Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs versus perineural effekt dexamethason i interscalene nerveblok med levobupivacain

22. februar 2020 opdateret af: Mansoura University

Intravenøs versus perineural dexamethason i interscalene nerveblok med levobupivacain til skulder- og overarmsoperationer

Interscalene plexus brachialis blok kan bruges som et additiv til generel anæstesi eller som det primære bedøvelsesmiddel til skulderoperationer til smertebehandling.

Forskerne sammenlignede effekten af ​​perineural versus intravenøs dexamethason på forlængelsen af ​​virkningen af ​​levobupivacain i ultralydsstyret interskalenblok til skulder- og overarmsoperationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexamethason havde vist sig at forlænge varigheden af ​​postoperativ analgesi, når det blev givet som adjuvans til perifere nerveblokader.

Forskerne sammenlignede effekten af ​​perineural versus intravenøs dexamethason på forlængelsen af ​​virkningen af ​​levobupivacain i ultralydsstyret interskalenblok til skulder- og overarmsoperationer.

Undersøgelsen antog, at tilføjelse af perineural dexamethason til levobupivacain i ultralydsstyret interskalenblok kan være mere overlegen end tilsætning af intravenøs dexamethason til levobupivacain og levobupivacain alene i skulder- og overarmsoperationer med hensyn til analgetisk effekt, varighed af analgesi og hæmodynamisk stabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakhlia
      • Mansourah, Dakhlia, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status grad I og grad II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Neuromuskulære sygdomme (som myopatier, myasthenia gravies, …...)
  • Hæmatologiske sygdomme, blødning eller koagulationsabnormitet.
  • Psykiatriske sygdomme.
  • Lokal hudinfektion
  • Sepsis på stedet for blokken.
  • Kendt intolerance over for undersøgelsesstofferne.
  • Body Mass Index > 40 Kg/m2
  • kontralateral frenisk parese
  • pneumothorax
  • pneumektomi
  • svær KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perineural levobupivacain med intravenøs saltvand
Patienterne vil modtage levobupivacain plus saltvand i interscalene brachial plexus blok ud over intravenøs saltvand.
Medicin: Perineural levobupivacain
Patienterne vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain plus 2 ml saltvand i interscalen brachial plexus blok plus 10 ml intravenøst ​​saltvand.
EKSPERIMENTEL: Perineural dexamethason ud over levobupivacain
Patienterne vil modtage levobupivacain-dexamethason i interscalen brachial plexus blok plus intravenøst ​​saltvand.
Medicin: Perineural dexamethason ud over levobupivacain
Patienterne vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain plus 4 mg dexamethason fortyndet i 2 ml saltvand i interscalen brachial plexus blok plus 10 ml intravenøst ​​saltvand.
EKSPERIMENTEL: Intravenøs dexamethason med perineuralt levobupivacain
Patienterne vil modtage levobupivacain plus saltvand i interscalen brachial plexus blok ud over intravenøs dexamethason.
Medicin: Intravenøs dexamethason med perineuralt levobupivacain
Patienterne vil modtage 20 ml 0,25 % levobupivacain plus 2 ml saltvand i interscalene brachial plexus blok plus 4 mg intravenøs dexamethason fortyndet i 10 ml saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: i 24 timer postoperativt
som målt ved tid til første smertestillende behov.
i 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: I 30 minutter efter indsprøjtning af lokalbedøvelse

Patienterne vil blive observeret nøje indtil 30 minutter efter afslutningen af ​​lokalbedøvende injektion. Blok-succes vil blive defineret som tab af følelse ved nålestik i C4- og C5-sensoriske dermatomfordelingen målt 30 minutter efter afslutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion. sensorisk blokering vil blive vurderet ved nålestikstest ved hjælp af en 3-punkts skala: • Karakter 0 = Normal fornemmelse.

  • Grad 1 = tab af følelse ved nålestik (analgesi).
  • Grad 2 = tab af følesans ved berøring (bedøvelse). Debuttid for sensorisk blokering vil blive defineret som tidsintervallet mellem afslutningen af ​​lokalbedøvelsesadministration og fuldstændig sensorisk blokering (score 2).
I 30 minutter efter indsprøjtning af lokalbedøvelse
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen.
defineret som tidsintervallet mellem fuldstændig sensorisk blokering (score 2) og fuldstændig opløsning af anæstesi på alle nerver (score 0)
inden for 24 timer efter operationen.
Starttidspunkt for motorblokering
Tidsramme: I 30 minutter efter indsprøjtning af lokalbedøvelse

Motorblok vil blive bestemt i henhold til den modificerede bromage-skala:

  • Grad 0 = Normal motorisk funktion med fuld fleksion og ekstension af albue.
  • Grad 1 = Reducer motoreffekt.
  • Grad 2 = Komplet motorblok. Starttidspunktet for motorisk blokering vil blive defineret som tidsintervallet mellem afslutning af lokalbedøvelsesadministration og fuldstændig motorisk blokering (grad 2).
I 30 minutter efter indsprøjtning af lokalbedøvelse
Varighed af motorblok
Tidsramme: inden for 24 timer efter stigningen
defineret som tidsintervallet mellem fuldstændig motorisk blokering (score 2) og fuldstændig genopretning af armens motoriske funktion (score 0).
inden for 24 timer efter stigningen
Intraoperative hjertefrekvensændringer
Tidsramme: I 3 timer efter operationen
Pulsændringer
I 3 timer efter operationen
Intraoperativt gennemsnitlige arterielle blodtryksændringer
Tidsramme: I 3 timer efter operationen
Gennemsnitlige arterielle blodtryksændringer
I 3 timer efter operationen
Intraoperativt smertestillende forbrug
Tidsramme: I 3 timer efter operationen
det intraoperative analgetiske dosisforbrug ville blive beregnet. Efterforskerne kan bruge fentanyl som analgetikum, hvis patienten har brug for det under operationen (50-100 mic)
I 3 timer efter operationen
Postoperative pulsændringer
Tidsramme: I en time efter indlæggelse på postoperativ anæstesiafdeling
I en time efter indlæggelse på postoperativ anæstesiafdeling
Postoperative gennemsnitlige arterielle blodtryksændringer
Tidsramme: I en time efter indlæggelse på postoperativ anæstesiafdeling
I en time efter indlæggelse på postoperativ anæstesiafdeling
Postoperative ændringer i perifer iltmætning
Tidsramme: I en time efter indlæggelse på postoperativ anæstesiafdeling
I en time efter indlæggelse på postoperativ anæstesiafdeling
Smerte score
Tidsramme: Smerter efter operation vil blive vurderet ved hjælp af VAS efter 1,2,6,12 og 24 timer.

VAS er repræsenteret med lige linje med den ene ende har ankeret "ingen smerte", og det tager 0, mens den anden ende af linjen har ankeret "smerter så slemt som det kunne være", og det tager 10.

Patienten vil modtage rednings-analgetika, når scoren er mere end 4)
Smerter efter operation vil blive vurderet ved hjælp af VAS efter 1,2,6,12 og 24 timer.
Totalt analgetisk behov og begyndelsen af ​​første intravenøs analgesi
Tidsramme: Efter transport af patienten fra PACU op til 24 timer postoperativt.
Totalt smertestillende behov for at redde analgetikum (petidin) beregnet ved mg. Og tidspunktet for første intravenøs analgesi i løbet af de 24 timer efter operationen i timer.
Efter transport af patienten fra PACU op til 24 timer postoperativt.
Patienttilfredshed: 2-trins skala
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
vedrørende indgrebet vurderes ved hjælp af en 2-trins skala (1= tilfreds, jeg vil have samme bedøvelse/analgesimetode til næste operation, 2= utilfreds, jeg ønsker en anden bedøvelse/analgesimetode til næste operation).
første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Nahla S El-Ebahnsawy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studieleder: Hazem E Moawed, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFM_IRB, MS.18.03.65 -

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De rå data

IPD-delingstidsramme

fra januar 2020 til december 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Rådata og resultater med registreringsdatabasen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Perineural levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner