Новая стереотаксическая рамочная система для нейрохирургии

Цели:

В этом исследовании будет оцениваться новое стереотаксическое устройство (стереотактическая система D1), предназначенное для устранения недостатков существующих стереотаксических систем за счет использования новой стереотаксической системы поверхностного монтажа, которая является сравнительно небольшой, легкой, удобной для пользователя и сравнима по точности и аккуратности с современными клиническими системами. системы.

Методы:

Субъекты будут набраны исключительно из взрослых субъектов с неврологическим заболеванием. Эти субъекты будут идентифицированы до операции по клиническим субъектам DBS. Каждый субъект пройдет оценку Комитетом по глубокой стимуляции мозга клиники Майо (в состав которого входят неврологи, нейропсихологи, психиатры, нейрохирурги и радиологи) для проведения операции DBS в клинике Майо в Рочестере для лечения неврологического заболевания. Все субъекты будут предварительно проверены на соответствие стандартным критериям включения/исключения клиники Майо для хирургии DBS посредством личных интервью. Как только субъект будет определен, координатор исследования свяжется с субъектом, чтобы узнать о заинтересованности в участии в исследовании.

Пошаговое расписание:

Место крепления ключа к якорю-черепу: Госпиталь Святой Марии — Комната подготовки субъекта

1. Верхняя часть головы, волосы состригаются в том месте, где должен быть размещен ключ от якоря черепа. Обрезанную область и окружающие области препарируют обычным стерильным способом. С этого начинается участие субъекта в протоколе.
2. Коробку МР-локализатора переворачивают вверх дном, а ключ для крепления черепа помещают в соответствующий слот в МР-локализаторе и ввинчивают с помощью винтов, совместимых с МР.
3. Устройство помещают на голову пациента и оставляют в покое таким образом, чтобы ключ для крепления черепа находился по средней линии, а ушные планки располагались параллельно наружному слуховому проходу, при этом необходимо соблюдать осторожность, чтобы нижняя поверхность ключа для крепления черепа или предохранительные колпачки не соприкасались. стерильный.
4. Значение Z ушных стержней регулируется таким образом, чтобы ушные зонды находились на том же горизонтальном уровне, что и наружный слуховой проход. Ушные стержни осторожно вдавливают в наружный слуховой проход с обеих сторон так, чтобы он был плотным, но удобным для субъекта. (ПРИМЕЧАНИЕ. При необходимости положение Y ушных стержней может быть отрегулировано на этом этапе в таких ситуациях, как передние реперные стержни N, поражающие лоб субъекта).
5. После подтверждения точного первоначального размещения блока МР-локализатора места установки черепных винтов и штифтов отмечаются с помощью хирургической ручки с направляющим ключом для фиксации черепа, который имеет отверстия вместо винтов и штифтов, выступающих в качестве ориентира. Затем блок MR Localizer извлекается, и в каждый участок, отмеченный ручкой, вводится местный анестетик.
6. После применения местной анестезии ушные подушечки удаляются из уха, пока ассистент поддерживает блок МР-локалайзера. Коробка локализатора MR постепенно опускается, позволяя штифтам проникать в кожу головы до тех пор, пока она не упрется в кость. В этот момент титановые саморезы аккуратно ввинчиваются через отверстие на каждой из 2 угловых ножек ключа для крепления черепа до тех пор, пока ключ для крепления черепа не станет ровным и надежным.
7. Затем субъекта переводят в центр визуализации MR / CT для целевого планирования.

Место проведения МРТ и целевого планирования: Больница Св. Марии – отделение нейрорадиологии

1. Оказавшись в кабинете МРТ, испытуемый кладет голову на изготовленный на заказ подголовник для МРТ, который находится в нижней части РЧ-катушки. Подголовник удерживает ось блока МР-локализатора параллельно оси МР-гентри и позволяет надежно удерживать раму во время МР-томографии.
2. Испытуемый располагается в МРТ-сканере в положении лежа на спине.
3. Получается объемное анатомическое изображение. Область поля зрения настраивается таким образом, чтобы реперные точки MR Localizer Box были видны на MR-изображениях, после чего получаются все изображения.
4. Затем изображения передаются на компьютер хирургического планирования.
5. После получения изображения хирургическая бригада просматривает изображения, чтобы определить, подходят ли они для хирургического планирования. (Если окажется неподходящим, визуализация и обзор повторяются.) После получения удовлетворительных изображений субъект перемещается в комнату подготовки субъекта, где блок МР-локализатора отсоединяется от КЛЮЧА.
6. Хирургический план DBS, состоящий из координат стереотаксической цели электрода и оптимальной траектории, создается навигационным программным обеспечением. План документируется и передается хирургической бригаде.
7. Затем субъекта переводят в операционную для имплантации электрода DBS.

Место имплантации электродов DBS: Больница Святой Марии - Операционная

1. Субъект перемещается в операционную.
2. Стереотаксическое устройство D1 прикрепляется к ключу крепления черепа, а углы X, Y, Z, дуги и воротника будут отрегулированы на основе запланированных координат МРТ.
3. Выполняется стандартная процедура для выполнения разреза и фрезевого отверстия, установки электрода DBS, электрофизиологического подтверждения цели (при необходимости) и закрепления электрода на месте.
4. Затем используется С-дуга для получения рентгенограммы в боковой проекции, чтобы подтвердить правильное размещение электрода DBS, что определяется совмещением кончика электрода DBS с рентгеновскими сетками на стереотаксическом устройстве.
5. Описанные выше шаги повторяются для введения дополнительного электрода DBS.
6. После закрепления последнего электрода DBS стереотаксическое устройство снимается с КЛЮЧА. Затем все электроды DBS скручиваются и закрепляются под кожей или прокладываются под кожей головы и шеи для размещения батареи, как это практикуется в настоящее время. Затем все хирургические разрезы зашиваются.
7. Блок КТ-локализатора прикрепляется к ключу крепления черепа для получения послеоперационного КТ-скана.
8. Затем субъекта переводят в отделение нейрорадиологии для послеоперационной компьютерной томографии.

КТ-подтверждение, КТ-локализатор и извлечение КЛЮЧА. Место: Больница Св. Марии — отделение нейрорадиологии.

1. Когда субъект находится в комнате КТ, субъект располагается на спине в КТ-сканере для получения послеоперационного анатомического объема изображения, чтобы подтвердить размещение электрода DBS с использованием программного обеспечения для планирования, обычно используемого для нейрохирургических процедур.
2. Сразу же после компьютерной томографии субъект доставляется в комнату подготовки для извлечения блока КТ-локализатора, ключа для крепления черепа и лечения после удаления. Титановые самонарезающие винты удаляются, а область хирургического вмешательства обрабатывается соответствующим образом.

Заявление о мощности:

Это пилотное исследование с уникальной когортой субъектов.

План анализа данных:

Эффективность стереотаксической системы D1 в точной имплантации электродов DBS у взрослых, одобренных для хирургии DBS в клинике Майо для лечения неврологического заболевания, будет оцениваться путем анализа следующего:

1. Будет рассчитана ошибка трехмерного евклидова расстояния между запланированными координатами MR (XP, YP, ZP) и подтвержденными КТ фактическими координатами DBS (XA, YA, ZA). Трехмерная ошибка расстояния, сравнимая или меньшая по сравнению с обычной системой, будет учитываться как критерий успеха. Непарный t-критерий будет использоваться, чтобы определить, является ли различие значительным или нет.
2. Точность траектории будет определяться путем сравнения угла воротника (CA) и угла дуги (AA) между запланированными углами MR (CAP и AAP) и подтвержденными фактическими углами CT (CAA и AAA). Критерием успеха будет считаться незначительное различие между запланированными углами МРТ и углами, подтвержденными КТ. Парный t-критерий будет использоваться для данных 10 пациентов.
3. Время в операционной будет учитываться и сравниваться с обычной процедурой (с использованием рамки Leksell). Среднее время операционной будет сравниваться между обычной процедурой и процедурой стереотаксической системы D1. Критерием успеха будет считаться значительно меньшее время в операционной.
4. Опросник уровня комфорта будет предоставлен каждому субъекту после операции DBS и удаления устройства, чтобы оценить их общий опыт работы с устройством и операцией.

Критерии исключения данных: если какой-либо хирургический план изменяется в операционной (например, целевая координата, траектория), данные будут исключены. Однако изменение глубины электрода DBS будет учитываться как достоверные данные.