Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen vs. perineuraalinen vaikutus: Deksametasoni interscalene-hermosalpauksessa levobupivakaiinin kanssa

lauantai 22. helmikuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University

Laskimonsisäinen vs. perineuraalinen deksametasoni interscalene-hermosalpauksessa levobupivakaiinin kanssa olka- ja olkavarren leikkauksiin

Interscalene brachial plexus block voidaan käyttää lisäaineena yleisanestesiassa tai ensisijaisena anestesiana olkapääleikkauksissa kivun hallintaan.

Tutkijat vertasivat perineuraalisen ja suonensisäisen deksametasonin vaikutusta levobupivakaiinin vaikutuksen pidentymiseen ultraääniohjatussa interskaleeniblokissa olkapää- ja olkavarren leikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksametasonin on osoitettu pidentävän leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa, kun sitä annettiin adjuvanttina perifeeristen hermoblokkien hoitoon.

Tutkijat vertasivat perineuraalisen ja suonensisäisen deksametasonin vaikutusta levobupivakaiinin vaikutuksen pidentymiseen ultraääniohjatussa interskaleeniblokissa olkapää- ja olkavarren leikkauksissa.

Tutkimuksessa oletettiin, että perineuraalisen deksametasonin lisääminen levobupivakaiiniin ultraääniohjatussa interskaleenisalpauksessa saattaa olla parempi kuin suonensisäisen deksametasonin lisääminen levobupivakaiiniin ja yksinään levobupivakaiiniin olkapää- ja olkavarren leikkauksissa analgeettisen vaikutuksen, analgesian keston ja hemodynaamisen stabiilisuuden osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakhlia
      • Mansourah, Dakhlia, Egypti, 050
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila luokka I ja luokka II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Neuromuskulaariset sairaudet (kuten myopatiat, myasthenia gravies jne.)
  • Hematologiset sairaudet, verenvuoto tai hyytymishäiriö.
  • Psyykkiset sairaudet.
  • Paikallinen ihotulehdus
  • Sepsis lohkon kohdalla.
  • Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille.
  • Painoindeksi > 40 kg/m2
  • kontralateraalinen phrenic halvaus
  • ilmarinta
  • pneumektomia
  • vaikea COPD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perineuraalinen levobupivakaiini ja suonensisäinen suolaliuos
Potilaat saavat levobupivakaiinia ja suolaliuosta interscalene brachial plexus blokkissa suonensisäisen suolaliuoksen lisäksi.
Lääke: Perineuraalinen levobupivakaiini
Potilaat saavat 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia plus 2 ml suolaliuosta interscalene brachial plexus blokkissa sekä 10 ml suonensisäistä suolaliuosta.
KOKEELLISTA: Perineuraalinen deksametasoni levobupivakaiinin lisäksi
Potilaat saavat levobupivakaiini-deksametasonia interscalene brachial plexus blokkissa sekä suonensisäistä suolaliuosta.
Lääke: Perineuraalinen deksametasoni levobupivakaiinin lisäksi
Potilaat saavat 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia plus 4 mg deksametasonia laimennettuna 2 ml:aan suolaliuosta interscalene brachial plexus blokkissa sekä 10 ml suonensisäistä suolaliuosta.
KOKEELLISTA: Laskimonsisäinen deksametasoni ja perineuraalinen levobupivakaiini
Potilaat saavat levobupivakaiinia ja suolaliuosta interscalene brachial plexus blokkissa suonensisäisen deksametasonin lisäksi.
Lääke: Laskimonsisäinen deksametasoni ja perineuraalinen levobupivakaiini
Potilaat saavat 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia plus 2 ml suolaliuosta interscalene brachial plexus blokkissa sekä 4 mg suonensisäistä deksametasonia laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
mitattuna aikana ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen.
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen

Potilaita seurataan tarkasti 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen. Lohkon onnistuminen määritellään neulanpistotuntemukseksi C4- ja C5-dermatomien jakautumisessa mitattuna 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen. aistikatkos arvioidaan neulanpistokokeella 3 pisteen asteikolla: • Arvosana 0 = normaali tunne.

  • Aste 1 = pistostuntemuksen menetys (analgesia).
  • Aste 2 = kosketusaistin menetys (anestesia). Sensorisen blokauksen alkamisaika määritellään aikaväliksi paikallispuudutuksen annon päättymisen ja täydellisen sensorisen blokauksen välillä (pistemäärä 2).
30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
määritellään aikavälinä täydellisen sensorisen tukoksen (pistemäärä 2) ja kaikkien hermojen anestesian täydellisen häviämisen välillä (pistemäärä 0)
24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Moottorilohkon alkamisaika
Aikaikkuna: 30 minuutin ajan paikallispuudutuksen injektion jälkeen

Moottorilohko määritetään muokatun Bromagen asteikon mukaan:

  • Aste 0 = Normaali motorinen toiminta, jossa kyynärpää on täysin taivutettu ja venytetty.
  • Grade 1 = Vähennä moottorin tehoa.
  • Grade 2 = täydellinen moottorilohko. Motorisen blokauksen alkamisaika määritellään aikaväliksi paikallispuudutuksen annon päättymisen ja täydellisen motorisen tukoksen välillä (aste 2).
30 minuutin ajan paikallispuudutuksen injektion jälkeen
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa noususta
määritellään aikavälinä täydellisen moottorilohkon (pistemäärä 2) ja käsivarren motorisen toiminnan täydellisen palautumisen välillä (pistemäärä 0).
24 tunnin kuluessa noususta
Leikkauksen sisäiset sykemuutokset
Aikaikkuna: 3 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Syke muuttuu
3 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Intraoperatiiviset Valtimoverenpaineen keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: 3 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Keskimääräiset valtimoverenpaineen muutokset
3 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 3 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen kipulääkkeen annoksen kulutus laskettaisiin Tutkijat voivat käyttää fentanyyliä kipulääkkeenä, jos potilas tarvitsee leikkauksen aikana (50-100 mic)
3 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset sykemuutokset
Aikaikkuna: Yhden tunnin ajan postoperatiivisen anestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Yhden tunnin ajan postoperatiivisen anestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset Valtimon verenpaineen keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: Yhden tunnin ajan postoperatiivisen anestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Yhden tunnin ajan postoperatiivisen anestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset perifeeriset happisaturaation muutokset
Aikaikkuna: Yhden tunnin ajan postoperatiivisen anestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Yhden tunnin ajan postoperatiivisen anestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan VAS:lla 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.

VAS on esitetty suoralla viivalla, jossa toisessa päässä on ankkuri "ei kipua" ja se kestää 0, kun taas linjan toisessa päässä on ankkuri "kipu niin paha kuin se voi olla" ja se kestää 10.

Potilas saa pelastuskipulääkettä, kun pistemäärä on yli 4)
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan VAS:lla 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
Kipulääkityksen kokonaistarve ja ensimmäisen laskimonsisäisen analgesian alkaminen
Aikaikkuna: Potilaan kuljetuksen jälkeen PACU:sta 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Analgeetin (petidiinin) pelastamisen kokonaiskipulääketarve laskettuna mg. Ja ensimmäisen laskimonsisäisen analgesian alkamisaika 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tunneittain.
Potilaan kuljetuksen jälkeen PACU:sta 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyys: 2 pisteen asteikko
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
toimenpide arvioidaan 2 pisteen asteikolla (1= tyytyväinen, haluaisin seuraavaan leikkaukseen saman anestesian/kipulääkemenetelmän, 2= tyytymätön, haluaisin seuraavaan leikkaukseen toisenlaisen anestesian/kipulääkemenetelmän).
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nahla S El-Ebahnsawy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Opintojohtaja: Hazem E Moawed, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MFM_IRB, MS.18.03.65 -

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raaka data

IPD-jaon aikakehys

tammikuusta 2020 joulukuuhun 2020

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Raakatiedot ja tulokset rekisterin kanssa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa