Nouveau système de cadre stéréotaxique pour la neurochirurgie

Objectifs :

Cette étude évaluera un nouveau dispositif stéréotactique (système stéréotactique D1) conçu pour combler les lacunes des systèmes stéréotactiques actuels en utilisant un nouveau système stéréotactique monté en surface qui est relativement petit, léger, convivial et comparable en précision et en exactitude aux systèmes cliniques actuels. systèmes.

Méthodes :

Les sujets seront recrutés exclusivement parmi des sujets adultes atteints d'une maladie neurologique. Ces sujets seront identifiés en préopératoire à partir des sujets cliniques DBS. Chaque sujet subira une évaluation par le comité de stimulation cérébrale profonde de la Mayo Clinic (composé de neurologues, de neuropsychologues, de psychiatres, de neurochirurgiens et de radiologues) pour recevoir une chirurgie DBS à la Mayo Clinic - Rochester pour le traitement d'une maladie neurologique. Tous les sujets seront présélectionnés par rapport aux critères d'inclusion/exclusion standard de la Mayo Clinic pour la chirurgie DBS par le biais d'entretiens en face à face. Une fois qu'un sujet a été identifié, le coordinateur de l'étude contactera le sujet pour l'intérêt à participer à l'étude.

Calendrier étape par étape :

Lieu de fixation de la clé d'ancrage du crâne : Hôpital St. Mary - Salle de préparation du sujet

1. Partie supérieure de la tête, les cheveux sont coupés dans la zone où la clé d'ancrage du crâne serait placée. La zone coupée et la région environnante sont préparées de manière stérile habituelle. Cela commence la participation du sujet au protocole.
2. La boîte de localisation MR est placée à l'envers et la clé d'ancrage du crâne est placée dans sa fente dans la boîte de localisation MR et vissée à l'aide de vis compatibles MR.
3. L'appareil est positionné sur la tête du sujet et laissé reposer de telle sorte que la clé d'ancrage du crâne soit médiane et que les barres d'oreille soient parallèles au méat auditif externe en prenant soin d'empêcher la surface inférieure de la clé d'ancrage du crâne ou les capuchons de sécurité de devenir non stérile.
4. La valeur Z des barres auriculaires est ajustée de sorte que les sondes auriculaires soient au même niveau horizontal que le méat auditif externe. Les barres d'oreille sont doucement poussées dans le méat auditif externe des deux côtés de sorte qu'il soit bien ajusté mais confortable pour le sujet. (REMARQUE : Si nécessaire, la position Y des barres d'oreille peut être réajustée à cette étape dans des situations telles que les barres fiduciales N antérieures frappant le front du sujet).
5. Après avoir confirmé le placement initial précis de la boîte de localisation MR, les sites de placement des vis crâniennes et des broches sont marqués à l'aide d'un stylo chirurgical avec le guide Skull Anchor Key qui a des trous au lieu des vis et des broches agissant comme guide de référence. La boîte de localisation MR est ensuite retirée et chacun des sites marqués du stylo reçoit une injection d'anesthésique local.
6. Après l'application d'un anesthésique local, les barres auriculaires sont retirées de l'oreille pendant qu'un assistant prend en charge le MR Localizer Box. La MR Localizer Box est progressivement abaissée pour permettre aux broches de pénétrer le cuir chevelu jusqu'à ce qu'elles reposent sur l'os. À ce stade, des vis autotaraudeuses en titane sont doucement vissées à travers le trou sur chacune des 2 pattes inclinées de la clé d'ancrage du crâne jusqu'à ce que la clé d'ancrage du crâne soit de niveau et sécurisée.
7. Le sujet est ensuite transféré à l'installation d'imagerie MR/CT pour la planification des cibles.

Emplacement d'acquisition et de planification des cibles d'IRM : Hôpital St. Mary - Centre de neuroradiologie

1. Une fois dans la suite MR, le sujet repose sa tête dans un appui-tête MR sur mesure qui se trouve dans la partie inférieure de la bobine RF. L'appui-tête maintient l'axe du MR Localizer Box parallèle à l'axe du portique MR et permet de maintenir le cadre en toute sécurité pendant l'imagerie RM.
2. Le sujet est placé dans un scanner MR en décubitus dorsal.
3. Un volume d'image anatomique est acquis. La région du champ de vision est ajustée pour s'assurer que les repères de la boîte de localisation MR sont visibles dans les images MR, puis toutes les images sont acquises.
4. Les images sont ensuite transférées vers l'ordinateur de planification chirurgicale.
5. Après l'acquisition des images, les images sont examinées par l'équipe chirurgicale pour juger si elles conviennent à la planification chirurgicale. (Si cela ne convient pas, l'imagerie et l'examen sont répétés.) Une fois que des images satisfaisantes sont obtenues, le sujet est déplacé vers la salle de préparation du sujet où le MR Localizer Box est détaché de la KEY.
6. Un plan chirurgical DBS, composé des coordonnées cibles stéréotaxiques de l'électrode et d'une trajectoire optimale, est créé par le logiciel de navigation. Le plan est documenté et partagé avec l'équipe chirurgicale.
7. Le sujet est ensuite transféré en salle d'opération pour l'implantation d'électrodes DBS.

Lieu d'implantation des électrodes DBS : Hôpital St. Mary - Salle d'opération

1. Le sujet est déplacé vers la salle d'opération.
2. Le dispositif stéréotaxique D1 est attaché à la clé d'ancrage du crâne et les angles X, Y, Z, Arc et Collier seront ajustés en fonction des coordonnées prévues par MR.
3. La procédure standard est suivie pour faire l'incision et le trou de bavure, mettre l'électrode DBS, la confirmation de la cible électrophysiologique (si nécessaire) et fixer l'électrode en place.
4. Un bras en C est ensuite utilisé pour obtenir une radiographie de vue latérale pour confirmer le placement correct de l'électrode DBS tel qu'évalué par l'alignement de la pointe de l'électrode DBS avec des réticules à rayons X sur le dispositif stéréotaxique.
5. Les étapes ci-dessus sont répétées pour l'insertion d'électrode DBS supplémentaire.
6. Après avoir fixé la dernière électrode DBS, le dispositif stéréotaxique est retiré de la KEY. Toutes les électrodes DBS sont ensuite enroulées et fixées sous la peau ou sont tunnelisées sous la peau du cuir chevelu et du cou pour le placement de la batterie comme cela est actuellement pratiqué. Toutes les incisions chirurgicales sont ensuite suturées.
7. La CT Localizer Box est attachée à la clé d'ancrage du crâne pour acquérir une tomodensitométrie post-opératoire.
8. Le sujet est ensuite transféré au centre de neuroradiologie pour une imagerie CT postopératoire.

CT Confirmation and CT Localizer Box and KEY Removal Lieu : Hôpital St. Mary - Centre de neuroradiologie

1. Avec le sujet dans la salle d'imagerie CT, le sujet est positionné en décubitus dorsal dans le scanner CT pour acquérir un volume d'image anatomique postopératoire afin de confirmer le placement de l'emplacement de l'électrode DBS à l'aide d'un logiciel de planification normalement utilisé pour les procédures neurochirurgicales.
2. Immédiatement après la tomodensitométrie, le sujet est emmené dans la salle de préparation pour le retrait de la boîte CT Localizer, de la clé d'ancrage du crâne et des traitements post-retrait. Les vis en titane autotaraudeuses sont retirées et le site chirurgical est traité de manière appropriée.

Déclaration de puissance :

Il s'agit d'une étude pilote avec une cohorte de sujets unique.

Plan d'analyse des données :

L'efficacité du système stéréotaxique D1 dans l'implantation précise des électrodes DBS chez les adultes approuvés pour la chirurgie DBS à la clinique Mayo pour le traitement d'une maladie neurologique sera évaluée en analysant les éléments suivants :

1. Une erreur de distance euclidienne 3D entre la coordonnée planifiée MR (XP, YP, ZP) et la coordonnée DBS réelle confirmée par CT (XA, YA, ZA) sera calculée. L'erreur de distance 3D comparable ou inférieure au système conventionnel sera prise en compte comme critère de réussite. Un test t non apparié sera utilisé pour déterminer si la différence est significativement différente ou non.
2. Une précision de trajectoire sera déterminée en comparant l'angle de collier (CA) et l'angle d'arc (AA) entre les angles planifiés par MR (CAP et AAP) et les angles réels confirmés par CT (CAA et AAA). La différence non significative entre les angles planifiés par IRM et confirmés par CT sera considérée comme un critère de réussite. Le test t apparié sera utilisé pour 10 données patient.
3. Le temps de la salle d'opération sera compté et comparé à la procédure conventionnelle (en utilisant le cadre Leksell). Le temps moyen en salle d'opération sera comparé entre la procédure conventionnelle et la procédure du système stéréotaxique D1. Un temps de salle d'opération nettement inférieur sera pris en compte comme critère de succès.
4. Un questionnaire sur le niveau de confort sera remis à chaque sujet après la chirurgie DBS et le retrait de l'appareil pour évaluer leur expérience globale avec l'appareil et la chirurgie.

Critères d'exclusion des données : si un plan chirurgical est modifié dans la salle d'opération (c'est-à-dire, la coordonnée cible, la trajectoire), les données seront exclues. Cependant, le changement de profondeur d'électrode DBS sera considéré comme une donnée valide.