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Effetto endovenoso vs perineurale desametasone nel blocco del nervo interscalenico con levobupivacaina

22 febbraio 2020 aggiornato da: Mansoura University

Desametasone endovenoso contro perineurale nel blocco del nervo interscalenico con levobupivacaina per interventi chirurgici alla spalla e alla parte superiore del braccio

Il blocco del plesso brachiale interscalenico può essere utilizzato come additivo all'anestesia generale o come anestetico primario per interventi chirurgici alla spalla per la gestione del dolore.

I ricercatori hanno confrontato l'effetto del desametasone perineurale rispetto a quello endovenoso sul prolungamento dell'azione della levobupivacaina nel blocco interscalenico ecoguidato per gli interventi chirurgici della spalla e della parte superiore del braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il desametasone prolunga la durata dell'analgesia postoperatoria quando somministrato come adiuvante per i blocchi dei nervi periferici.

I ricercatori hanno confrontato l'effetto del desametasone perineurale rispetto a quello endovenoso sul prolungamento dell'azione della levobupivacaina nel blocco interscalenico ecoguidato per gli interventi chirurgici della spalla e della parte superiore del braccio.

Lo studio ha ipotizzato che l'aggiunta di desametasone perineurale alla levobupivacaina nel blocco interscalenico ecoguidato possa essere superiore all'aggiunta di desametasone per via endovenosa alla levobupivacaina e alla sola levobupivacaina negli interventi chirurgici della spalla e della parte superiore del braccio per quanto riguarda l'effetto analgesico, la durata dell'analgesia e la stabilità emodinamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakhlia
      • Mansourah, Dakhlia, Egitto, 050
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico di grado I e grado II dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Malattie neuromuscolari (come miopatie, gravies di miastenia, …...)
  • Malattie ematologiche, sanguinamento o anomalie della coagulazione.
  • Malattie psichiatriche.
  • Infezione cutanea locale
  • Sepsi nel sito del blocco.
  • Intolleranza nota ai farmaci in studio.
  • Indice di Massa Corporea > 40 Kg/m2
  • paralisi frenica controlaterale
  • pneumotorace
  • pneumoctomia
  • BPCO grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Levobupivacaina perineurale con soluzione salina per via endovenosa
I pazienti riceveranno levobupivacaina più soluzione salina nel blocco del plesso brachiale interscalenico oltre alla soluzione salina per via endovenosa.
Droga: Levobupivacaina perineurale
I pazienti riceveranno 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% più 2 ml di soluzione fisiologica nel blocco del plesso brachiale interscalenico più 10 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa.
SPERIMENTALE: Desametasone perineurale in aggiunta alla levobupivacaina
I pazienti riceveranno levobupivacaina-desametasone nel blocco del plesso brachiale interscalenico più soluzione salina per via endovenosa.
Droga: Desametasone perineurale in aggiunta alla levobupivacaina
I pazienti riceveranno 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% più 4 mg di desametasone diluito in 2 ml di soluzione fisiologica nel blocco del plesso brachiale interscalenico più 10 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa.
SPERIMENTALE: Desametasone endovenoso con levobupivacaina perineurale
I pazienti riceveranno levobupivacaina più soluzione salina nel blocco del plesso brachiale interscalenico oltre al desametasone per via endovenosa.
Droga: Desametasone endovenoso con levobupivacaina perineurale
I pazienti riceveranno 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% più 2 ml di soluzione fisiologica nel blocco del plesso brachiale interscalenico più 4 mg di desametasone per via endovenosa diluito in 10 ml di soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
come misurato dal tempo al primo fabbisogno analgesico.
per 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Per 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale

I pazienti saranno strettamente osservati fino a 30 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale. Il successo del blocco sarà definito come perdita di sensibilità alla puntura di spillo nella distribuzione del dermatomero sensoriale C4 e C5 misurata 30 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale. il blocco sensoriale sarà valutato mediante test con puntura di spillo utilizzando una scala a 3 punti: • Grado 0 = Sensazione normale.

  • Grado 1 = perdita di sensibilità alla puntura di spillo (analgesia).
  • Grado 2 = perdita di sensibilità al tatto (anestesia). Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale sarà definito come l'intervallo di tempo tra la fine della somministrazione dell'anestesia locale e il blocco sensoriale completo (punteggio 2).
Per 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento.
definito come l'intervallo di tempo tra il blocco sensoriale completo (punteggio 2) e la completa risoluzione dell'anestesia su tutti i nervi (punteggio 0)
entro 24 ore dall'intervento.
Tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: Per 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale

Il blocco motore sarà determinato secondo la scala Bromage modificata:

  • Grado 0 = Funzione motoria normale con flessione ed estensione complete del gomito.
  • Grado 1 = Diminuire la potenza del motore.
  • Grado 2 = Blocco motore completo. Il tempo di insorgenza del blocco motorio sarà definito come l'intervallo di tempo tra la fine della somministrazione di anestetico locale e il blocco motorio completo (grado 2).
Per 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'impennata
definito come l'intervallo di tempo tra il blocco motorio completo (punteggio 2) e il recupero completo della funzione motoria del braccio (punteggio 0).
entro 24 ore dall'impennata
Cambiamenti della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti della frequenza cardiaca
Per 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Variazioni intraoperatorie della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Variazioni medie della pressione arteriosa
Per 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di analgesici intraoperatori
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo l'intervento chirurgico
verrebbe calcolato il consumo della dose di analgesico intraoperatorio Gli investigatori possono usare il fentanil come analgesico se il paziente lo richiedeva durante l'intervento chirurgico (50-100 mic)
Per 3 ore dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti della frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Per un'ora dopo l'ammissione all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria
Per un'ora dopo l'ammissione all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria
Variazioni postoperatorie della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Per un'ora dopo l'ammissione all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria
Per un'ora dopo l'ammissione all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria
Alterazioni postoperatorie della saturazione di ossigeno periferico
Lasso di tempo: Per un'ora dopo l'ammissione all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria
Per un'ora dopo l'ammissione all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Il dolore dopo l'intervento chirurgico sarà valutato utilizzando VAS a 1, 2, 6, 12 e 24 ore.

La VAS è rappresentata con una linea retta con un'estremità che ha l'ancora "nessun dolore" e prende 0, mentre l'altra estremità della linea ha l'ancora "dolore così forte come potrebbe essere" e prende 10.

Il paziente riceverà l'analgesico di salvataggio quando il punteggio è superiore a 4)
Il dolore dopo l'intervento chirurgico sarà valutato utilizzando VAS a 1, 2, 6, 12 e 24 ore.
Bisogno analgesico totale e inizio della prima analgesia endovenosa
Lasso di tempo: Dopo il trasporto del paziente dal PACU fino a 24 ore dopo l'intervento.
Necessità analgesica totale per salvare l'analgesico (petidina) calcolata in mg. E l'inizio del tempo per la prima analgesia endovenosa durante le 24 ore postoperatorie per ore.
Dopo il trasporto del paziente dal PACU fino a 24 ore dopo l'intervento.
Soddisfazione del paziente: scala a 2 punti
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
riguardante la procedura viene valutata utilizzando una scala a 2 punti (1= soddisfatto, vorrei la stessa metodica di anestesia/analgesia per il prossimo intervento, 2= insoddisfatto, vorrei una diversa metodica di anestesia/analgesia per il prossimo intervento).
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nahla S El-Ebahnsawy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Direttore dello studio: Hazem E Moawed, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFM_IRB, MS.18.03.65 -

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi

Periodo di condivisione IPD

da gennaio 2020 a dicembre 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati grezzi e risultati con il registro

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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