Nytt stereootaktisk rammesystem for nevrokirurgi

Mål:

Denne studien vil evaluere en ny stereotaktisk enhet (D1 stereotaktisk system) designet for å adressere mangler ved gjeldende stereotaktiske systemer ved å bruke et nytt overflatemontert stereotaktisk system som er relativt lite, lett, brukervennlig og sammenlignbart i presisjon og nøyaktighet med gjeldende kliniske systemer.

Metoder:

Forsøkspersoner vil bli rekruttert utelukkende fra voksne personer med en nevrologisk sykdom. Disse forsøkspersonene vil bli identifisert preoperativt fra DBS kliniske forsøkspersoner. Hvert emne vil gjennomgå en evaluering av Mayo Clinic Deep Brain Stimulation Committee (som består av nevrologer, nevropsykologer, psykiatere, nevrokirurger og radiologer) for å motta en DBS-operasjon ved Mayo Clinic - Rochester for behandling av en nevrologisk sykdom. Alle forsøkspersoner vil bli forhåndsscreenet mot standard Mayo Clinic inkluderings-/eksklusjonskriterier for DBS-kirurgi gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer. Når et emne er identifisert, vil studiekoordinatoren kontakte emnet for interesse for å delta i studien.

Trinn-for-trinn-plan:

Skull Anchor Key Attachment Sted: St. Mary Hospital - Forberedelsesrom for emne

1. Overlegen del av hodet, håret er klippet av i området der Skull Anchor Key skal plasseres. Det klippede området og området rundt er klargjort på vanlig steril måte. Dette starter fagdeltakelse i protokollen.
2. MR Localizer Box plasseres opp ned og skalleankernøkkelen plasseres i sporet i MR Localizer Box og skrus inn med MR-kompatible skruer.
3. Apparatet plasseres på motivets hode og får hvile slik at hodeskalleforankringsnøkkelen er midtlinje og ørebøylene ligger parallelt med den eksterne auditive øregangen, og pass på for å forhindre at bunnoverflaten av skalleankernøkkelen eller sikkerhetshettene ikke blir steril.
4. Z-verdien til ørebøylene justeres slik at øreprobene er på samme horisontale nivå som den ytre øregangen. Ørebøylene skyves forsiktig inn i den ytre øregangen på begge sider, slik at den er tettsittende, men behagelig for motivet. (MERK: Y-posisjonen til ørebøylene kan om nødvendig justeres på dette trinnet i situasjoner som at de fremre N-stolpene treffer pannen til motivet).
5. Etter å ha bekreftet nøyaktig innledende plassering av MR Localizer Box, er stedene for plassering av skalleskruer og pinner merket ved hjelp av en kirurgisk penn med guiden Skull Anchor Key som har hull i stedet for skruer og pinner som fungerer som referanseguide. MR Localizer-boksen fjernes deretter og hvert av de pennmerkede stedene får en injeksjon med lokalbedøvelse.
6. Etter påføring av lokalbedøvelse fjernes ørebøylene fra øret mens en assistent støtter MR Localizer Box. MR Localizer Box senkes gradvis for å la pinnene trenge inn i hodebunnen til den hviler på beinet. På dette tidspunktet skrus selvskruende titanskruer forsiktig inn gjennom hullet på hver av de to vinklede bena på skalleankernøkkelen til skalleankernøkkelen er jevn og sikker.
7. Emnet blir deretter overført til MR/CT Imaging Facility for målplanlegging.

MR-anskaffelse og målplanlegging Sted: St. Mary Hospital - Neuroradiology Facility

1. Når personen er i MR-suiten, hviler personen hodet i en spesiallaget MR-hodestøtte som sitter innenfor den nedre delen av RF-spolen. Hodestøtten holder aksen til MR Localizer Box parallelt med aksen til MR-portalen og lar rammen holdes sikkert under MR-avbildningen.
2. Motivet er plassert i en MR-skanner i liggende stilling.
3. Et anatomisk bildevolum oppnås. Synsfeltområdet justeres for å sikre at MR Localizer Box-referensene er synlige i MR-bildene, og deretter hentes alle bildene.
4. Bildene overføres deretter til datamaskinen for kirurgisk planlegging.
5. Etter bildeinnsamling blir bildene gjennomgått av det kirurgiske teamet for å vurdere om de er egnet for kirurgisk planlegging. (Hvis funnet uegnet, gjentas avbildningen og gjennomgangen.) Når tilfredsstillende bilder er oppnådd, flyttes motivet til motivets forberedelsesrom hvor MR Localizer Box er løsnet fra NØKKELEN.
6. En DBS kirurgisk plan, bestående av elektrode stereotaktiske målkoordinater og en optimal bane er laget av navigasjonsprogramvaren. Planen dokumenteres og deles med det kirurgiske teamet.
7. Personen blir deretter overført til operasjonssalen for DBS-elektrodeimplantasjon.

DBS-elektrodeimplantasjonssted: St. Mary Hospital - operasjonsstue

1. Emnet flyttes til operasjonssalen.
2. Den stereotaktiske D1-enheten er festet til Skull Anchor Key og X-, Y-, Z-, Arc- og Collar-vinklene vil bli justert basert på MR-planlagte koordinater.
3. Standard prosedyre følges for å lage snittet og borehullet, sette inn DBS-elektroden, elektrofysiologisk målbekreftelse (etter behov) og feste elektroden på plass.
4. En C-arm blir deretter brukt for å få et lateralt røntgenbilde for å bekrefte korrekt plassering av DBS-elektroden som vurderes ved justering av tuppen av DBS-elektroden med røntgennettet på den stereotaktiske enheten.
5. Trinnene ovenfor gjentas for ytterligere DBS-elektrodeinnsetting.
6. Etter å ha sikret den siste DBS-elektroden fjernes den stereotaktiske enheten fra NØKKELEN. Alle DBS-elektroder blir deretter kveilet og festet under huden eller tunnelert under huden på hodebunnen og halsen for batteriplassering slik det nå er praktisert. Alle kirurgiske snitt sys deretter.
7. CT Localizer Box er festet til skalleankernøkkelen for å få en postoperativ CT-skanning.
8. Emnet overføres deretter til nevroradiologiavdelingen for postoperativ CT-avbildning.

CT-bekreftelse og CT-lokaliseringsboks og fjerning av nøkkel Sted: St. Mary Hospital - Neuroradiology Facility

1. Med forsøkspersonen i CT-bilderommet plasseres individet liggende i CT-skanneren for å få et postoperativt anatomisk bildevolum for å bekrefte plasseringen av DBS-elektrodeplasseringen ved hjelp av planleggingsprogramvare som vanligvis brukes for nevrokirurgiske prosedyrer.
2. Umiddelbart etter CT-skanningen blir forsøkspersonen ført til forberedelsesrommet for fjerning av CT Localizer Box, Skull Anchor Key og behandlinger etter fjerning. De selvskjærende titanskruene fjernes og operasjonsstedet behandles riktig.

Krafterklæring:

Dette er en pilotstudie med et unikt fagkull.

Dataanalyseplan:

Effektiviteten til det D1 stereotaktiske systemet for nøyaktig implantering av DBS-elektroder hos voksne godkjent for DBS-kirurgi ved Mayo Clinic for behandling av en nevrologisk sykdom vil bli evaluert ved å analysere følgende:

1. En 3D euklidisk avstandsfeil mellom den planlagte MR-koordinaten (XP, YP, ZP) og CT-bekreftet faktisk DBS-koordinat (XA, YA, ZA) vil bli beregnet. 3D-avstandsfeilen som er sammenlignbar med eller lavere med konvensjonelle system, vil bli regnet som suksesskriterier. Ikke-paret t-test vil bli brukt for å avgjøre om forskjellen er signifikant forskjellig eller ikke.
2. En banenøyaktighet vil bli bestemt ved å sammenligne kragevinkel (CA) og buevinkel (AA) mellom MR planlagte vinkler (CAP og AAP) og CT bekreftede faktiske vinkler (CAA og AAA). Den ikke-signifikante forskjellen mellom MR-planlagte og CT-bekreftede vinkler vil bli regnet som suksesskriterier. Paret t-test vil bli brukt for 10 pasientdata.
3. Operasjonstid vil telles og sammenlignes med konvensjonell prosedyre (ved bruk av Leksell-ramme). Gjennomsnittlig operasjonsromstid vil bli sammenlignet mellom konvensjonell prosedyre og D1 Stereotaktisk System prosedyre. Betydelig lavere operasjonstid vil bli regnet som suksesskriterier.
4. Spørreskjema på komfortnivå vil bli gitt til hver enkelt person etter DBS-operasjon og fjerning av enheten for å vurdere deres generelle erfaring med enhet og kirurgi.

Dataeksklusjonskriterier: Hvis en kirurgisk plan endres i operasjonsstuen (dvs. målkoordinat, bane), vil dataene bli ekskludert. Endringen av DBS-elektrodedybden vil imidlertid bli regnet som gyldige data.