Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon podawany dożylnie a okołonerwowo w bloku nerwu międzykostnego z lewobupiwakainą

22 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Dożylny kontra okołonerwowy deksametazon w bloku nerwu międzykostnego z lewobupiwakainą w operacjach barku i ramienia

Blokada splotu ramiennego może być stosowana jako dodatek do znieczulenia ogólnego lub jako podstawowy środek znieczulający w operacjach barku w leczeniu bólu.

Badacze porównali wpływ deksametazonu podawanego okołonerwowo i dożylnie na wydłużenie działania lewobupiwakainy w blokadzie międzykostnej pod kontrolą USG podczas operacji barku i ramienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że deksametazon wydłuża czas trwania analgezji pooperacyjnej, gdy jest podawany jako środek wspomagający blokadę nerwów obwodowych.

Badacze porównali wpływ deksametazonu podawanego okołonerwowo i dożylnie na wydłużenie działania lewobupiwakainy w blokadzie międzykostnej pod kontrolą USG podczas operacji barku i ramienia.

W badaniu postawiono hipotezę, że dodanie okołonerwowego deksametazonu do lewobupiwakainy w bloku międzykostnym pod kontrolą USG może być skuteczniejsze niż dodanie dożylnego deksametazonu do lewobupiwakainy i samej lewobupiwakainy w operacjach barku i ramienia pod względem działania przeciwbólowego, czasu trwania analgezji i stabilności hemodynamicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakhlia
      • Mansourah, Dakhlia, Egipt, 050
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I i II stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Choroby nerwowo-mięśniowe (jak miopatie, myasthenia gravies, ……)
  • Choroby hematologiczne, krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Choroby psychiczne.
  • Miejscowa infekcja skóry
  • Sepsa w miejscu bloku.
  • Znana nietolerancja badanych leków.
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  • kontralateralne porażenie przeponowe
  • odma płucna
  • pneumektomia
  • ciężka POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Okołonerwowa lewobupiwakaina z dożylnym roztworem soli fizjologicznej
Oprócz dożylnego roztworu soli fizjologicznej pacjenci otrzymają lewobupiwakainę i sól fizjologiczną w bloku splotu ramiennego między pochwą.
Lek: Okołonerwowa lewobupiwakaina
Pacjenci otrzymają 20 ml 0,25% lewobupiwakainy plus 2 ml soli fizjologicznej w bloku splotu ramiennego między pochyłym plus 10 ml soli fizjologicznej dożylnie.
EKSPERYMENTALNY: Deksametazon okołonerwowy jako dodatek do lewobupiwakainy
Pacjenci otrzymają lewobupiwakainę-deksametazon w bloku splotu ramiennego między pochyłym plus dożylny roztwór soli.
Lek: Deksametazon okołonerwowy jako dodatek do lewobupiwakainy
Pacjenci otrzymają 20 ml 0,25% lewobupiwakainy plus 4 mg deksametazonu rozcieńczonego w 2 ml soli fizjologicznej w blokadzie splotu ramiennego między pochyłym plus 10 ml soli fizjologicznej dożylnie.
EKSPERYMENTALNY: Dożylny deksametazon z okołonerwową lewobupiwakainą
Oprócz dożylnego deksametazonu pacjenci otrzymają lewobupiwakainę i sól fizjologiczną w ramach blokady splotu ramiennego między pochwą.
Lek: Dożylny deksametazon z okołonerwową lewobupiwakainą
Pacjenci otrzymają 20 ml 0,25% lewobupiwakainy plus 2 ml soli fizjologicznej w bloku splotu ramiennego między pochyłym plus 4 mg deksametazonu dożylnie rozcieńczonego w 10 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
mierzony na podstawie czasu do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy.
przez 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek bloku czuciowego
Ramy czasowe: Przez 30 min po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego

Pacjenci będą pod ścisłą obserwacją do 30 minut po zakończeniu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego. Sukces blokady zostanie zdefiniowany jako utrata czucia na nakłucie w dermatomie czuciowym C4 i C5 mierzona 30 minut po zakończeniu miejscowego wstrzyknięcia środka znieczulającego. Blokada czuciowa zostanie oceniona za pomocą testu nakłucia szpilką przy użyciu 3-punktowej skali: • Stopień 0 = Normalne czucie.

  • Stopień 1 = utrata czucia przy ukłuciu szpilką (znieczulenie).
  • Stopień 2 = utrata czucia dotyku (znieczulenie). Czas wystąpienia blokady czucia zostanie zdefiniowany jako odstęp czasu między zakończeniem podawania znieczulenia miejscowego a całkowitym zablokowaniem czucia (ocena 2).
Przez 30 min po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu.
zdefiniowany jako odstęp czasu między całkowitym blokiem czucia (ocena 2) a całkowitym ustąpieniem znieczulenia na wszystkich nerwach (ocena 0)
w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Czas wystąpienia bloku silnika
Ramy czasowe: Przez 30 min po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo

Blok motoryczny zostanie określony według zmodyfikowanej skali Bromage'a:

  • Stopień 0 = Normalna funkcja motoryczna z pełnym zgięciem i wyprostem łokcia.
  • Stopień 1 = Zmniejsz moc silnika.
  • Stopień 2 = Całkowity blok motoryczny. Czas wystąpienia bloku motorycznego zostanie zdefiniowany jako odstęp czasu między zakończeniem podawania środka miejscowo znieczulającego a całkowitym blokiem motorycznym (stopień 2).
Przez 30 min po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wzroście
zdefiniowany jako odstęp czasu między całkowitą blokadą motoryczną (ocena 2) a całkowitym powrotem funkcji motorycznych ramienia (ocena 0).
w ciągu 24 godzin po wzroście
Śródoperacyjne zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Przez 3 godziny po zabiegu
Zmiany tętna
Przez 3 godziny po zabiegu
Śródoperacyjne średnie zmiany ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Przez 3 godziny po zabiegu
Średnie zmiany ciśnienia tętniczego krwi
Przez 3 godziny po zabiegu
Śródoperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przez 3 godziny po zabiegu
zostanie obliczona śródoperacyjna dawka środka przeciwbólowego Badacze mogą zastosować fentanyl jako środek przeciwbólowy, jeśli pacjent tego wymaga podczas operacji (50-100 mikronów)
Przez 3 godziny po zabiegu
Pooperacyjne zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Przez godzinę po przyjęciu na oddział anestezjologii pooperacyjnej
Przez godzinę po przyjęciu na oddział anestezjologii pooperacyjnej
Pooperacyjne średnie zmiany ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Przez godzinę po przyjęciu na oddział anestezjologii pooperacyjnej
Przez godzinę po przyjęciu na oddział anestezjologii pooperacyjnej
Pooperacyjne zmiany saturacji krwi obwodowej
Ramy czasowe: Przez godzinę po przyjęciu na oddział anestezjologii pooperacyjnej
Przez godzinę po przyjęciu na oddział anestezjologii pooperacyjnej
Ocena bólu
Ramy czasowe: Ból po zabiegu zostanie oceniony za pomocą VAS po 1,2,6,12 i 24 godzinach.

VAS jest reprezentowany przez linię prostą, której jeden koniec ma kotwicę „brak bólu” i zajmuje 0, podczas gdy drugi koniec linii ma kotwicę „ból tak silny, jak to tylko możliwe” i zajmuje 10.

Pacjent otrzyma ratunkowy lek przeciwbólowy, gdy wynik będzie większy niż 4)
Ból po zabiegu zostanie oceniony za pomocą VAS po 1,2,6,12 i 24 godzinach.
Całkowita potrzeba analgetyczna i początek pierwszej analgezji dożylnej
Ramy czasowe: Po transporcie chorego z PACU do 24 godzin po operacji.
Całkowite zapotrzebowanie na lek przeciwbólowy do ratowania leku przeciwbólowego (petydyny) obliczone w mg. I początek czasu na pierwszą dożylną analgezję w ciągu 24 godzin po operacji w godzinach.
Po transporcie chorego z PACU do 24 godzin po operacji.
Zadowolenie pacjenta: skala 2-punktowa
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
dotyczące zabiegu ocenia się za pomocą 2-punktowej skali (1=zadowolony, chciałbym mieć taką samą metodę znieczulenia/analgezji do następnego zabiegu, 2=niezadowolony, chciałbym mieć inny sposób znieczulenia/analgezji do następnego zabiegu).
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nahla S El-Ebahnsawy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Dyrektor Studium: Hazem E Moawed, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFM_IRB, MS.18.03.65 -

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

od stycznia 2020 do grudnia 2020

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Surowe dane i wyniki z rejestru

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj