Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní versus perineurální účinek Dexamethason v interskalenickém nervovém bloku s levobupivakainem

22. února 2020 aktualizováno: Mansoura University

Intravenózní versus perineurální dexamethason v interskalenickém nervovém bloku s levobupivakainem pro operace ramene a horní části paže

Blokáda meziskalního brachiálního plexu může být použita jako doplněk k celkové anestezii nebo jako primární anestetikum při operacích ramene k léčbě bolesti.

Výzkumníci porovnávali účinek perineurálního versus intravenózního dexametazonu na prodloužení účinku levobupivakainu při ultrazvukově řízené interskalenické blokádě pro operace ramene a horní části paže.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že dexamethason prodlužuje trvání pooperační analgezie, je-li podáván jako adjuvans pro blokády periferních nervů.

Výzkumníci porovnávali účinek perineurálního versus intravenózního dexametazonu na prodloužení účinku levobupivakainu při ultrazvukově řízené interskalenické blokádě pro operace ramene a horní části paže.

Studie předpokládala, že přidání perineurálního dexametazonu k levobupivakainu při ultrazvukově řízené interskalenické blokádě může být lepší než přidání intravenózního dexametazonu k levobupivakainu a levobupivakainu samotného při operacích ramene a horní části paže, pokud jde o analgetický účinek, dobu trvání analgezie a hemodynamickou stabilitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakhlia
      • Mansourah, Dakhlia, Egypt, 050
        • Mansoura university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav I. a II. stupně americké společnosti anesteziologů.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Neuromuskulární onemocnění (jako myopatie, myasthenia gravies, …...)
  • Hematologická onemocnění, krvácení nebo abnormality koagulace.
  • Psychiatrická onemocnění.
  • Lokální kožní infekce
  • Sepse v místě bloku.
  • Známá intolerance ke studovaným lékům.
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  • kontralaterální brániční obrna
  • pneumotorax
  • pneumektomie
  • těžké CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Perineurální levobupivakain s intravenózním fyziologickým roztokem
Pacientům bude kromě intravenózního fyziologického roztoku podáván levobupivakain a fyziologický roztok v interskalenickém brachiálním plexu.
Lék: Perineurální levobupivakain
Pacienti dostanou 20 ml 0,25% levobupivakainu plus 2 ml fyziologického roztoku v interskalenickém bloku brachiálního plexu plus 10 ml intravenózního fyziologického roztoku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Perineurální dexamethason navíc k levobupivakainu
Pacienti budou dostávat levobupivakain-dexamethason v interskalenické blokádě brachiálního plexu plus intravenózní fyziologický roztok.
Lék: Perineurální dexamethason navíc k levobupivakainu
Pacienti dostanou 20 ml 0,25% levobupivakainu plus 4 mg dexamethasonu zředěného ve 2 ml fyziologického roztoku v interskalenickém bloku brachiálního plexu plus 10 ml intravenózního fyziologického roztoku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní dexamethason s perineurálním levobupivakainem
Kromě intravenózního dexamethasonu budou pacienti dostávat levobupivakain a fyziologický roztok v interskalenické blokádě brachiálního plexu.
Lék: Intravenózní dexamethason s perineurálním levobupivakainem
Pacienti dostanou 20 ml 0,25% levobupivakainu plus 2 ml fyziologického roztoku v interskalenickém bloku brachiálního plexu plus 4 mg intravenózně zředěného dexamethasonu v 10 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
měřeno časem do první potřeby analgetika.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorického bloku
Časové okno: Po dobu 30 minut po injekci lokálního anestetika

Pacienti budou pečlivě sledováni do 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika. Úspěch bloku bude definován jako ztráta citlivosti až bodnutí špendlíkem v distribuci senzorického dermatomu C4 a C5 měřená 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika. senzorická blokáda bude hodnocena testem bodnutí špendlíkem pomocí 3bodové stupnice: • Stupeň 0 = Normální pocit.

  • Stupeň 1 = ztráta citlivosti na píchnutí špendlíkem (analgezie).
  • 2. stupeň = ztráta citlivosti na dotek (anestezie). Čas nástupu senzorické blokády bude definován jako časový interval mezi koncem podání lokální anestezie a kompletní senzorickou blokádou (skóre 2).
Po dobu 30 minut po injekci lokálního anestetika
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: do 24 hodin po operaci.
definován jako časový interval mezi kompletním senzorickým blokem (skóre 2) a úplným vymizením anestezie na všech nervech (skóre 0)
do 24 hodin po operaci.
Doba náběhu bloku motoru
Časové okno: Po dobu 30 minut po injekci lokálního anestetika

Blok motoru bude určen podle upravené Bromageovy stupnice:

  • Stupeň 0 = normální motorická funkce s plnou flexí a extenzi lokte.
  • Stupeň 1 = Snížení výkonu motoru.
  • Stupeň 2 = Kompletní blok motoru. Čas nástupu motorického bloku bude definován jako časový interval mezi ukončením podání lokálního anestetika a kompletním motorickým blokem (stupeň 2).
Po dobu 30 minut po injekci lokálního anestetika
Trvání bloku motoru
Časové okno: do 24 hodin po nárazu
definován jako časový interval mezi úplným motorickým blokem (skóre 2) a úplným obnovením motorické funkce paže (skóre 0).
do 24 hodin po nárazu
Intraoperační změny srdeční frekvence
Časové okno: 3 hodiny po operaci
Změny srdeční frekvence
3 hodiny po operaci
Intraoperační Průměrné změny arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 3 hodiny po operaci
Průměrné změny arteriálního krevního tlaku
3 hodiny po operaci
Intraoperační spotřeba analgetik
Časové okno: 3 hodiny po operaci
vypočítala by se spotřeba analgetické dávky během operace Vyšetřovatelé mohou použít fentanyl jako analgetikum, pokud to pacient vyžaduje během operace (50-100 mic)
3 hodiny po operaci
Pooperační změny srdeční frekvence
Časové okno: Po dobu jedné hodiny po přijetí na jednotku pooperační anestezie
Po dobu jedné hodiny po přijetí na jednotku pooperační anestezie
Pooperační Průměrné změny arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Po dobu jedné hodiny po přijetí na jednotku pooperační anestezie
Po dobu jedné hodiny po přijetí na jednotku pooperační anestezie
Pooperační změny periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Po dobu jedné hodiny po přijetí na jednotku pooperační anestezie
Po dobu jedné hodiny po přijetí na jednotku pooperační anestezie
Skóre bolesti
Časové okno: Bolest po operaci bude hodnocena pomocí VAS za 1, 2, 6, 12 a 24 hodin.

VAS je znázorněna přímkou ​​s jedním koncem má kotvu „žádná bolest“ a trvá 0, zatímco druhý konec čáry má kotvu „bolí tak hrozná, jak jen může být“ a trvá 10.

Pacient dostane záchranné analgetikum, když je skóre vyšší než 4)
Bolest po operaci bude hodnocena pomocí VAS za 1, 2, 6, 12 a 24 hodin.
Celková potřeba analgetika a nástup první intravenózní analgezie
Časové okno: Po převozu pacienta z PACU do 24 hodin po operaci.
Celková analgetická potřeba na záchranu analgetika (pethidinu) vypočtená v mg. A počátek času pro první intravenózní analgezii během 24 hodin po operaci po hodinách.
Po převozu pacienta z PACU do 24 hodin po operaci.
Spokojenost pacientů: 2-bodová stupnice
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
týkající se výkonu se posuzuje pomocí 2-bodové škály (1= spokojen, chtěl bych stejnou anestezii / analgetický způsob pro další operaci, 2= nespokojen, chtěl bych pro další operaci jinou anestezii / analgetický způsob).
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nahla S El-Ebahnsawy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Ředitel studie: Hazem E Moawed, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFM_IRB, MS.18.03.65 -

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data

Časový rámec sdílení IPD

od ledna 2020 do prosince 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezpracovaná data a výsledky s registrem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit