Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös kontra perineural effekt dexametason i interskalent nervblock med levobupivakain

22 februari 2020 uppdaterad av: Mansoura University

Intravenös kontra perineuralt dexametason i interskalent nervblock med levobupivakain för axel- och överarmsoperationer

Interscalene brachial plexus block kan användas som tillsats till allmän anestesi eller som primär anestesi för axeloperationer för smärtbehandling.

Utredarna jämförde effekten av perineuralt kontra intravenöst dexametason på förlängningen av effekten av levobupivakain i ultraljudsstyrda interskalenblock för axel- och överarmsoperationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexametason hade visat sig förlänga varaktigheten av postoperativ analgesi när det gavs som adjuvans för perifera nervblockader.

Utredarna jämförde effekten av perineuralt kontra intravenöst dexametason på förlängningen av effekten av levobupivakain i ultraljudsstyrda interskalenblock för axel- och överarmsoperationer.

Studien antog att tillsats av perineuralt dexametason till levobupivakain i ultraljudsstyrt interskalenblock kan vara mer överlägset att lägga till intravenöst dexametason till levobupivakain och levobupivakain enbart i axel- och överarmsoperationer när det gäller smärtstillande effekt, varaktighet av analgesi och hemodynamisk stabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakhlia
      • Mansourah, Dakhlia, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status grad I och grad II.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Neuromuskulära sjukdomar (som myopatier, myasthenia gravies, …...)
  • Hematologiska sjukdomar, blödning eller koagulationsavvikelse.
  • Psykiatriska sjukdomar.
  • Lokal hudinfektion
  • Sepsis på platsen för blocket.
  • Känd intolerans mot studieläkemedlen.
  • Body Mass Index > 40 kg/m2
  • kontralateral frenisk pares
  • pneumothorax
  • pneumektomi
  • svår KOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perineuralt levobupivakain med intravenös koksaltlösning
Patienterna kommer att få levobupivakain plus koksaltlösning i interscalen plexus brachialis block utöver intravenös koksaltlösning.
Läkemedel: Perineuralt levobupivakain
Patienterna kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain plus 2 ml koksaltlösning i interscalen plexus brachialis plus 10 ml intravenös koksaltlösning.
EXPERIMENTELL: Perineuralt dexametason utöver levobupivakain
Patienterna kommer att få levobupivakain-dexametason i interscalen brachial plexus block plus intravenös koksaltlösning.
Läkemedel: Perineuralt dexametason utöver levobupivakain
Patienterna kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain plus 4 mg dexametason utspädd i 2 ml koksaltlösning i interscalene plexus brachialis plus 10 ml intravenös koksaltlösning.
EXPERIMENTELL: Intravenöst dexametason med perineuralt levobupivakain
Patienterna kommer att få levobupivakain plus koksaltlösning i interscalen plexus brachialis block utöver intravenöst dexametason.
Läkemedel: Intravenöst dexametason med perineuralt levobupivakain
Patienterna kommer att få 20 ml 0,25 % levobupivakain plus 2 ml koksaltlösning i interscalen plexus brachialis plus 4 mg intravenöst dexametason utspätt i 10 ml koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
mätt med tiden till första analgetikabehovet.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut av sensoriskt block
Tidsram: I 30 minuter efter injicering av lokalbedövning

Patienterna kommer att observeras noggrant fram till 30 minuter efter avslutad lokalbedövningsinjektion. Blockframgång kommer att definieras som förlust av känsel vid nålstick i C4 och C5 sensoriska dermatomdistribution mätt 30 minuter efter slutet av lokalbedövningsinjektion. sensorisk blockering kommer att bedömas genom nålstickstest med hjälp av en 3-gradig skala: • Grad 0 = Normal känsla.

  • Grad 1 = förlust av känsel vid nålstick (analgesi).
  • Grad 2 = förlust av känsel vid beröring (bedövning). Debuttiden för sensorisk blockering kommer att definieras som tidsintervallet mellan slutet av administrering av lokalbedövning och fullständig sensorisk blockering (poäng 2).
I 30 minuter efter injicering av lokalbedövning
Varaktighet av sensorisk blockering
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen.
definieras som tidsintervallet mellan fullständigt sensoriskt block (poäng 2) och fullständig upplösning av anestesi på alla nerver (poäng 0)
inom 24 timmar efter operationen.
Starttid för motorblockering
Tidsram: I 30 minuter efter injicering av lokalbedövning

Motorblocket kommer att bestämmas enligt den modifierade Bromage-skalan:

  • Grad 0 = Normal motorisk funktion med full böjning och utsträckning av armbågen.
  • Grad 1 = Minska motoreffekten.
  • Grad 2 = Komplett motorblock. Starttiden för motorisk blockering kommer att definieras som tidsintervallet mellan slutet av lokalbedövningstillförsel och fullständig motorisk blockering (grad 2).
I 30 minuter efter injicering av lokalbedövning
Motorblockets varaktighet
Tidsram: inom 24 timmar efter ökningen
definieras som tidsintervallet mellan fullständigt motorblock (poäng 2) och fullständig återhämtning av armens motoriska funktion (poäng 0).
inom 24 timmar efter ökningen
Intraoperativa hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: I 3 timmar efter operationen
Hjärtfrekvensförändringar
I 3 timmar efter operationen
Intraoperativ Genomsnittlig arteriella blodtrycksförändringar
Tidsram: I 3 timmar efter operationen
Genomsnittliga arteriella blodtrycksförändringar
I 3 timmar efter operationen
Intraoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: I 3 timmar efter operationen
den intraoperativa analgetikadosförbrukningen skulle beräknas. Utredarna kan använda fentanyl som smärtstillande medel om patienten behövde under operationen (50-100 mic)
I 3 timmar efter operationen
Postoperativa hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: Under en timme efter inläggning på postoperativ anestesiavdelning
Under en timme efter inläggning på postoperativ anestesiavdelning
Postoperativ Genomsnittlig arteriella blodtrycksförändringar
Tidsram: Under en timme efter inläggning på postoperativ anestesiavdelning
Under en timme efter inläggning på postoperativ anestesiavdelning
Postoperativa förändringar i perifer syremättnad
Tidsram: Under en timme efter inläggning på postoperativ anestesiavdelning
Under en timme efter inläggning på postoperativ anestesiavdelning
Smärtpoäng
Tidsram: Smärta efter operation kommer att bedömas med VAS efter 1,2,6,12 och 24 timmar.

VAS representeras med en rak linje där ena änden har ankaret "ingen smärta" och det tar 0, medan den andra änden av linjen har ankaret "smärta så illa som det kan vara" och det tar 10.

Patienten kommer att få räddningsanalgetikum när poängen är mer än 4)
Smärta efter operation kommer att bedömas med VAS efter 1,2,6,12 och 24 timmar.
Totalt smärtstillande behov och början av första intravenös analgesi
Tidsram: Efter transport av patienten från PACU upp till 24 timmar efter operation.
Totalt smärtstillande behov av att rädda analgetikum (petidin) beräknat med mg. Och början av tiden för första intravenös analgesi under 24 timmar efter operationen i timmar.
Efter transport av patienten från PACU upp till 24 timmar efter operation.
Patientnöjdhet: 2-gradig skala
Tidsram: första 24 timmarna postoperativt
angående ingreppet bedöms med en 2-gradig skala (1= nöjd, jag skulle vilja ha samma anestesi/analgesimetod till nästa operation, 2= missnöjd, jag skulle vilja ha en annan anestesi/analgesimetod till nästa operation).
första 24 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studiestol: Nahla S El-Ebahnsawy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studierektor: Hazem E Moawed, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MFM_IRB, MS.18.03.65 -

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rådata

Tidsram för IPD-delning

från januari 2020 till december 2020

Kriterier för IPD Sharing Access

Rådata och resultat med registret

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera