レボブピバカインによる斜角筋間神経ブロックにおける静脈内投与と神経周囲効果デキサメタゾン
肩および上腕手術のためのレボブピバカインによる斜角筋間神経ブロックにおける静脈内 vs 神経周囲デキサメタゾン
斜角筋間腕神経叢ブロックは、全身麻酔への追加として、または疼痛管理のための肩の手術の一次麻酔として使用できます。
研究者らは、肩および上腕手術のための超音波誘導斜角筋間ブロックにおけるレボブピバカインの作用の延長に対する神経周囲と静脈内のデキサメタゾンの効果を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
デキサメタゾンは、末梢神経ブロックのアジュバントとして投与された場合、術後の鎮痛期間を延長することが示されていました。
研究者らは、肩および上腕手術のための超音波誘導斜角筋間ブロックにおけるレボブピバカインの作用の延長に対する神経周囲と静脈内のデキサメタゾンの効果を比較しました。
この研究では、超音波誘導斜角筋間ブロックにおいてレボブピバカインに神経周囲デキサメタゾンを追加することは、鎮痛効果、鎮痛の持続時間、および血行動態の安定性に関して、レボブピバカインに静脈内デキサメタゾンを追加すること、および肩および上腕の手術においてレボブピバカインのみを追加することよりも優れている可能性があるという仮説を立てました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dakhlia
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Mansourah、Dakhlia、エジプト、050
- Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態グレード I およびグレード II。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 神経筋疾患（筋障害、筋無力症など）
- 血液疾患、出血または凝固異常。
- 精神疾患。
- 局所皮膚感染症
- ブロック部位の敗血症。
- -治験薬に対する既知の不耐性。
- 体格指数 > 40kg/m2
- 対側横隔膜麻痺
- 気胸
- 肺切除術
- 重度のCOPD
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：静脈内生理食塩水を伴う神経周囲レボブピバカイン
患者は、静脈内生理食塩水に加えて、斜角筋間腕神経叢ブロックでレボブピバカインと生理食塩水を受け取ります。
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患者は、20mlの0.25％レボブピバカインと斜角筋間腕神経叢ブロック中の2mlの生理食塩水と10mlの静脈内生理食塩水を受け取ります。
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実験的：レボブピバカインに加えて神経周囲デキサメタゾン
患者は、斜角筋間腕神経叢ブロックと静脈内生理食塩水でレボブピバカイン-デキサメタゾンを受け取ります。
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患者は、20mlの0.25％レボブピバカインと、斜角筋間腕神経叢ブロック中の2mlの生理食塩水で希釈した4mgのデキサメタゾンと10mlの静脈内生理食塩水を受け取ります。
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実験的：神経周囲レボブピバカインによるデキサメタゾンの静脈内投与
患者は、静脈内デキサメタゾンに加えて、斜角筋間腕神経叢ブロックでレボブピバカインと生理食塩水を受け取ります。
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患者は、20mlの0.25％レボブピバカインと斜角筋間腕神経叢ブロック中の2mlの生理食塩水、および10mlの生理食塩水で希釈した4mgの静脈内デキサメタゾンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛の持続時間
時間枠：術後24時間
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最初の鎮痛剤の必要性までの時間によって測定されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの発症
時間枠：局所麻酔注射後30分間
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局所麻酔注射終了後30分までは患者を注意深く観察する。 ブロックの成功は、局所麻酔薬注射の終了から 30 分後に測定された C4 および C5 感覚皮膚分節分布における針刺しに対する感覚の喪失として定義されます。 感覚ブロックは、3 点スケールを使用したピン プリック テストによって評価されます。 • グレード 0 = 正常な感覚。
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局所麻酔注射後30分間
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感覚ブロックの期間
時間枠：手術後24時間以内。
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完全な感覚ブロック (スコア 2) とすべての神経の麻酔の完全な解消 (スコア 0) の間の時間間隔として定義されます。
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手術後24時間以内。
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モーターブロックの開始時間
時間枠：局所麻酔注射後30分間
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モーター ブロックは、修正されたブロマージュ スケールに従って決定されます。
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局所麻酔注射後30分間
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モーターブロックの持続時間
時間枠：サージ後24時間以内
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完全な運動ブロック (スコア 2) と腕の運動機能の完全な回復 (スコア 0) の間の時間間隔として定義されます。
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サージ後24時間以内
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術中心拍数の変化
時間枠：手術後3時間
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心拍数の変化
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手術後3時間
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術中平均動脈圧の変化
時間枠：手術後3時間
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平均動脈血圧の変化
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手術後3時間
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術中の鎮痛薬の消費
時間枠：手術後3時間
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術中の鎮痛薬の消費量が計算されます。手術中に患者が必要とする場合、研究者は鎮痛薬としてフェンタニルを使用できます (50 ～ 100 マイク)。
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手術後3時間
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術後の心拍数の変化
時間枠：術後麻酔科入室後1時間
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術後麻酔科入室後1時間
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術後の平均動脈圧の変化
時間枠：術後麻酔科入室後1時間
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術後麻酔科入室後1時間
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術後の末梢酸素飽和度の変化
時間枠：術後麻酔科入室後1時間
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術後麻酔科入室後1時間
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痛みのスコア
時間枠：手術後の痛みは、1、2、6、12 および 24 時間後に VAS を使用して評価されます。
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VAS は直線で表され、一方の端にはアンカー「痛みなし」があり、0 がかかりますが、線のもう一方の端にはアンカー「痛みがあり得るほどひどい」があり、10 かかります。 スコアが 4 以上の場合、患者はレスキュー鎮痛薬を受け取ります) |
手術後の痛みは、1、2、6、12 および 24 時間後に VAS を使用して評価されます。
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完全な鎮痛の必要性と最初の静脈内鎮痛の開始
時間枠：患者を PACU から搬送した後、術後 24 時間まで。
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Mg で計算された鎮痛薬 (ペチジン) をレスキューするための総鎮痛薬の必要性。
そして、術後24時間の最初の静脈内鎮痛の開始時間。
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患者を PACU から搬送した後、術後 24 時間まで。
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患者満足度：2段階評価
時間枠：術後最初の24時間
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手順に関する評価は 2 段階で評価されます (1 = 満足、次の手術で同じ麻酔/鎮痛方法を希望する、2 = 不満、次の手術で別の麻酔/鎮痛方法を希望する)。
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術後最初の24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Nahla S El-Ebahnsawy, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- スタディディレクター：Hazem E Moawed, MD、assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MFM_IRB, MS.18.03.65 -
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- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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