Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus versus perineuraal effect Dexamethason bij interscalene zenuwblokkade met levobupivacaïne

22 februari 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

Intraveneuze versus perineurale dexamethason in interscalene zenuwblokkade met levobupivacaïne voor schouder- en bovenarmoperaties

Interscalene brachiale plexusblokkade kan worden gebruikt als aanvulling op algemene anesthesie of als primair anestheticum voor schouderoperaties voor pijnbeheersing.

De onderzoekers vergeleken het effect van perineurale versus intraveneuze dexamethason op de verlenging van de werking van levobupivacaïne bij echogeleide interscalene blokkades voor schouder- en bovenarmoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van dexamethason was aangetoond dat het de duur van postoperatieve analgesie verlengt wanneer het wordt gegeven als adjuvans voor perifere zenuwblokkades.

De onderzoekers vergeleken het effect van perineurale versus intraveneuze dexamethason op de verlenging van de werking van levobupivacaïne bij echogeleide interscalene blokkades voor schouder- en bovenarmoperaties.

De studie veronderstelde dat het toevoegen van perineurale dexamethason aan levobupivacaïne bij echogeleide interscaleenblokkade beter zou kunnen zijn dan het toevoegen van intraveneuze dexamethason aan levobupivacaïne en levobupivacaïne alleen bij schouder- en bovenarmoperaties wat betreft analgetisch effect, duur van analgesie en hemodynamische stabiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakhlia
      • Mansourah, Dakhlia, Egypte, 050
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status graad I en graad II.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Neuromusculaire aandoeningen (zoals myopathieën, myasthenia jus, …...)
  • Hematologische aandoeningen, bloedingen of stollingsafwijkingen.
  • Psychiatrische aandoeningen.
  • Lokale huidinfectie
  • Sepsis ter plaatse van het blok.
  • Bekende intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Body Mass Index > 40 Kg/m2
  • contralaterale phrenische verlamming
  • pneumothorax
  • pneumectomie
  • ernstige COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Perineurale levobupivacaïne met intraveneuze zoutoplossing
Patiënten krijgen levobupivacaïne plus zoutoplossing in interscalene brachiale plexusblokkade naast intraveneuze zoutoplossing.
Geneesmiddel: Perineurale levobupivacaïne
Patiënten krijgen 20 ml 0,25% levobupivacaïne plus 2 ml zoutoplossing in interscalene brachiale plexusblokkade plus 10 ml intraveneuze zoutoplossing.
EXPERIMENTEEL: Perineurale dexamethason naast levobupivacaïne
Patiënten zullen levobupivacaïne-dexamethason krijgen in interscalene brachiale plexusblokkade plus intraveneuze zoutoplossing.
Geneesmiddel: Perineurale dexamethason naast levobupivacaïne
Patiënten krijgen 20 ml 0,25% levobupivacaïne plus 4 mg dexamethason verdund in 2 ml zoutoplossing in het interscalene brachiale plexusblok plus 10 ml intraveneuze zoutoplossing.
EXPERIMENTEEL: Intraveneuze dexamethason met perineurale levobupivacaïne
Patiënten krijgen levobupivacaïne plus zoutoplossing in interscalene brachiale plexusblokkade naast intraveneus dexamethason.
Geneesmiddel: Intraveneuze dexamethason met perineurale levobupivacaïne
Patiënten krijgen 20 ml 0,25% levobupivacaïne plus 2 ml zoutoplossing in interscalene brachiale plexusblokkade plus 4 mg intraveneus dexamethason verdund in 10 ml zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur postoperatief
gemeten aan de hand van de tijd tot de eerste analgetische behoefte.
gedurende 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Gedurende 30 minuten na het injecteren van plaatselijke verdoving

Patiënten zullen nauwlettend worden geobserveerd tot 30 minuten na het einde van de injectie met lokaal anestheticum. Bloksucces wordt gedefinieerd als verlies van gevoel voor speldenprik in de C4- en C5-sensorische dermatoomdistributie, gemeten 30 minuten na het einde van de lokale anesthesie-injectie. sensorische blokkade wordt beoordeeld door middel van een speldenpriktest met behulp van een 3-puntsschaal: • Graad 0 = normaal gevoel.

  • Graad 1 = verlies van gevoel voor speldenprik (analgesie).
  • Graad 2 = verlies van gevoel bij aanraking (anesthesie). Aanvangstijd voor sensorische blokkade wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het einde van de toediening van lokale anesthesie en volledige sensorische blokkade (score 2).
Gedurende 30 minuten na het injecteren van plaatselijke verdoving
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie.
gedefinieerd als het tijdsinterval tussen volledige sensorische blokkade (score 2) en volledige verdwijning van anesthesie op alle zenuwen (score 0)
binnen 24 uur na de operatie.
Aanvangstijd van motorblok
Tijdsspanne: Gedurende 30 minuten na het injecteren van plaatselijke verdoving

Motorblok wordt bepaald volgens de gewijzigde Bromage-schaal:

  • Graad 0 = Normale motorische functie met volledige flexie en extensie van de elleboog.
  • Graad 1 = motorvermogen verminderen.
  • Graad 2 = Volledig motorblok. De aanvangstijd van de motorische blokkade wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het einde van de toediening van lokaal anestheticum en de volledige motorische blokkade (graad 2).
Gedurende 30 minuten na het injecteren van plaatselijke verdoving
Duur van motorblok
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de piek
gedefinieerd als het tijdsinterval tussen volledige motorische blokkade (score 2) en volledig herstel van de motorische functie van de arm (score 0).
binnen 24 uur na de piek
Intraoperatieve hartslagveranderingen
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na de operatie
Hartslag verandert
Gedurende 3 uur na de operatie
Intraoperatief Gemiddelde arteriële bloeddrukveranderingen
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na de operatie
Gemiddelde arteriële bloeddrukveranderingen
Gedurende 3 uur na de operatie
Intraoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na de operatie
het intraoperatieve analgetische dosisverbruik zou worden berekend. De onderzoekers kunnen fentanyl als analgeticum gebruiken als de patiënt dit nodig heeft tijdens de operatie (50-100 mic)
Gedurende 3 uur na de operatie
Postoperatieve hartslagveranderingen
Tijdsspanne: Gedurende één uur na opname op de postoperatieve anesthesieafdeling
Gedurende één uur na opname op de postoperatieve anesthesieafdeling
Postoperatief Gemiddelde arteriële bloeddrukveranderingen
Tijdsspanne: Gedurende één uur na opname op de postoperatieve anesthesieafdeling
Gedurende één uur na opname op de postoperatieve anesthesieafdeling
Postoperatieve veranderingen in de perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gedurende één uur na opname op de postoperatieve anesthesieafdeling
Gedurende één uur na opname op de postoperatieve anesthesieafdeling
Pijnscore
Tijdsspanne: Pijn na de operatie wordt beoordeeld met behulp van VAS op 1,2,6,12 en 24 uur.

De VAS wordt weergegeven met een rechte lijn met aan het ene uiteinde het anker "geen pijn" en het duurt 0, terwijl het andere uiteinde van de lijn het anker heeft "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" en het duurt 10.

De patiënt krijgt de nood-analgeticum wanneer de score hoger is dan 4)
Pijn na de operatie wordt beoordeeld met behulp van VAS op 1,2,6,12 en 24 uur.
Totale pijnstillende behoefte en het begin van de eerste intraveneuze analgesie
Tijdsspanne: Na vervoer van de patiënt van PACU tot 24 uur postoperatief.
Totale pijnstillende behoefte om pijnstiller (pethidine) te redden, berekend in mg. En het begin van de tijd voor de eerste intraveneuze analgesie gedurende de 24 uur na de operatie met uren.
Na vervoer van de patiënt van PACU tot 24 uur postoperatief.
Patiënttevredenheid: 2-puntsschaal
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
over de ingreep wordt beoordeeld aan de hand van een 2-puntsschaal (1=tevreden, ik zou dezelfde verdoving/analgesiemethode willen voor de volgende operatie, 2= ontevreden, ik zou een andere anesthesie/analgesiemethode willen voor de volgende operatie).
eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nahla S El-Ebahnsawy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studie directeur: Hazem E Moawed, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFM_IRB, MS.18.03.65 -

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De ruwe gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

van januari 2020 tot december 2020

IPD-toegangscriteria voor delen

Ruwe gegevens en resultaten met het register

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren