성인 아토피 피부염에서 분변미생물 이식 치료의 유효성
성인 중등도-중증 아토피 피부염 환자에서 분변미생물 이식 치료의 임상적 유효성
연구 개요
상세 설명
이것은 경증-중등도 알츠하이머병 치료를 위한 FMT의 안전성과 임상적 효능을 평가하고 연구 모집단에서 FMT 후 분변 미생물의 변화를 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구에는 2개의 그룹이 포함될 것입니다. 첫 번째 그룹에서 모든 환자는 2주 간격으로 건강한 기증자로부터 4회의 분변 미생물 이식(FMT)을 받습니다. 두 번째 그룹에서 모든 환자는 2주 간격으로 4번의 위약 이식을 받게 됩니다. 환자는 연구 기간 동안 보습제 및 글루코코르티코이드를 포함한 기본 의학적 국소 치료를 계속할 수 있지만 새로운 치료를 시작해서는 안 됩니다. 위약 치료를 받은 두 번째 그룹의 환자는 2주 간격으로 건강한 기증자로부터 4개의 분변 미생물 이식(FMT)을 받는 공개 라벨 단계에 들어갈 가능성이 있습니다. AD의 임상 활성, 이상 반응 및 배설물 미생물 프로필은 SCORAD 점수, IGA 평가 척도 및 매주 FMT를 사용하여 연구 시작 시, 매 FMT 전 및 마지막 FMT 후 1-6개월에 평가됩니다. 국소 코르티코 스테로이드 사용.
연구 기간 동안 환자는 완화제 및 글루코코르티코이드 또는 칼시뉴린 억제제를 포함한 국소 요법만 사용할 수 있습니다.
FMT 준비 및 전달:
자원 기증자는 정상 체질량 지수를 가진 18세에서 50세 사이의 건강하고 임신하지 않은 성인입니다. 중요한 병력이 있거나 이전 3개월 동안 항생제를 사용한 경우 제외됩니다. 응시자는 분변 장 병원체, A, B, C형 간염에 대한 혈청 항체를 포함한 신체 검사 및 실험실 선별 검사를 포함하는 이스라엘 보건부 지침에 따라 자격이 있어야 합니다. 인체 면역 결핍 바이러스; HTLV, Treponema pallidum, celiac, CBC(및 이스라엘 보건부의 지침을 준수하는 추가 검사). 대변은 깨끗하고 밀폐된 플라스틱 용기에 담겨 배변 후 수분 이내에 전달되며 캡슐화된 FMT를 준비하기 위해 텔아비브 의료 센터 대변 은행 시설에서 처리됩니다. 간단히 말해서, 분변 물질은 일반 식염수(600ml/100g의 분변 물질)로 희석하고, 여과하고, 원심분리기에서 제제를 농축합니다. 펠릿은 멸균 식염수와 글리세롤(20%)에 현탁되며 세균성 동결 방지제로 추가됩니다. 이 물질은 내산성 캡슐로 피펫팅되어 닫히고 추가 캡슐 세트로 2차적으로 밀봉됩니다. 캡슐은 -80°C에서 냉동 보관됩니다. 플라시보 캡슐은 시각적으로 동일하며 희석된 글리세롤만 함유합니다.
캡슐화된 FMT 절차:
FMT는 Tel Aviv 의료 센터(TLVMC)의 Bacteriotherapy 클리닉에서 연속 2일 동안 FMT 캡슐 15개를 2회 투여(총 30개 캡슐)합니다. 투여 당일 -80°C로 동결된 캡슐을 냉동고에서 꺼내어 얼음에 담아 클리닉으로 운반합니다. 15개의 캡슐이 환자에게 개별적으로 전달되며 환자는 약간의 물과 함께 즉시 캡슐을 섭취합니다. 환자는 캡슐을 섭취하기 전에 밤새도록 금식해야 합니다.
분변 미생물 분석:
임상 효과가 새로운 박테리아 균주의 집락화에 의해 매개될 수 있는지 여부를 조사하기 위해 우리는 서로 다른 metagenomics 샘플에서 동일한 종의 박테리아 균주 간의 쌍별 DNA 시퀀스 비 유사성을 계산하는 견고하고 민감한 방법을 개발했습니다. FMT 캡슐에 사용될 기증자 대변 샘플과 연구 기간 동안 환자로부터 수집될 대변 샘플은 metagenomics 판독으로 시퀀싱됩니다. 매핑될 읽기는 감지된 모든 종에 대한 위치별 변형 정보를 얻기 위해 누적됩니다. 2개의 샘플 사이의 주어진 위치에서 특정 종의 변이체의 차이는 비교되는 2개의 샘플에서 검출된 대립유전자 세트 사이에 교차가 없는 것으로 정의될 것이다. 한 쌍의 샘플에 대해 추정된 종 DNA 서열 비유사성은 다른 위치의 수를 비교되는 총 위치 수로 나눈 값입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nitsan Maharshak, MD
- 전화번호: 972527360384
- 이메일: nitsanm@tlvmc.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Jacob Mashiah, MD
- 전화번호: 972527360096
- 이메일: ymashiah1@gmail.com
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Nitsan Maharshak, PhD
- 전화번호: 972-3-6947305
- 이메일: nitsanm@tlvmc.gov.il
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수석 연구원:
- Nitsan Maharshak, MD
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부수사관:
- Naomi Fliss Isakov, PhD
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
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연락하다:
- Jacob Mashiah, MD
- 전화번호: 972-527360096
- 이메일: ymashiah1@gmail.com
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수석 연구원:
- Jacob Mashiah, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 SCORAD(Scoring Atopic Dermatitis Score) 점수 ≥25로 정의된 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있고 질병 기간이 최소 3년이며 국소 및 전신 요법으로 부적절하게 조절된 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신
- 또 다른 수반되는 활동성 피부병.
- 연구 시작 전 4주 이내에 광선 요법을 포함한 전신 요법을 받고 있음.
- 연구 시작 전 2주 이내에 또는 연구 중에 항생제 또는 프로바이오틱스 치료를 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
모든 환자는 2주 간격으로 건강한 기증자로부터 4회의 분변 미생물 이식을 받습니다.
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성인 아토피 피부염 환자의 분변미생물 이식
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위약 비교기: 위약 후 치료군
모든 환자는 위약 대변 이식 4회에 이어 건강한 기증자로부터 2주 간격으로 대변 미생물 이식 4회를 받게 됩니다.
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성인 아토피 피부염 환자의 분변미생물 이식
위약 대변 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변미생물 이식 치료 후 아토피 피부염의 중증도 변화 평가
기간: 각 FMT 후 2주 및 마지막 FMT 후 8주 이상
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아토피 피부염의 중증도 평가에 사용되는 아토피 피부염에 관한 유럽 태스크 포스에 의해 기술되고 검증된 스코어링 아토피 피부염 점수(SCORAD)의 기준선으로부터의 전체 평균 변화.
아토피 피부염의 징후가 없는 상황을 설명하는 최소 SCORAD 점수는 0이고 질병이 보이지 않는 반면, 아토피 피부염의 가장 심각한 징후를 설명하는 최대 점수는 103입니다.
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각 FMT 후 2주 및 마지막 FMT 후 8주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 중증도의 개선과 공여자에서 환자로의 세균성 균주 전파 정도 사이의 연관성.
기간: 각 FMT 후 2주 및 마지막 FMT 후 8주 이상
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FMT 캡슐에 사용된 기증자 대변 샘플과 연구 기간 동안 환자로부터 수집된 대변 샘플을 통해 동일 종의 박테리아 균주 간의 DNA 서열 비유사성을 계산하여 기증자와 환자의 미생물군집 간의 관계를 평가합니다.
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각 FMT 후 2주 및 마지막 FMT 후 8주 이상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물 이식 치료 후 IgE 수준의 변화 평가
기간: 각 FMT 후 2주 및 마지막 FMT 후 8주 이상
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분변 미생물 이식 치료 후 IgE 수준의 변화 평가
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각 FMT 후 2주 및 마지막 FMT 후 8주 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nitsan Maharshak, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TLV 0452-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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