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Efeito intravenoso versus perineural Dexametasona no bloqueio do nervo interescalênico com levobupivacaína

22 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mansoura University

Dexametasona intravenosa versus perineural em bloqueio de nervo interescalênico com levobupivacaína para cirurgias de ombro e braço

O bloqueio do plexo braquial interescalênico pode ser usado como um aditivo à anestesia geral ou como anestésico primário para cirurgias de ombro para controle da dor.

Os pesquisadores compararam o efeito da dexametasona perineural versus intravenosa no prolongamento da ação da levobupivacaína em bloqueio interescalênico guiado por ultrassom para cirurgias de ombro e braço.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexametasona demonstrou prolongar a duração da analgesia pós-operatória quando administrada como adjuvante para bloqueios de nervos periféricos.

Os pesquisadores compararam o efeito da dexametasona perineural versus intravenosa no prolongamento da ação da levobupivacaína em bloqueio interescalênico guiado por ultrassom para cirurgias de ombro e braço.

O estudo levantou a hipótese de que a adição de dexametasona perineural à levobupivacaína em bloqueio interescalênico guiado por ultrassom pode ser mais superior à adição de dexametasona intravenosa a levobupivacaína e levobupivacaína isoladamente em cirurgias de ombro e braço em relação ao efeito analgésico, duração da analgesia e estabilidade hemodinâmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakhlia
      • Mansourah, Dakhlia, Egito, 050
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists grau I e grau II.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Doenças neuromusculares (como miopatias, miastenia grave, …...)
  • Doenças hematológicas, sangramento ou anormalidade da coagulação.
  • Doenças psiquiátricas.
  • Infecção cutânea local
  • Sepse no local do bloqueio.
  • Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo.
  • Índice de Massa Corporal > 40 Kg/m2
  • paralisia frênica contralateral
  • pneumotórax
  • pneumectomia
  • DPOC grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacaína perineural com solução salina intravenosa
Os pacientes receberão levobupivacaína mais solução salina no bloqueio interescalênico do plexo braquial, além de solução salina intravenosa.
Medicamento: Levobupivacaína perineural
Os pacientes receberão 20 ml de levobupivacaína a 0,25% mais 2 ml de solução salina em bloqueio interescalênico do plexo braquial mais 10 ml de solução salina intravenosa.
EXPERIMENTAL: Dexametasona perineural em associação com levobupivacaína
Os pacientes receberão levobupivacaína-dexametasona em bloqueio interescalênico do plexo braquial mais solução salina intravenosa.
Medicamento: Dexametasona perineural em associação com levobupivacaína
Os pacientes receberão 20 ml de levobupivacaína a 0,25% mais 4mg de dexametasona diluída em 2 ml de solução salina em bloqueio interescalênico do plexo braquial mais 10 ml de solução salina endovenosa.
EXPERIMENTAL: Dexametasona intravenosa com levobupivacaína perineural
Os pacientes receberão levobupivacaína mais solução salina no bloqueio interescalênico do plexo braquial, além de dexametasona intravenosa.
Medicamento: Dexametasona intravenosa com levobupivacaína perineural
Os pacientes receberão 20 ml de levobupivacaína a 0,25% mais 2 ml de solução salina em bloqueio interescalênico do plexo braquial mais 4 mg de dexametasona endovenosa diluída em 10 ml de solução salina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: por 24 horas no pós-operatório
conforme medido pelo tempo até a primeira necessidade de analgésico.
por 24 horas no pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do bloqueio sensorial
Prazo: Por 30 min após a injeção do anestésico local

Os pacientes serão observados atentamente até 30 minutos após o término da injeção do anestésico local. O sucesso do bloqueio será definido como perda de sensibilidade à picada de agulha na distribuição dos dermátomos sensoriais C4 e C5 medida 30 minutos após o término da injeção do anestésico local. o bloqueio sensorial será avaliado pelo teste de picada de alfinete usando uma escala de 3 pontos: • Grau 0 = Sensação normal.

  • Grau 1 = perda de sensibilidade à picada de alfinete (analgesia).
  • Grau 2 = perda de sensibilidade ao toque (anestesia). O tempo de início do bloqueio sensorial será definido como o intervalo de tempo entre o final da administração da anestesia local e o bloqueio sensorial completo (escore 2).
Por 30 min após a injeção do anestésico local
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia.
definido como o intervalo de tempo entre o bloqueio sensorial completo (escore 2) e a resolução completa da anestesia em todos os nervos (escore 0)
dentro de 24 horas após a cirurgia.
Tempo de início do bloqueio motor
Prazo: Por 30 min após a injeção de anestésico local

O bloqueio do motor será determinado de acordo com a escala modificada de Bromage:

  • Grau 0 = Função motora normal com flexão e extensão completas do cotovelo.
  • Grau 1 = Diminui a potência do motor.
  • Grau 2 = Bloqueio motor completo. O tempo de início do bloqueio motor será definido como o intervalo de tempo entre o final da administração do anestésico local e o bloqueio motor completo (grau 2).
Por 30 min após a injeção de anestésico local
Duração do bloqueio motor
Prazo: dentro de 24 horas após o aumento
definido como o intervalo de tempo entre o bloqueio motor completo (escore 2) e a recuperação completa da função motora do braço (escore 0).
dentro de 24 horas após o aumento
Alterações da frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Por 3 horas após a cirurgia
Alterações na frequência cardíaca
Por 3 horas após a cirurgia
Alterações intraoperatórias da pressão arterial média
Prazo: Por 3 horas após a cirurgia
Alterações na pressão arterial média
Por 3 horas após a cirurgia
Consumo de analgésicos no intraoperatório
Prazo: Por 3 horas após a cirurgia
o consumo da dose de analgésico intraoperatório seria calculado Os investigadores podem usar fentanil como analgésico se o paciente precisar durante a cirurgia (50-100 mic)
Por 3 horas após a cirurgia
Alterações da frequência cardíaca pós-operatória
Prazo: Por uma hora após a admissão na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios
Por uma hora após a admissão na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios
Alterações da pressão arterial média pós-operatória
Prazo: Por uma hora após a admissão na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios
Por uma hora após a admissão na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios
Alterações da saturação periférica de oxigênio no pós-operatório
Prazo: Por uma hora após a admissão na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios
Por uma hora após a admissão na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios
Pontuação de dor
Prazo: A dor após a cirurgia será avaliada pela EVA em 1,2,6,12 e 24 horas.

A VAS é representada com uma linha reta com uma ponta com a âncora "sem dor" e leva 0, enquanto a outra ponta da linha tem a âncora "a pior dor possível" e leva 10.

O paciente receberá o analgésico de resgate quando a pontuação for maior que 4)
A dor após a cirurgia será avaliada pela EVA em 1,2,6,12 e 24 horas.
Necessidade analgésica total e início da primeira analgesia intravenosa
Prazo: Após o transporte do paciente da SRPA até 24 horas de pós-operatório.
Necessidade total de analgésico para resgate de analgésico (petidina) calculada em mg. E o início do tempo para a primeira analgesia intravenosa durante as 24 horas de pós-operatório por horas.
Após o transporte do paciente da SRPA até 24 horas de pós-operatório.
Satisfação do paciente: escala de 2 pontos
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
quanto ao procedimento é avaliado por meio de uma escala de 2 pontos (1= satisfeito, gostaria do mesmo método de anestesia/analgesia para a próxima cirurgia, 2= insatisfeito, gostaria de outro método de anestesia/analgesia para a próxima cirurgia).
primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nahla S El-Ebahnsawy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Diretor de estudo: Hazem E Moawed, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MFM_IRB, MS.18.03.65 -

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos

Prazo de Compartilhamento de IPD

de janeiro de 2020 a dezembro de 2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados brutos e resultados com o registro

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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