Nowy system ramy stereotaktycznej dla neurochirurgii

Celuje:

Niniejsze badanie oceni nowe urządzenie stereotaktyczne (system stereotaktyczny D1) zaprojektowane w celu wyeliminowania niedociągnięć obecnych systemów stereotaktycznych za pomocą nowatorskiego, montowanego powierzchniowo systemu stereotaktycznego, który jest stosunkowo mały, lekki, przyjazny dla użytkownika i porównywalny pod względem precyzji i dokładności z obecnymi klinicznymi systemy.

Metody:

Pacjenci będą rekrutowani wyłącznie spośród dorosłych osobników z chorobą neurologiczną. Osoby te zostaną zidentyfikowane przed operacją spośród pacjentów klinicznych DBS. Każdy pacjent zostanie poddany ocenie przez Komitet Głębokiej Stymulacji Mózgu Mayo Clinic (składający się z neurologów, neuropsychologów, psychiatrów, neurochirurgów i radiologów) w celu poddania się operacji DBS w Mayo Clinic - Rochester w celu leczenia choroby neurologicznej. Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie przebadani pod kątem standardowych kryteriów włączenia/wyłączenia Mayo Clinic do operacji DBS poprzez bezpośrednie rozmowy. Po zidentyfikowaniu podmiotu, Koordynator badania skontaktuje się z podmiotem w celu zainteresowania udziałem w badaniu.

Harmonogram krok po kroku:

Miejsce mocowania klucza do kotwicy czaszki: Szpital św. Marii — pomieszczenie przygotowania podmiotu

1. Górna część głowy, włosy są obcięte w miejscu, w którym zostanie umieszczony Klucz Kotwicy Czaszki. Obcięty obszar i okolice są przygotowywane w zwykły sterylny sposób. To rozpoczyna udział podmiotu w protokole.
2. Skrzynka lokalizatora MR jest umieszczana do góry nogami, a klucz kotwicy czaszki jest umieszczany w gnieździe w skrzynce lokalizatora MR i przykręcany za pomocą śrub zgodnych z MR.
3. Aparat umieszcza się na głowie pacjenta i pozostawia w spoczynku w taki sposób, aby klucz kotwiczący czaszkę znajdował się w linii środkowej, a zaczepy uszne były równoległe do zewnętrznego przewodu słuchowego, zwracając uwagę, aby dolna powierzchnia klucza kotwicy czaszkowej lub nasadki zabezpieczające nie jałowy.
4. Wartość Z prętów usznych jest dostosowana tak, aby sondy uszne znajdowały się na tym samym poziomie co przewód słuchowy zewnętrzny. Paski uszne są delikatnie wciskane w zewnętrzny przewód słuchowy po obu stronach, tak aby był dopasowany, ale wygodny dla pacjenta. (UWAGA: W razie potrzeby pozycja Y prętów uszu może zostać ponownie wyregulowana na tym etapie w sytuacjach, takich jak uderzenie przednich prętów wspornikowych N w czoło pacjenta).
5. Po potwierdzeniu dokładnego początkowego umieszczenia skrzynki lokalizatora MR, miejsca umieszczenia śrub czaszki i szpilek są oznaczane za pomocą pióra chirurgicznego z kluczem do kotwicy czaszkowej, który ma otwory zamiast śrub i szpilek, które służą jako przewodnik odniesienia. Pudełko z lokalizatorem MR jest następnie usuwane, a każde miejsce zaznaczone pisakiem otrzymuje zastrzyk z miejscowego środka znieczulającego.
6. Po podaniu miejscowego środka znieczulającego pałąki uszne są usuwane z ucha, podczas gdy asystent wspiera skrzynkę lokalizatora MR. Skrzynka lokalizatora MR jest stopniowo opuszczana, aby szpilki mogły wniknąć w skórę głowy, aż oprze się o kość. W tym momencie tytanowe wkręty samogwintujące są delikatnie wkręcane przez otwór w każdej z 2 ustawionych pod kątem nóżek Klucza Kotwicy Czaszki, aż Klucz Kotwicy Czaszki będzie wypoziomowany i bezpieczny.
7. Pacjent jest następnie przenoszony do ośrodka obrazowania MR/CT w celu zaplanowania celów.

Akwizycja MRI i planowanie docelowe Lokalizacja: Szpital St. Mary – Zakład Neuroradiologii

1. Po umieszczeniu w zestawie MR osoba badana kładzie głowę na wykonanym na zamówienie zagłówku MR, który znajduje się w dolnej części cewki RF. Zagłówek utrzymuje oś lokalizatora MR równolegle do osi gantry MR i umożliwia bezpieczne trzymanie ramy podczas obrazowania MR.
2. Pacjenta umieszcza się w skanerze MR w pozycji leżącej.
3. Pobierana jest anatomiczna objętość obrazu. Obszar pola widzenia jest dostosowywany w celu zapewnienia, że ​​na obrazach MR widoczne są punkty odniesienia modułu lokalizatora MR, a następnie wszystkie obrazy są rejestrowane.
4. Obrazy są następnie przesyłane do komputera planowania operacji.
5. Po uzyskaniu obrazu obrazy są przeglądane przez zespół chirurgiczny w celu oceny, czy nadają się do planowania operacji. (Jeśli okaże się nieodpowiedni, obrazowanie i przegląd są powtarzane.) Po uzyskaniu zadowalających obrazów pacjent jest przenoszony do pomieszczenia przygotowawczego, w którym lokalizator MR jest odłączany od KLUCZA.
6. Oprogramowanie nawigacyjne tworzy plan chirurgiczny DBS, składający się ze współrzędnych celu stereotaktycznego elektrody i optymalnej trajektorii. Plan jest dokumentowany i udostępniany zespołowi chirurgicznemu.
7. Pacjent jest następnie przenoszony na salę operacyjną w celu wszczepienia elektrody DBS.

Lokalizacja implantacji elektrody DBS: Szpital St. Mary — sala operacyjna

1. Pacjent zostaje przeniesiony na salę operacyjną.
2. Urządzenie stereotaktyczne D1 jest przymocowane do klucza kotwicy czaszki, a kąty X, Y, Z, łuku i kołnierza zostaną dostosowane na podstawie współrzędnych zaplanowanych przez rezonans magnetyczny.
3. Wykonanie nacięcia i wywiercenia otworu, wprowadzenie elektrody DBS, elektrofizjologiczne potwierdzenie celu (w razie potrzeby) i zamocowanie elektrody przebiega zgodnie ze standardową procedurą.
4. Ramię C jest następnie używane do uzyskania zdjęcia rentgenowskiego w widoku bocznym w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia elektrody DBS, co ocenia się na podstawie wyrównania końcówki elektrody DBS z siatkami rentgenowskimi na urządzeniu stereotaktycznym.
5. Powyższe kroki są powtarzane w celu wprowadzenia dodatkowej elektrody DBS.
6. Po zabezpieczeniu ostatniej elektrody DBS urządzenie stereotaktyczne jest usuwane z KLUCZA. Wszystkie elektrody DBS są następnie zwijane i mocowane pod skórą lub tunelowane pod skórą głowy i szyi w celu umieszczenia baterii, zgodnie z obecnie praktykowaną praktyką. Wszystkie nacięcia chirurgiczne są następnie zszywane.
7. Skrzynka lokalizatora CT jest dołączona do klucza kotwicy czaszki w celu wykonania pooperacyjnego skanu TK.
8. Następnie pacjent jest przenoszony do Zakładu Neuroradiologii w celu wykonania pooperacyjnego obrazowania TK.

Potwierdzenie tomografii komputerowej i skrzynka lokalizatora tomografii komputerowej oraz miejsce wyjęcia KLUCZA: Szpital St. Mary — zakład neuroradiologii

1. Gdy pacjent znajduje się w sali obrazowania TK, pacjent jest układany na plecach w skanerze TK w celu uzyskania objętości obrazu anatomicznego po operacji w celu potwierdzenia umieszczenia elektrod DBS za pomocą oprogramowania do planowania zwykle używanego w procedurach neurochirurgicznych.
2. Bezpośrednio po tomografii komputerowej pacjent jest zabierany do pokoju przygotowawczego w celu usunięcia skrzynki lokalizatora CT, klucza kotwicy czaszki i leczenia po usunięciu. Samogwintujące śruby tytanowe są usuwane, a miejsce operacji jest odpowiednio leczone.

Oświadczenie o mocy:

Jest to badanie pilotażowe z unikalną kohortą przedmiotową.

Plan analizy danych:

Skuteczność systemu stereotaktycznego D1 w dokładnym wszczepianiu elektrod DBS u osób dorosłych zatwierdzonych do operacji DBS w klinice Mayo w leczeniu choroby neurologicznej zostanie oceniona poprzez analizę następujących elementów:

1. Zostanie obliczony błąd odległości euklidesowej 3D między planowaną współrzędną MR (XP, YP, ZP) a rzeczywistą współrzędną DBS potwierdzoną przez CT (XA, YA, ZA). Jako kryterium sukcesu zostanie uwzględniony błąd odległości 3D porównywalny lub niższy z systemem konwencjonalnym. Niesparowany test t zostanie wykorzystany do określenia, czy różnica jest istotnie różna, czy nie.
2. Dokładność trajektorii zostanie określona przez porównanie kąta kołnierza (CA) i kąta łuku (AA) między kątami planowanymi MR (CAP i AAP) a rzeczywistymi kątami potwierdzonymi CT (CAA i AAA). Nieistotna różnica między kątami planowanymi MR a kątami potwierdzonymi CT zostanie uznana za kryterium sukcesu. Sparowany test t zostanie użyty dla danych 10 pacjentów.
3. Czas na sali operacyjnej zostanie policzony i porównany z procedurą konwencjonalną (przy użyciu ramy Leksell). Średni czas na sali operacyjnej zostanie porównany między procedurą konwencjonalną a procedurą systemu stereotaktycznego D1. Znacznie krótszy czas na sali operacyjnej będzie traktowany jako kryterium sukcesu.
4. Kwestionariusz poziomu komfortu zostanie przekazany każdemu pacjentowi po operacji DBS i usunięciu urządzenia w celu oceny ich ogólnych doświadczeń z urządzeniem i zabiegiem.

Kryteria wykluczenia danych: Jeśli jakikolwiek plan chirurgiczny zostanie zmieniony na sali operacyjnej (tj. współrzędna celu, trajektoria), dane zostaną wykluczone. Jednak zmiana głębokości elektrody DBS będzie traktowana jako ważne dane.