nykyiseen kliiniseen järjestelmään. järjestelmät.

Menetelmät:

Tutkittavat rekrytoidaan yksinomaan aikuisista koehenkilöistä, joilla on neurologinen sairaus. Nämä kohteet tunnistetaan ennen leikkausta DBS-kliinisistä koehenkilöistä. Mayo Clinic Deep Brain Stimulation Committee (joka koostuu neurologeista, neuropsykologeista, psykiatreista, neurokirurgeista ja radiologeista) arvioi jokaisen kohteen Mayo Clinic - Rochesterin DBS-leikkauksen saamiseksi neurologisen sairauden hoitoon. Kaikki koehenkilöt esiseulotaan Mayo Clinicin DBS-leikkauksen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti kasvokkain haastattelemalla. Kun aihe on tunnistettu, tutkimuskoordinaattori ottaa häneen yhteyttä saadakseen kiinnostusta osallistua tutkimukseen.

Vaiheittainen aikataulu:

Skull Anchor Key Attachment Sijainti: St. Mary Hospital - Subject Preparation Room

1. Pään yläosa, hiukset leikataan pois alueelta, johon Skull Anchor Key sijoitetaan. Leikattu alue ja sitä ympäröivä alue valmistetaan tavalliseen steriiliin tapaan. Tämä aloittaa kohteen osallistumisen protokollaan.
2. MR Localizer Box sijoitetaan ylösalaisin ja Skull Anchor Key sijoitetaan MR Localizer Boxin aukkoon ja ruuvataan sisään MR-yhteensopivilla ruuveilla.
3. Laite sijoitetaan tutkittavan päähän ja sen annetaan levätä siten, että Skull Anchor Key on keskilinjassa ja korvatangot ovat samansuuntaiset ulkoisen kuulokanavan kanssa. On varottava, etteivät Skull Anchor Keyn pohjapinta tai turvasuojukset jää kiinni. steriili.
4. Korvatankojen Z-arvo on säädetty siten, että korvapäät ovat samalla vaakasuoralla tasolla kuin ulkoinen kuulokanava. Korvatangot työnnetään varovasti ulkoiseen kuuloaukkoon molemmilta puolilta niin, että se on mukava, mutta mukava kohde. (HUOMAA: Tarvittaessa korvatankojen Y-asentoa voidaan säätää uudelleen tässä vaiheessa sellaisissa tilanteissa, kuten etummaiset N vertailutankoa osuvat kohteen otsaan).
5. Kun MR Localizer Boxin alkuperäinen sijoitus on varmistettu, kalloruuvin ja tappien sijoituspaikat merkitään kirurgisella kynällä, jossa on ohjain Skull Anchor Key -avain, jossa on reikiä ruuvien ja tappien sijaan, jotka toimivat viiteoppaana. MR Localizer Box poistetaan sitten ja jokaiseen kynällä merkittyyn kohtaan annetaan ruiske paikallispuudutetta.
6. Paikallispuudutuksen jälkeen korvatangot poistetaan korvasta, kun avustaja tukee MR Localizer Boxia. MR Localizer Box lasketaan asteittain alas, jotta neulat pääsevät tunkeutumaan päänahan läpi, kunnes se lepää luun päällä. Tässä vaiheessa titaanisia itsekierteittäviä ruuveja ruuvataan varovasti sisään kallon ankkuriavaimen kummassakin kahdessa kulmassa olevan jalan reiän läpi, kunnes pääkallon ankkuriavain on vaakasuorassa ja kiinni.
7. Kohde siirretään sitten MR/CT Imaging Facilityyn kohdesuunnittelua varten.

MRI-hankinta ja kohdesuunnittelu Sijainti: St. Mary Hospital - Neuroradiologian laitos

1. Kun kohde on MR-sarjassa, hän lepää päänsä mittatilaustyönä tehdyssä MR-niskatuessa, joka sijaitsee RF-kelan alaosassa. Niskatuki pitää MR Localizer Boxin akselin yhdensuuntaisena MR-portaalin akselin kanssa ja mahdollistaa kehyksen pitämisen tukevasti MR-kuvauksen aikana.
2. Kohde sijoitetaan MR-skanneriin makuuasennossa.
3. Anatominen kuvan tilavuus hankitaan. Näkökenttäaluetta säädetään sen varmistamiseksi, että MR Localizer Box -luokitukset ovat näkyvissä MR-kuvissa ja sitten kaikki kuvat haetaan.
4. Kuvat siirretään sitten leikkaussuunnittelutietokoneelle.
5. Kuvanoton jälkeen leikkausryhmä arvioi kuvat, soveltuvatko ne kirurgiseen suunnitteluun. (Jos todetaan sopimattomaksi, kuvantaminen ja tarkistus toistetaan.) Kun tyydyttävät kuvat on saatu, kohde siirretään kohteen valmisteluhuoneeseen, jossa MR Localizer Box irrotetaan KEY:stä.
6. Navigointiohjelmisto luo DBS-leikkaussuunnitelman, joka koostuu elektrodin stereotaktisista kohdekoordinaateista ja optimaalisesta liikeradalta. Suunnitelma dokumentoidaan ja jaetaan leikkaustiimin kanssa.
7. Kohde siirretään sitten leikkaussaliin DBS-elektrodin implantointia varten.

DBS-elektrodi-istutus Sijainti: St. Mary -sairaala - leikkaussali

1. Kohde siirretään leikkaussaliin.
2. D1-stereotaktinen laite on kiinnitetty Skull Anchor Key -avaimeen ja X-, Y-, Z-, Arc- ja Collar-kulmat säädetään MR-suunniteltujen koordinaattien perusteella.
3. Vakiomenettelyä noudatetaan viillon ja pursereiän tekemisessä, DBS-elektrodin asettamisessa, sähköfysiologisen kohteen vahvistamisessa (tarvittaessa) ja elektrodin kiinnittämisessä.
4. C-vartta käytetään sitten sivukuvan röntgenkuvan saamiseksi, jotta varmistetaan DBS-elektrodin oikea sijoitus, joka on arvioitu kohdistamalla DBS-elektrodin kärki stereotaktisen laitteen röntgensädeverkkoihin.
5. Yllä olevat vaiheet toistetaan DBS-elektrodin lisäämiseksi.
6. Kun viimeinen DBS-elektrodi on kiinnitetty, stereotaktinen laite poistetaan KEY:stä. Kaikki DBS-elektrodit kierretään ja kiinnitetään ihon alle tai tunneloidaan päänahan ja kaulan ihon alle akkujen sijoittelua varten nykyisen käytännön mukaisesti. Sitten kaikki kirurgiset viillot ommellaan.
7. CT Localizer Box on kiinnitetty Skull Anchor Key -avaimeen leikkauksen jälkeisen TT-skannauksen saamiseksi.
8. Koehenkilö siirretään sitten neuroradiologian laitokseen leikkauksen jälkeistä CT-kuvausta varten.

TT-vahvistus ja TT-paikannuslaatikko ja avaimen poistopaikka: St. Mary Hospital - Neuroradiologian laitos

1. Kun kohde on CT-kuvaushuoneessa, koehenkilö asetetaan selälleen CT-skannerissa leikkauksen jälkeisen anatomisen kuvan saamiseksi DBS-elektrodien sijoituksen vahvistamiseksi käyttämällä suunnitteluohjelmistoa, jota tavallisesti käytetään neurokirurgisissa toimenpiteissä.
2. Välittömästi TT-skannauksen jälkeen kohde viedään valmisteluhuoneeseen CT Localizer Boxin, Skull Anchor Key -avaimen poistamista ja poiston jälkeisiä hoitoja varten. Itsekierteittävät titaaniruuvit poistetaan ja leikkauskohta käsitellään asianmukaisesti.

Tehoilmoitus:

Tämä on pilottitutkimus, jossa on ainutlaatuinen aihekohortti.

Tietojen analysointisuunnitelma:

D1-stereotaktisen järjestelmän tehokkuus DBS-elektrodien tarkkaan implantoinnissa aikuisille, jotka on hyväksytty DBS-leikkaukseen Mayo Clinicissä neurologisen sairauden hoitoon, arvioidaan analysoimalla seuraavat asiat:

1. 3D-euklidinen etäisyysvirhe MR-suunnitellun koordinaatin (XP, YP, ZP) ja CT-vahvistetun todellisen DBS-koordinaatin (XA, YA, ZA) välillä lasketaan. Perinteiseen järjestelmään verrattavissa oleva tai pienempi 3D-etäisyysvirhe otetaan huomioon onnistumiskriteerinä. Parittoman t-testin avulla määritetään, onko ero merkittävästi erilainen vai ei.
2. Liikeradan tarkkuus määritetään vertaamalla kauluskulmaa (CA) ja kaaren kulmaa (AA) MR-suunniteltujen kulmien (CAP ja AAP) ja CT-vahvistettujen todellisten kulmien (CAA ja AAA) välillä. Ei-merkittävä ero MR-suunniteltujen ja CT-vahvistettujen kulmien välillä huomioidaan onnistumiskriteerinä. Paritettua t-testiä käytetään 10 potilasdatalle.
3. Leikkausaika lasketaan ja sitä verrataan tavanomaiseen menettelyyn (Käyttäen Leksell-kehystä). Keskimääräistä leikkaussalin aikaa verrataan perinteisen menettelyn ja D1 Stereotactic System -menettelyn välillä. Huomattavasti pienempi leikkaussaliaika lasketaan menestyskriteereiksi.
4. Mukavuustason kyselylomake annetaan jokaiselle koehenkilölle DBS-leikkauksen ja laitteen poistamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida heidän yleistä kokemustaan ​​laitteesta ja leikkauksesta.

Tietojen poissulkemiskriteerit: Jos leikkaussuunnitelmaa muutetaan leikkaussalissa (ts. kohdekoordinaattia, lentorataa), tiedot jätetään pois. DBS-elektrodin syvyyden muutos otetaan kuitenkin huomioon kelvollisena datana.