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Dexamethason mit intravenöser versus perineuraler Wirkung bei interskalenärer Nervenblockade mit Levobupivacain

22. Februar 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Intravenöses versus perineurales Dexamethason bei interskalenärer Nervenblockade mit Levobupivacain für Schulter- und Oberarmoperationen

Der interskalenäre Plexus brachialis-Block kann als Zusatz zur Vollnarkose oder als Primäranästhetikum bei Schulteroperationen zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden.

Die Forscher verglichen die Wirkung von perineuralem versus intravenösem Dexamethason auf die Verlängerung der Wirkung von Levobupivacain bei einer ultraschallgesteuerten interskalenären Blockade bei Schulter- und Oberarmoperationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Dexamethason die Dauer der postoperativen Analgesie verlängert, wenn es als Adjuvans bei peripheren Nervenblockaden verabreicht wird.

Die Forscher verglichen die Wirkung von perineuralem versus intravenösem Dexamethason auf die Verlängerung der Wirkung von Levobupivacain bei einer ultraschallgesteuerten interskalenären Blockade bei Schulter- und Oberarmoperationen.

Die Studie stellte die Hypothese auf, dass die Zugabe von perineuralem Dexamethason zu Levobupivacain bei einer ultraschallgesteuerten interskalenären Blockade der Zugabe von intravenösem Dexamethason zu Levobupivacain und Levobupivacain allein bei Schulter- und Oberarmoperationen hinsichtlich analgetischer Wirkung, Dauer der Analgesie und hämodynamischer Stabilität überlegen sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakhlia
      • Mansourah, Dakhlia, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grad I und Grad II des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Neuromuskuläre Erkrankungen (wie Myopathien, Myasthenie-Gravies, …...)
  • Hämatologische Erkrankungen, Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
  • Psychiatrische Erkrankungen.
  • Lokale Hautinfektion
  • Sepsis an der Stelle des Blocks.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • kontralaterale Phrenik-Lähmung
  • Pneumothorax
  • Pneumektomie
  • schwere COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Perineurales Levobupivacain mit intravenöser Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten zusätzlich zur intravenösen Kochsalzlösung Levobupivacain plus Kochsalzlösung bei interskalenären Plexus-Brachialblockaden.
Arzneimittel: Perineurales Levobupivacain
Die Patienten erhalten 20 ml 0,25 %iges Levobupivacain plus 2 ml Kochsalzlösung bei Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis plus 10 ml intravenöse Kochsalzlösung.
EXPERIMENTAL: Perineurales Dexamethason zusätzlich zu Levobupivacain
Die Patienten erhalten Levobupivacain-Dexamethason in Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis plus intravenöse Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Perineurales Dexamethason zusätzlich zu Levobupivacain
Die Patienten erhalten 20 ml 0,25 %iges Levobupivacain plus 4 mg Dexamethason, verdünnt in 2 ml Kochsalzlösung, zur Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis plus 10 ml intravenöse Kochsalzlösung.
EXPERIMENTAL: Intravenöses Dexamethason mit perineuralem Levobupivacain
Die Patienten erhalten zusätzlich zu intravenösem Dexamethason Levobupivacain plus Kochsalzlösung bei interskalenären Plexus-Brachialblockaden.
Arzneimittel: Intravenöses Dexamethason mit perineuralem Levobupivacain
Die Patienten erhalten 20 ml 0,25 %iges Levobupivacain plus 2 ml Kochsalzlösung zur Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis plus 4 mg intravenöses Dexamethason, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: für 24 Stunden postoperativ
gemessen an der Zeit bis zum ersten analgetischen Bedarf.
für 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Für 30 min nach der Injektion des Lokalanästhetikums

Die Patienten werden bis 30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums engmaschig überwacht. Blockierungserfolg wird definiert als Verlust des Nadelstichgefühls in der sensorischen C4- und C5-Dermatomverteilung, gemessen 30 Minuten nach dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums. sensorische Blockade wird durch einen Nadelstichtest unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala bewertet: • Grad 0 = normale Empfindung.

  • Grad 1 = Gefühlsverlust bei Nadelstichen (Analgesie).
  • Grad 2 = Verlust des Berührungsgefühls (Anästhesie). Die Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade wird als das Zeitintervall zwischen dem Ende der Verabreichung des Lokalanästhetikums und der vollständigen sensorischen Blockade (Bewertung 2) definiert.
Für 30 min nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
definiert als das Zeitintervall zwischen vollständiger sensorischer Blockade (Score 2) und vollständiger Auflösung der Anästhesie an allen Nerven (Score 0)
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Beginn der Motorblockade
Zeitfenster: Für 30 min nach der Injektion des Lokalanästhetikums

Der Motorblock wird nach der modifizierten Bromage-Skala bestimmt:

  • Grad 0 = Normale motorische Funktion bei vollständiger Beugung und Streckung des Ellbogens.
  • Stufe 1 = Motorleistung verringern.
  • Grad 2 = Motorblock vollständig. Die Zeit bis zum Einsetzen der motorischen Blockade wird als das Zeitintervall zwischen dem Ende der Verabreichung des Lokalanästhetikums und der vollständigen motorischen Blockade (Grad 2) definiert.
Für 30 min nach der Injektion des Lokalanästhetikums
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Anstieg
definiert als das Zeitintervall zwischen vollständiger motorischer Blockierung (Bewertung 2) und vollständiger Wiederherstellung der motorischen Funktion des Arms (Bewertung 0).
innerhalb von 24 Stunden nach dem Anstieg
Intraoperative Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Änderungen der Herzfrequenz
3 Stunden nach der Operation
Intraoperative Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Mittlere arterielle Blutdruckänderungen
3 Stunden nach der Operation
Intraoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
der intraoperative Dosisverbrauch des Analgetikums würde berechnet werden Die Prüfärzte können Fentanyl als Analgetikum verwenden, wenn der Patient während der Operation benötigt (50-100 mic)
3 Stunden nach der Operation
Postoperative Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Für eine Stunde nach Aufnahme in die postoperative Anästhesiestation
Für eine Stunde nach Aufnahme in die postoperative Anästhesiestation
Postoperativ Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Für eine Stunde nach Aufnahme in die postoperative Anästhesiestation
Für eine Stunde nach Aufnahme in die postoperative Anästhesiestation
Postoperative Veränderungen der peripheren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Für eine Stunde nach Aufnahme in die postoperative Anästhesiestation
Für eine Stunde nach Aufnahme in die postoperative Anästhesiestation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Schmerzen nach der Operation werden mit VAS nach 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden bewertet.

Die VAS wird mit einer geraden Linie dargestellt, wobei ein Ende den Anker „kein Schmerz“ hat und 0 dauert, während das andere Ende der Linie den Anker „Schmerz so schlimm wie möglich“ hat und 10 dauert.

Der Patient erhält das Notfall-Analgetikum, wenn die Punktzahl mehr als 4 beträgt)
Schmerzen nach der Operation werden mit VAS nach 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden bewertet.
Gesamtbedarf an Analgetika und Beginn der ersten intravenösen Analgesie
Zeitfenster: Nach dem Transport des Patienten von der Aufwachstation bis zu 24 Stunden postoperativ.
Gesamtbedarf an Analgetika, um Analgetika (Pethidin) zu retten, berechnet in mg. Und der Beginn der Zeit für die erste intravenöse Analgesie während der 24 Stunden nach der Operation in Stunden.
Nach dem Transport des Patienten von der Aufwachstation bis zu 24 Stunden postoperativ.
Patientenzufriedenheit: 2-Punkte-Skala
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
zum Eingriff wird anhand einer 2-Punkte-Skala beurteilt (1= zufrieden, ich würde mir für die nächste Operation die gleiche Anästhesie-/ Analgesiemethode wünschen, 2= unzufrieden, ich würde mir für die nächste Operation eine andere Anästhesie-/ Analgesiemethode wünschen).
ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nahla S El-Ebahnsawy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studienleiter: Hazem E Moawed, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFM_IRB, MS.18.03.65 -

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rohdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

von Januar 2020 bis Dezember 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Rohdaten und Ergebnisse mit der Registrierung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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