Efecto intravenoso versus efecto perineural Dexametasona en el bloqueo nervioso interescalénico con levobupivacaína
22 de febrero de 2020 actualizado por: Mansoura University
Dexametasona intravenosa versus perineural en el bloqueo del nervio interescalénico con levobupivacaína para cirugías de hombro y parte superior del brazo
El bloqueo interescalénico del plexo braquial puede usarse como un aditivo a la anestesia general o como anestésico primario para cirugías de hombro para el manejo del dolor.
Los investigadores compararon el efecto de la dexametasona perineural versus la intravenosa en la prolongación de la acción de la levobupivacaína en el bloqueo interescalénico guiado por ultrasonido para cirugías de hombro y parte superior del brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la dexametasona prolonga la duración de la analgesia posoperatoria cuando se administra como adyuvante para bloqueos de nervios periféricos.
Los investigadores compararon el efecto de la dexametasona perineural versus la intravenosa en la prolongación de la acción de la levobupivacaína en el bloqueo interescalénico guiado por ultrasonido para cirugías de hombro y parte superior del brazo.
El estudio planteó la hipótesis de que agregar dexametasona perineural a la levobupivacaína en el bloqueo interescalénico guiado por ecografía puede ser más superior que agregar dexametasona intravenosa a la levobupivacaína y levobupivacaína sola en cirugías de hombro y parte superior del brazo en lo que respecta al efecto analgésico, la duración de la analgesia y la estabilidad hemodinámica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakhlia
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Mansourah, Dakhlia, Egipto, 050
- Mansoura University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico grado I y grado II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Enfermedades neuromusculares (como miopatías, miastenia gravies, …...)
- Enfermedades hematológicas, sangrado o anormalidad de la coagulación.
- Enfermedades psiquiátricas.
- Infección local de la piel
- Sepsis en el sitio del bloqueo.
- Intolerancia conocida a los fármacos del estudio.
- Índice de Masa Corporal > 40 Kg/m2
- parálisis frénica contralateral
- neumotórax
- neumectomía
- EPOC grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Levobupivacaína perineural con solución salina intravenosa
Los pacientes recibirán levobupivacaína más solución salina en el bloqueo interescalénico del plexo braquial además de solución salina intravenosa.
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Los pacientes recibirán 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % más 2 ml de solución salina en el bloqueo interescalénico del plexo braquial más 10 ml de solución salina intravenosa.
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EXPERIMENTAL: Dexametasona perineural además de levobupivacaína
Los pacientes recibirán levobupivacaína-dexametasona en bloqueo interescalénico del plexo braquial más solución salina intravenosa.
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Los pacientes recibirán 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % más 4 mg de dexametasona diluidos en 2 ml de solución salina en bloqueo interescalénico del plexo braquial más 10 ml de solución salina intravenosa.
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EXPERIMENTAL: Dexametasona intravenosa con levobupivacaína perineural
Los pacientes recibirán levobupivacaína más solución salina en el bloqueo interescalénico del plexo braquial además de dexametasona intravenosa.
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Los pacientes recibirán 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % más 2 ml de solución salina en el bloqueo interescalénico del plexo braquial más 4 mg de dexametasona intravenosa diluida en 10 ml de solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la operación
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medido por el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos.
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durante 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Durante 30 min después de inyectar anestésico local
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Los pacientes serán observados de cerca hasta 30 minutos después del final de la inyección de anestésico local. El éxito del bloqueo se definirá como la pérdida de la sensibilidad al pinchazo en la distribución del dermatoma sensorial C4 y C5 medida 30 minutos después del final de la inyección del anestésico local. el bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de punción utilizando una escala de 3 puntos: • Grado 0 = Sensación normal.
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Durante 30 min después de inyectar anestésico local
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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definido como el intervalo de tiempo entre el bloqueo sensorial completo (puntuación 2) y la resolución completa de la anestesia en todos los nervios (puntuación 0)
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dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Tiempo de inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Durante 30 min después de inyectar anestésico local
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El bloqueo motor se determinará según la escala de Bromage modificada:
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Durante 30 min después de inyectar anestésico local
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la oleada
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definido como el intervalo de tiempo entre el bloqueo motor completo (puntuación 2) y la recuperación completa de la función motora del brazo (puntuación 0).
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dentro de las 24 horas posteriores a la oleada
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Cambios intraoperatorios de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante 3 horas después de la cirugía
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Cambios en la frecuencia cardíaca
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Durante 3 horas después de la cirugía
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Cambios en la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 3 horas después de la cirugía
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Cambios en la presión arterial media
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Durante 3 horas después de la cirugía
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Consumo de analgésicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante 3 horas después de la cirugía
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se calcularía el consumo de dosis analgésica intraoperatoria Los investigadores pueden usar fentanilo como analgésico si el paciente lo requiere durante la cirugía (50-100 mic)
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Durante 3 horas después de la cirugía
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Cambios posoperatorios de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante una hora después del ingreso a la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria
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Durante una hora después del ingreso a la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria
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Cambios posoperatorios de la presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante una hora después del ingreso a la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria
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Durante una hora después del ingreso a la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria
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Cambios en la saturación de oxígeno periférico postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante una hora después del ingreso a la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria
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Durante una hora después del ingreso a la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: El dolor tras la cirugía se valorará mediante EVA a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas.
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El EVA se representa con una línea recta con un extremo tiene el ancla "sin dolor" y toma 0, mientras que el otro extremo de la línea tiene el ancla "dolor tan malo como podría ser" y toma 10. El paciente recibirá el analgésico de rescate cuando la puntuación sea superior a 4) |
El dolor tras la cirugía se valorará mediante EVA a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas.
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Necesidad analgésica total y el inicio de la primera analgesia intravenosa
Periodo de tiempo: Después del traslado del paciente desde la PACU hasta 24 horas después de la operación.
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Necesidad analgésica total de analgésico de rescate (petidina) calculada en mg.
Y el tiempo de inicio de la primera analgesia endovenosa durante las 24 horas del postoperatorio por horas.
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Después del traslado del paciente desde la PACU hasta 24 horas después de la operación.
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Satisfacción del paciente: escala de 2 puntos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio
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sobre el procedimiento se evalúa mediante una escala de 2 puntos (1= satisfecho, quisiera el mismo método de anestesia/analgesia para la próxima cirugía, 2= insatisfecho, quisiera un método diferente de anestesia/analgesia para la próxima cirugía).
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primeras 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nahla S El-Ebahnsawy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Director de estudio: Hazem E Moawed, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- MFM_IRB, MS.18.03.65 -
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar
Marco de tiempo para compartir IPD
de enero de 2020 a diciembre de 2020
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos brutos y resultados con el registro
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .