アトピー性皮膚炎の成人における糞便微生物移植治療の有効性
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人における糞便微生物移植治療の臨床効果
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度のADの治療に対するFMTの安全性と臨床的有効性を評価し、研究対象集団におけるFMT後の糞便微生物叢の変化を評価することを目的とした、前向き二重盲検プラセボ対照研究です。 研究には2つのグループが含まれます。 最初のグループでは、すべての患者が健康なドナーから 2 週間ごとに 4 回の糞便微生物移植 (FMT) を受けます。 2 番目のグループでは、すべての患者が 2 週間ごとに 4 回のプラセボ移植を受けます。 患者は、研究期間中、モイスチャライザーやグルココルチコイドを含むベースラインの医療局所治療を続けることが許可されますが、新しい治療法を開始するべきではありません。 プラセボ治療を受けた 2 番目のグループの患者は、2 週間ごとに健康なドナーから 4 回の糞便微生物移植 (FMT) を受ける非盲検期に入る可能性があります。 ADの臨床活動、有害事象、および糞便マイクロバイオームプロファイルは、研究の開始時、すべてのFMTの前、および最後のFMTの1〜6か月後に、SCORADスコア、IGA評価スケール、および毎週を使用して評価されます。局所コルチコステロイドの使用。
研究期間中、患者は皮膚軟化剤およびグルココルチコイドまたはカルシニューリン阻害剤を含む局所療法のみを使用することが許可されます。
FMT の準備と配信:
ボランティアのドナーは、18 歳から 50 歳までの妊娠していない健康な成人で、体格指数は正常です。 それらは、重要な病歴または過去3か月の抗生物質の使用のために除外されます。 候補者は、イスラエル保健省のガイドラインに従って適格である必要があります。これには、身体検査と、糞便腸内病原体、A型、B型、およびC型肝炎に対する血清抗体を含む検査室スクリーニング検査が含まれます。ヒト免疫不全ウイルス; HTLV、梅毒トレポネマ、セリアック病、CBC (およびイスラエル保健省のガイドラインに準拠した追加検査)。 便は排便後数分以内に清潔な密閉プラスチック容器に入れて配達され、カプセル化された FMT を準備するためにテルアビブ医療センターの便バンク施設で処理されます。 簡単に言えば、糞便を生理食塩水で希釈し（600ml/糞便100g）、濾過し、遠心分離機で調製物を濃縮する。 ペレットは、滅菌生理食塩水とグリセロール (20%) に懸濁され、細菌の凍結保護剤として追加されます。 次に、この材料を耐酸性カプセルにピペットで入れ、カプセルを閉じてから、追加のカプセル セットで二次密封します。 カプセルは-80°Cで凍結保存されます。 プラセボ カプセルは、視覚的には同一であり、希釈グリセロールのみが含まれています。
カプセル化された FMT 手順:
FMT は、テルアビブ医療センター (TLVMC) の細菌療法クリニックで、2 日間連続して 15 個の FMT カプセルを 2 回投与します (合計 30 カプセル)。 投与当日、-80℃で凍結させたカプセルを冷凍庫から取り出し、氷上でクリニックまで運ぶ。 15 個のカプセルが個別に患者に渡され、患者はカプセルを水ですぐに摂取します。 患者は、カプセル摂取前に一晩絶食するように求められます。
糞便微生物分析:
臨床効果が新しい細菌株のコロニー形成によって媒介される可能性があるかどうかを調べるために、異なるメタゲノムサンプル全体で同じ種の細菌株間のペアワイズ DNA 配列の非類似性を計算するための堅牢で高感度な方法を開発しました。 FMTカプセルに使用されるドナー便サンプルと、研究期間中に患者から収集される便サンプルは、メタゲノム読み取りに配列されます。 マッピングされる読み取りは、検出されたすべての種の位置ごとのバリアント情報を取得するために積み上げられます。 2 つのサンプル間の特定の位置における特定の種のバリアントの違いは、比較される 2 つのサンプルで検出された対立遺伝子のセット間に交差がないこととして定義されます。 一対のサンプルについて推定される種の DNA 配列の非類似性は、異なる位置の数を比較する位置の総数で割ったものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nitsan Maharshak, MD
- 電話番号：972527360384
- メール：nitsanm@tlvmc.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacob Mashiah, MD
- 電話番号：972527360096
- メール：ymashiah1@gmail.com
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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コンタクト：
- Nitsan Maharshak, PhD
- 電話番号：972-3-6947305
- メール：nitsanm@tlvmc.gov.il
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主任研究者：
- Nitsan Maharshak, MD
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副調査官：
- Naomi Fliss Isakov, PhD
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
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コンタクト：
- Jacob Mashiah, MD
- 電話番号：972-527360096
- メール：ymashiah1@gmail.com
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主任研究者：
- Jacob Mashiah, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スコアリングアトピー性皮膚炎スコア（SCORAD）スコア≥25で定義された中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する18歳以上の患者、局所および全身療法によって不十分に制御された疾患期間が最低3年
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 別の付随する活動性皮膚疾患。
- -研究開始前の4週間以内に光線療法を含む全身療法を受けている。
- -研究開始前の2週間以内または研究中に抗生物質またはプロバイオティクス治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
すべての患者は、2週間ごとに健康なドナーから4回の糞便微生物移植を受けます
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アトピー性皮膚炎の成人における糞便微生物移植
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プラセボコンパレーター：プラセボに続いて治療群
すべての患者は、4回のプラセボ糞便移植を受け、続いて健康なドナーから2週間ごとに4回の糞便微生物移植を受けます。
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アトピー性皮膚炎の成人における糞便微生物移植
プラセボ糞移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物移植によるアトピー性皮膚炎の重症度の変化の評価
時間枠：各 FMT の 2 週間後、および最後の FMT の 8 週間以上後
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アトピー性皮膚炎の重症度の評価に使用される、アトピー性皮膚炎に関する欧州タスクフォースによって記述および検証された、スコアリングアトピー性皮膚炎スコア（SCORAD）のベースラインからの全体的な平均変化。
アトピー性皮膚炎の徴候のない状況を表す最小 SCORAD スコアは 0 であり、病気は目に見えませんが、アトピー性皮膚炎の最も深刻な症状を表す最大スコアは 103 です。
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各 FMT の 2 週間後、および最後の FMT の 8 週間以上後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の重症度の改善と、ドナーから患者への細菌株の伝播の程度との関連。
時間枠：各 FMT の 2 週間後、および最後の FMT の 8 週間以上後
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FMTカプセルに使用されたドナー糞便サンプルと研究期間中に患者から収集された糞便サンプル全体の同じ種の細菌株間のDNA配列の相違を計算することによる、ドナーと患者のマイクロバイオーム間の関係の評価。
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各 FMT の 2 週間後、および最後の FMT の 8 週間以上後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物移植による治療後のIgEレベルの変化の評価
時間枠：各 FMT の 2 週間後、および最後の FMT の 8 週間以上後
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糞便微生物移植による治療後のIgEレベルの変化の評価
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各 FMT の 2 週間後、および最後の FMT の 8 週間以上後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Nitsan Maharshak、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TLV 0452-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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