左旋布比卡因肌间沟神经阻滞中地塞米松的静脉内与神经周围效应
2020年2月22日 更新者：Mansoura University
左旋布比卡因肌间沟神经阻滞在肩部和上臂手术中的静脉注射与神经周围地塞米松对比
Interscalene 臂丛神经阻滞可用作全身麻醉的补充剂或肩部手术的主要麻醉剂以控制疼痛。
研究人员比较了神经周围和静脉注射地塞米松对左布比卡因在超声引导下斜角肌间阻滞肩部和上臂手术中作用时间延长的影响。
研究概览
详细说明
当作为周围神经阻滞的辅助剂时，地塞米松已被证明可以延长术后镇痛的持续时间。
研究人员比较了神经周围和静脉注射地塞米松对左布比卡因在超声引导下斜角肌间阻滞肩部和上臂手术中作用时间延长的影响。
该研究假设在镇痛效果、镇痛持续时间和血流动力学稳定性方面，在超声引导下斜角肌间阻滞中神经周围加入地塞米松左布比卡因可能优于静脉注射地塞米松左布比卡因和单用左布比卡因用于肩部和上臂手术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakhlia
-
Mansourah、Dakhlia、埃及、050
- Mansoura University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会身体状况 I 级和 II 级。
排除标准：
- 病人拒绝。
- 神经肌肉疾病（如肌病、重症肌无力、……）
- 血液病、出血或凝血异常。
- 精神疾病。
- 局部皮肤感染
- 街区现场出现败血症。
- 已知对研究药物不耐受。
- 身体质量指数 > 40 公斤/平方米
- 对侧膈肌麻痹
- 气胸
- 全肺切除术
- 严重慢性阻塞性肺病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：神经周围左布比卡因静脉注射生理盐水
除静脉注射生理盐水外，患者还将在肌间沟臂丛神经阻滞中接受左布比卡因加生理盐水。
|
患者将在肌间沟臂丛神经阻滞中接受 20 毫升 0.25% 左布比卡因加 2 毫升生理盐水加 10 毫升静脉内生理盐水。
|
|
实验性的：除了左布比卡因外，神经周围注射地塞米松
患者将在肌间沟臂丛神经阻滞加静脉注射盐水中接受左布比卡因-地塞米松治疗。
|
患者将接受 20 毫升 0.25% 左布比卡因加 4 毫克地塞米松稀释在 2 毫升生理盐水中的肌间沟臂丛神经阻滞加 10 毫升静脉注射生理盐水。
|
|
实验性的：静脉注射地塞米松和神经周围左旋布比卡因
除静脉注射地塞米松外，患者还将在肌间沟臂丛神经阻滞中接受左布比卡因加生理盐水。
|
患者将在肌间沟臂丛神经阻滞中接受 20 毫升 0.25% 左旋布比卡因和 2 毫升生理盐水，以及在 10 毫升生理盐水中稀释的 4 毫克静脉注射地塞米松。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后镇痛时间
大体时间：术后24小时
|
以达到首次镇痛需求的时间来衡量。
|
术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感觉阻滞开始
大体时间：注射局麻药后30分钟
|
患者将被密切观察，直至局麻药注射结束后 30 分钟。 阻滞成功将定义为局部麻醉剂注射结束后 30 分钟测量的 C4 和 C5 感觉皮区分布中针刺感觉丧失。 感觉阻滞将使用 3 点量表通过针刺测试进行评估： • 0 级 = 正常感觉。
|
注射局麻药后30分钟
|
|
感觉阻滞持续时间
大体时间：手术后24小时内。
|
定义为完全感觉阻滞（2 分）和所有神经麻醉完全消退（0 分）之间的时间间隔
|
手术后24小时内。
|
|
运动阻滞发作时间
大体时间：注射局部麻醉剂后30分钟
|
电机模块将根据修改后的 Bromage 比例来确定：
|
注射局部麻醉剂后30分钟
|
|
运动阻滞持续时间
大体时间：激增后24小时内
|
定义为完全运动阻滞（2 分）和手臂运动功能完全恢复（0 分）之间的时间间隔。
|
激增后24小时内
|
|
术中心率变化
大体时间：术后3小时
|
心率变化
|
术后3小时
|
|
术中平均动脉压变化
大体时间：术后3小时
|
平均动脉血压变化
|
术后3小时
|
|
术中镇痛药用量
大体时间：术后3小时
|
计算术中镇痛剂量消耗如果患者在手术过程中需要，研究者可以使用芬太尼作为镇痛剂（50-100 mic）
|
术后3小时
|
|
术后心率变化
大体时间：进入术后麻醉监护室后一小时
|
进入术后麻醉监护室后一小时
|
|
|
术后平均动脉压变化
大体时间：进入术后麻醉监护室后一小时
|
进入术后麻醉监护室后一小时
|
|
|
术后外周血氧饱和度变化
大体时间：进入术后麻醉监护室后一小时
|
进入术后麻醉监护室后一小时
|
|
|
疼痛评分
大体时间：将在 1、2、6、12 和 24 小时使用 VAS 评估手术后的疼痛。
|
VAS 用直线表示，一端有锚点“没有疼痛”，它取 0，而线的另一端有锚点“尽可能痛苦”，它需要 10。 评分大于4分时给予抢救镇痛） |
将在 1、2、6、12 和 24 小时使用 VAS 评估手术后的疼痛。
|
|
总镇痛需求和首次静脉镇痛的开始
大体时间：术后 24 小时内将患者从 PACU 转移。
|
总镇痛剂需解救镇痛剂（杜冷丁）以mg计算。
并以小时计，术后24小时内首次静脉镇痛的起效时间。
|
术后 24 小时内将患者从 PACU 转移。
|
|
患者满意度：2 分制
大体时间：术后第一个 24 小时
|
使用 2 分制评估手术过程（1= 满意，我希望下一次手术使用相同的麻醉/镇痛方法，2= 不满意，我希望下一次手术使用不同的麻醉/镇痛方法）。
|
术后第一个 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nahla S El-Ebahnsawy, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- 研究主任：Hazem E Moawed, MD、assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月2日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月22日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月22日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MFM_IRB, MS.18.03.65 -
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
原始数据
IPD 共享时间框架
2020年1月至2020年12月
IPD 共享访问标准
注册表的原始数据和结果
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.